Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A timozin alfa1 és a pegilált interferon-alfa2a hatékonysági vizsgálata a krónikus hepatitis B kezelésében

2011. július 20. frissítette: Seoul National University Hospital

A HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B kombinált terápiájának többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata: A timozin alfa 1 és a pegilált interferon-alfa2a összehasonlítása önmagában pegilált interferon-alfa2a-val.

A vizsgálat célja a krónikus hepatitis B vírusellenes terápia optimális kezelési időtartamának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A timozin alfa1/interferon kombinációs terápia a krónikus hepatitis B hatékony vírusellenes terápiájaként ismert. Jobb, mint az egyszeri interferon terápia, mivel a kombinációs terápia tartós vírusválaszának aránya körülbelül 70% volt az egyszeri interferon kezeléséhez képest (20). %). Ez idáig a timozin alfa1 6 hónapos kezelését magában foglaló kombinált terápia ugyanolyan hatékony volt, mint a timozin alfa1 12 hónapos kezelése. Feltételeztük, hogy a thymosin alfa1 immunerősítő, így a thymosin alfa1 kezelés rövidebb időtartama ugyanolyan hatékony lehet, mint a meghosszabbított kezelés.

Részletesen, ezt a klinikai vizsgálatot terveztük, amely a pegilált interferon és a timozin alfa1 kombinációját hasonlítja össze önmagában pegilált interferonnal. Mindkét párhuzamos csoport teljes kezelési időtartama 12 hónap lesz, és a kombinált terápia az első 3 hónapban, majd a következő, folyamatos pegilált interferon egyszeri terápia 9 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív és anti-HBs negatív több mint 6 hónapig
  • HBeAg pozitív
  • A HBV DNS titere több mint 100 000 NE/ml
  • a szérum ALT értéke meghaladja a normál felső határértéket, de legfeljebb a felső normál határérték 10-szerese

Kizárási kritériumok:

  • a krónikus hepatitis B vírusellenes kezelésének története az elmúlt 6 hónapban
  • HAV IgM Ab + és/vagy HCV Ab + és/vagy HDV Ab és/vagy HIV Ab +
  • dekompenzált májbetegség jele
  • hemoglobinopathia, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség anamnézisében
  • terhes vagy szoptató nő
  • neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3 vagy thrombocytaszám kevesebb, mint 90000/mm3
  • szérum kreatininszintje több mint 1,5-szerese a normál felső határértéknek
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség jele az elmúlt 1 évben
  • pszichotikus rendellenességek története, különösen, mint a depresszió
  • immunológiailag közvetített betegség
  • a nyelőcsővarix története
  • súlyos szív- vagy légúti betegség kórtörténetében
  • súlyos epilepszia anamnézisében vagy epilepszia elleni gyógyszer jelenlegi alkalmazása
  • rosszindulatú daganatra utaló vagy rosszindulatú daganatra utaló jel, vagy rosszindulatú daganat az anamnézisében, amelynek 2 éven belüli kiújulási aránya meghaladja a 20%-ot
  • szisztémás rákellenes kezelés, beleértve a sugárterápiát vagy az immunterápiát, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, a kórtörténetében
  • jelentős szervátültetések története
  • orvosilag nem kontrollált pajzsmirigybetegség története
  • súlyos retinopátia kórtörténete vagy jele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Pegilált interferon-alfa2a
Drog: Pegilált interferon-alfa2a
180 mikrogramm s.c. injekció hetente
Aktív összehasonlító: 2
Thymosin alfa1 és pegilált interferon-alfa2a
Drog: Thymosin alfa1 és pegilált interferon-alfa2a
Pegilált interferon 180 mikrogramm s.c. injekció hetente Thymosin 1,6 mg s.c. injekciót hetente kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBeAg szerokonverzió, HBV DNS titer < 20 000 NE/ml
Időkeret: 48 hét és 96 hét
48 hét és 96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum ALT normalizálása, HBeAg és HBsAg elvesztése, anti-HBs termelés
Időkeret: 48 hét és 96 hét
48 hét és 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-05-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel