Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini alfa1:n ja pegyloidun interferoni-alfa2a:n tehokkuustutkimus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu yhdistelmähoitokoe HBeAg-positiiviselle krooniselle hepatiitti B:lle: Tymosiini alfa 1:n ja pegyloidun interferoni-alfa2a:n vertailu pegyloituun interferoni-alfa2a:han yksin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonisen hepatiitti B:n antiviraalisen hoidon optimaalinen hoidon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tymosiini alfa1/interferoni-yhdistelmähoito on tunnettu tehokkaana antiviraalisena hoitona krooniseen B-hepatiittiin. Se on parempi kuin interferonikertahoito, koska yhdistelmähoidon jatkuva virusvaste oli aiemmin noin 70 % verrattuna yksittäiseen interferonihoitoon (20). %). Tähän asti yhdistelmähoito, joka sisältää 6 kuukauden tymosiini alfa1:n hoidon, on ollut yhtä tehokas kuin 12 kuukauden tymosiini alfa1:n hoito. Oletimme, että tymosiini alfa1 on immuunivastetta vahvistava aine, joten lyhyempi tymosiini alfa1 -hoidon kesto saattaa olla yhtä tehokas kuin pidempi hoidon kesto.

Tarkemmin sanottuna suunnittelimme suorittavamme tämän kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan pegyloidun interferonin ja tymosiini alfa1:n yhdistelmää pelkkään pegyloituun interferoniin. Molempien rinnakkaisten ryhmien hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta, ja yhdistelmähoitoa jatketaan ensimmäiset 3 kuukautta ja sen jälkeen seuraava, jatkuva pegyloidun interferonin yksittäishoito 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen ja anti-HBs-negatiivinen yli 6 kuukauden ajan
  • HBeAg positiivinen
  • HBV DNA-tiitteri yli 100 000 IU/ml
  • seerumin ALT ylittää normaalin ylärajan, mutta ei yli 10 kertaa normaalin yläraja-arvo

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisen hepatiitti B:n viruslääkityksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HAV IgM Ab+ ja/tai HCV Ab+ ja/tai HDV Ab ja/tai HIV Ab+
  • dekompensoidun maksasairauden merkki
  • hemoglobinopatian, autoimmuunihepatiitin, alkoholiperäisen maksasairauden historia
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • neutrofiilien määrä alle 1500/mm3 tai verihiutaleiden määrä alle 90000/mm3
  • seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja-arvon
  • alkoholi- tai huumeriippuvuuden merkki viimeisen vuoden aikana
  • psykoottisen häiriön historia, erityisesti masennus
  • immunologisesti välittämä sairaus
  • ruokatorven suonikohjujen historia
  • vaikea sydänsairaus tai hengityselinten sairaus
  • sinulla on aiemmin ollut vaikea epilepsia tai nykyinen epilepsialääkkeen käyttö
  • pahanlaatuisen kasvaimen merkki tai viittaa pahanlaatuisuuteen tai aiempi pahanlaatuisuus, jonka uusiutumisaste 2 vuoden sisällä on yli 20 %
  • systeeminen syöpähoito, mukaan lukien sädehoito tai immunoterapia, mukaan lukien systeeminen kortikosteroidi
  • suurten elinsiirtojen historia
  • lääketieteellisesti hallitsemattoman kilpirauhasen sairauden historia
  • vakavan retinopatian historia tai merkki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Pegyloitu interferoni-alfa2a
Lääke: Pegyloitu interferoni-alfa2a
180 mikrogrammaa s.c. injektio viikoittain
Active Comparator: 2
Tymosiini alfa1 ja pegyloitu interferoni-alfa2a
Lääke: Tymosiini alfa1 ja pegyloitu interferoni-alfa2a
Pegyloitu interferoni 180 mikrogrammaa s.c. injektio viikoittain Tymosiini 1,6 mg s.c. injektio kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversio, HBV DNA-tiitteri <20 000 IU/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa ja 96 viikkoa
48 viikkoa ja 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ALT-arvon normalisoituminen, HBeAg:n ja HBsAg:n häviäminen, anti-HBs:n tuotanto
Aikaikkuna: 48 viikkoa ja 96 viikkoa
48 viikkoa ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-05-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu interferoni-alfa2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa