Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Thymosin alpha1 og pegyleret interferon-alpha2a til behandling af kronisk hepatitis B

20. juli 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med kombinationsterapi for HBeAg positiv kronisk hepatitis B: Sammenligning af Thymosin Alpha 1 og pegyleret interferon-alpha2a med pegyleret interferon-alpha2a alene.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale behandlingsvarighed af antiviral terapi for kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thymosin alpha1/interferon kombinationsterapi har været kendt som en effektiv antiviral terapi til kronisk hepatitis B. Den er overlegen i forhold til interferon enkeltterapi, da den vedvarende virale responsrate for kombinationsbehandling plejede at være omkring 70 % sammenlignet med den for enkelt interferonterapi (20 %). Indtil nu har kombinationsbehandlingen inklusive 6-måneders behandling af thymosin alpha1 været lige så effektiv som 12-måneders behandling af thymosin alpha1. Vi antog, at thymosin alpha1 er en immunforstærker, så den kortere varighed af thymosin alpha1-behandling kan være lige så effektiv som den forlængede behandlingsvarighed.

I detaljer designet vi til at udføre denne kliniske undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​pegyleret interferon og thymosin alpha1 med pegyleret interferon alene. Samlet behandlingsvarighed for begge parallelle grupper vil være 12 måneder, og kombinationsbehandlingen vil vare i de første 3 måneder efterfulgt af den næste, igangværende enkeltbehandling med pegyleret interferon i 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv og anti-HBs negativ i mere end 6 måneder
  • HBeAg positiv
  • HBV DNA-titer mere end 100.000 IE/ml
  • serum ALT mere end øvre normalgrænseværdi, men ikke mere end 10 gange øvre normalgrænseværdi

Ekskluderingskriterier:

  • historien om antiviral behandling af kronisk hepatitis B inden for de seneste 6 måneder
  • HAV IgM Ab+ og/eller HCV Ab+ og/eller HDV Ab og/eller HIV Ab+
  • tegn på dekompenseret leversygdom
  • historien om hæmoglobinopati, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom
  • gravid eller ammende kvinde
  • neutrofiltal mindre end 1.500/mm3 eller blodpladetal mindre end 90.000/mm3
  • serumkreatinin mere end 1,5 gange øvre normalgrænseværdi
  • tegn på alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  • historien om psykotiske lidelser, især som depression
  • immunologisk medieret sygdom
  • historien om esophageal varix
  • historien om alvorlig hjertesygdom eller luftvejssygdom
  • anamnese med svær epilepsi eller aktuel brug af antiepileptika
  • tegn på malignitet eller antydning af malignitet eller malignitetshistorie, hvor tilbagefaldsraten inden for 2 år er mere end 20 %
  • historien om systemisk anticancerbehandling inklusive strålebehandling eller immunterapi inklusive systemisk kortikosteroid
  • historien om større organtransplantationer
  • historien om medicinsk ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • historie eller tegn på svær retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pegyleret interferon-alpha2a
Medicin: Pegyleret interferon-alpha2a
180 mikrogram s.c. injektion ugentligt
Aktiv komparator: 2
Thymosin alpha1 & pegyleret interferon-alpha2a
Medicin: Thymosin alpha1 & pegyleret interferon-alpha2a
Pegyleret interferon 180 mikrogram s.c. injektion ugentlig Thymosin 1,6 mg s.c. injektion to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonversion, HBV DNA-titer <20.000 IE/ml
Tidsramme: 48 uge og 96 uge
48 uge og 96 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af serum ALT, tab af HBeAg og HBsAg, produktion af anti-HBs
Tidsramme: 48 uge og 96 uge
48 uge og 96 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

14. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-05-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon-alpha2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner