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Estudio de eficacia de la timosina alfa1 y el interferón-alfa2a pegilado para tratar la hepatitis B crónica

20 de julio de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de terapia combinada para la hepatitis B crónica positiva para HBeAg: comparación de timosina alfa 1 e interferón-alfa2a pegilado con interferón-alfa2a pegilado solo.

El propósito de este estudio es determinar la duración óptima del tratamiento antiviral para la hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia combinada de timosina alfa1/interferón se conoce como una terapia antiviral eficaz para la hepatitis B crónica. Es superior a la terapia única de interferón, ya que la tasa de respuesta viral sostenida de la terapia combinada solía ser de alrededor del 70 % en comparación con la terapia única de interferón (20). %). Hasta ahora, la terapia combinada que incluía un tratamiento de 6 meses con timosina alfa1 ha sido tan eficaz como un tratamiento de 12 meses con timosina alfa1. Presumimos que la timosina alfa1 es un potenciador inmunitario, por lo que la duración más corta del tratamiento con timosina alfa1 podría ser tan eficaz como la duración prolongada del tratamiento.

En detalle, diseñamos para realizar este estudio clínico comparando la combinación de interferón pegilado y timosina alfa1 con interferón pegilado solo. La duración total del tratamiento de ambos grupos paralelos será de 12 meses, y la terapia de combinación durará los primeros 3 meses seguida de la siguiente terapia única continua con interferón pegilado durante 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo y anti-HBs negativo durante más de 6 meses
  • HBeAg positivo
  • Título de ADN del VHB superior a 100 000 UI/mL
  • ALT sérica más que el valor límite superior normal, pero no más de 10 veces el valor límite superior normal

Criterio de exclusión:

  • la historia de la terapia antiviral para la hepatitis B crónica en los últimos 6 meses
  • HAV IgM Ab + y/o HCV Ab + y/o HDV Ab y/o HIV Ab +
  • el signo de enfermedad hepática descompensada
  • la historia de la hemoglobinopatía, la hepatitis autoinmune, la enfermedad hepática alcohólica
  • mujer embarazada o lactante
  • recuento de neutrófilos inferior a 1500/mm3 o recuento de plaquetas inferior a 90 000/mm3
  • creatinina sérica más de 1,5 veces el valor límite superior normal
  • el signo de adicción al alcohol o a las drogas en el último año
  • la historia del trastorno psicótico, especialmente como la depresión
  • enfermedad inmunológicamente mediada
  • la historia de la várice esofágica
  • el historial de enfermedad cardíaca grave o enfermedad respiratoria
  • antecedentes de epilepsia grave o uso actual de fármacos antiepilépticos
  • el signo de malignidad o sugestivo de malignidad o la historia de malignidad, la tasa de recurrencia dentro de los 2 años de los cuales es más del 20%
  • el historial de tratamiento anticanceroso sistémico, incluida la radioterapia o la inmunoterapia, incluidos los corticosteroides sistémicos
  • la historia del trasplante de organos mayores
  • la historia de la enfermedad tiroidea médicamente no controlada
  • la historia o signo de retinopatía severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Interferón-alfa2a pegilado
Droga: Interferón-alfa2a pegilado
180 microgramos s.c. inyección semanal
Comparador activo: 2
Timosina alfa1 e interferón-alfa2a pegilado
Droga: Timosina alfa1 e interferón-alfa2a pegilado
Interferón pegilado 180 microgramos s.c. inyección semanal Timosina 1,6 mg s.c. inyección dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seroconversión de HBeAg, título de ADN del VHB <20 000 UI/mL
Periodo de tiempo: 48 semana y 96 semana
48 semana y 96 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de ALT sérica, pérdida de HBeAg y HBsAg, producción de anti-HBs
Periodo de tiempo: 48 semana y 96 semana
48 semana y 96 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-05-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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