Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tymozyny alfa1 i pegylowanego interferonu alfa2a w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba terapii skojarzonej dla HBeAg dodatniego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: porównanie tymozyny alfa 1 i pegylowanego interferonu-alfa2a z samym pegylowanym interferonem-alfa2a.

Celem pracy jest określenie optymalnego czasu trwania leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona tymozyną alfa1/interferonem jest znana jako skuteczna terapia przeciwwirusowa przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jest lepsza od pojedynczej terapii interferonem, ponieważ wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej w przypadku terapii skojarzonej wynosił około 70% w porównaniu z terapią pojedynczym interferonem (20 %). Do tej pory terapia skojarzona obejmująca 6-miesięczne leczenie tymozyną alfa1 była równie skuteczna jak 12-miesięczna terapia tymozyną alfa1. Postawiliśmy hipotezę, że tymozyna alfa1 wzmacnia odporność, więc krótszy czas leczenia tymozyną alfa1 może być równie skuteczny jak przedłużony czas leczenia.

Szczegółowo zaprojektowaliśmy przeprowadzenie tego badania klinicznego porównującego kombinację pegylowanego interferonu i tymozyny alfa1 z samym pegylowanym interferonem. Całkowity czas leczenia obu równoległych grup wyniesie 12 miesięcy, przy czym terapia skojarzona będzie trwała przez pierwsze 3 miesiące, a następnie kolejna, trwająca terapia pojedyncza pegylowanym interferonem przez 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni i anty-HBs ujemny przez ponad 6 miesięcy
  • HBeAg dodatni
  • miano HBV DNA powyżej 100 000 IU/ml
  • AlAT w surowicy więcej niż górna granica normy, ale nie więcej niż 10 razy górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • historia leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • HAV IgM Ab + i/lub HCV Ab + i/lub HDV Ab i/lub HIV Ab +
  • objaw niewyrównanej choroby wątroby
  • historia hemoglobinopatii, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby
  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • liczba neutrofilów mniejsza niż 1500/mm3 lub liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000/mm3
  • kreatynina w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • oznaki uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • historia zaburzeń psychotycznych, zwłaszcza takich jak depresja
  • choroba o podłożu immunologicznym
  • historia żylaków przełyku
  • historia ciężkiej choroby serca lub choroby układu oddechowego
  • ciężka padaczka w wywiadzie lub aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • oznaka nowotworu złośliwego lub sugerująca nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego, której odsetek nawrotów w ciągu 2 lat przekracza 20%
  • historia ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii lub immunoterapii, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych
  • historia przeszczepów głównych narządów
  • historia niekontrolowanej medycznie choroby tarczycy
  • historia lub objawy ciężkiej retinopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pegylowany interferon-alfa2a
Lek: Pegylowany interferon-alfa2a
180 mikrogramów podskórnie zastrzyk co tydzień
Aktywny komparator: 2
Tymozyna alfa1 i pegylowany interferon-alfa2a
Lek: Tymozyna alfa1 i pegylowany interferon-alfa2a
Pegylowany interferon 180 mikrogramów podskórnie iniekcja co tydzień Tymozyna 1,6 mg s.c. zastrzyk dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja HBeAg, miano HBV DNA <20 000 IU/ml
Ramy czasowe: 48 tydzień i 96 tydzień
48 tydzień i 96 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja ALT w surowicy, utrata HBeAg i HBsAg, produkcja anty-HBs
Ramy czasowe: 48 tydzień i 96 tydzień
48 tydzień i 96 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-05-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegylowany interferon-alfa2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj