Estudo de eficácia da timosina alfa1 e interferon-alfa2a peguilado para tratar a hepatite B crônica
20 de julho de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de terapia combinada para hepatite B crônica positiva para HBeAg: comparando timosina alfa 1 e interferon-alpha2a peguilado com interferon-alpha2a peguilado sozinho.
O objetivo deste estudo é determinar a duração ideal do tratamento da terapia antiviral para hepatite B crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia combinada de timosina alfa 1/interferon é conhecida como uma terapia antiviral eficaz para hepatite B crônica. É superior à terapia única com interferon, uma vez que a taxa de resposta viral sustentada da terapia combinada costumava ser de cerca de 70% em comparação com a terapia com interferon único (20 %). Até agora, a terapia combinada incluindo 6 meses de tratamento com timosina alfa1 tem sido tão eficaz quanto o tratamento de 12 meses com timosina alfa1. Nossa hipótese é que a timosina alfa1 é um potencializador imunológico, portanto, a duração mais curta do tratamento com timosina alfa1 pode ser tão eficaz quanto a duração prolongada do tratamento.
Em detalhes, projetamos realizar este estudo clínico comparando a combinação de interferon peguilado e timosina alfa1 com interferon peguilado sozinho. A duração total do tratamento de ambos os grupos paralelos será de 12 meses, e a terapia combinada durará os primeiros 3 meses, seguida pela próxima terapia única de interferon peguilado em andamento por 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg positivo e anti-HBs negativo há mais de 6 meses
- HBeAg positivo
- Título de DNA do VHB superior a 100.000 UI/mL
- ALT sérica mais do que o valor limite superior normal, mas não mais do que 10 vezes o valor limite superior normal
Critério de exclusão:
- a história de terapia antiviral para hepatite B crônica nos últimos 6 meses
- HAV IgM Ab + e/ou HCV Ab + e/ou HDV Ab e/ou HIV Ab +
- o sinal de doença hepática descompensada
- a história de hemoglobinopatia, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica
- mulher grávida ou lactante
- contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm3 ou contagem de plaquetas inferior a 90.000/mm3
- creatinina sérica superior a 1,5 vezes o valor limite superior normal
- o sinal de dependência de álcool ou drogas nos últimos 1 ano
- a história de transtorno psicótico, especialmente como depressão
- doença mediada imunologicamente
- a história da variz esofágica
- a história de doença cardíaca grave ou doença respiratória
- história de epilepsia grave ou uso atual de drogas antiepilépticas
- o sinal de malignidade ou sugestivo de malignidade ou a história de malignidade, a taxa de recorrência em 2 anos é superior a 20%
- história de tratamento anticancerígeno sistêmico, incluindo radioterapia ou imunoterapia, incluindo corticosteroide sistêmico
- a história dos principais transplantes de órgãos
- a história de doença da tireoide medicamente descontrolada
- a história ou sinal de retinopatia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Interferon alfa 2a peguilado
|
180 microgramas s.c.
injeção semanal
|
|
Comparador Ativo: 2
Timosina alfa1 e interferon-alfa2a peguilado
|
Interferon peguilado 180 microgramas s.c.
injeção semanal Timosina 1,6 mg s.c.
injeção duas vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soroconversão HBeAg, título de DNA HBV <20.000 UI/mL
Prazo: 48 semanas e 96 semanas
|
48 semanas e 96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Normalização da ALT sérica, perda de HBeAg e HBsAg, produção de anti-HBs
Prazo: 48 semanas e 96 semanas
|
48 semanas e 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Timalfasina
Outros números de identificação do estudo
- 12-05-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B crônica
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células BEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado de células B em linfoma difuso de grandes células BEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Linfoplasmocítico | Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B | Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Interferon alfa 2a peguilado
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.RescindidoLipossarcoma Mixoide | Sarcoma sinovial | Lipossarcoma de células redondasEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumores cerebrais e do sistema nervoso centralEstados Unidos
-
Digna Biotech S.L.ConcluídoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C | Genótipo 1 | Pacientes com experiência em tratamento | RecaídasEspanha
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustConcluído
-
Mongolian National University of Medical SciencesMongolian National Cancer CenterRecrutamentoInfecção por HPV | Displasia CervicalMongólia
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego... e outros colaboradoresConcluídoHepatite C crônica
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Sarcoma | Linfoma | Cancêr de rins | Câncer de mama | Mieloma múltiplo | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo EspecíficoEstados Unidos
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.CytoPharm, Inc.Concluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de mama | Câncer metastáticoEstados Unidos
-
Melinda MagyariUniversity of CopenhagenConcluído