Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Thymosin alfa1 & gepegyleerd interferon-alfa2a voor de behandeling van chronische hepatitis B

20 juli 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van combinatietherapie voor HBeAg-positieve chronische hepatitis B: vergelijking van thymosine alfa 1 en gepegyleerd interferon-alfa2a met alleen gepegyleerd interferon-alfa2a.

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale behandelingsduur van antivirale therapie voor chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatietherapie met thymosine alfa1/interferon staat bekend als een effectieve antivirale therapie voor chronische hepatitis B. Het is superieur aan monotherapie met interferon, aangezien de aanhoudende virale respons van combinatietherapie vroeger ongeveer 70% was in vergelijking met die van monotherapie met interferon(20 %). Tot nu toe was de combinatietherapie met een behandeling van 6 maanden met thymosine alfa1 even effectief als een behandeling van 12 maanden met thymosine alfa1. Onze hypothese was dat thymosine alfa1 een immuunversterker is, dus de kortere duur van de behandeling met thymosine alfa1 zou net zo effectief kunnen zijn als de verlengde behandelingsduur.

In detail hebben we ontworpen om deze klinische studie uit te voeren waarbij de combinatie van gepegyleerd interferon en thymosine alfa1 wordt vergeleken met alleen gepegyleerd interferon. De totale behandelingsduur van beide parallelle groepen zal 12 maanden zijn, en de combinatietherapie zal de eerste 3 maanden duren, gevolgd door de volgende, doorlopende enkelvoudige therapie met gepegyleerd interferon gedurende 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positief en anti-HBs-negatief gedurende meer dan 6 maanden
  • HBeAg positief
  • HBV DNA-titer meer dan 100.000 IE/ml
  • serum ALT meer dan de bovenste normale grenswaarde, maar niet meer dan 10 keer de bovenste normale grenswaarde

Uitsluitingscriteria:

  • de geschiedenis van antivirale therapie voor chronische hepatitis B in de afgelopen 6 maanden
  • HAV IgM Ab+ en/of HCV Ab+ en/of HDV Ab en/of HIV Ab+
  • het teken van gedecompenseerde leverziekte
  • de geschiedenis van hemoglobinopathie, auto-immune hepatitis, alcoholische leverziekte
  • zwangere of zogende vrouw
  • aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3 of aantal bloedplaatjes minder dan 90.000/mm3
  • serumcreatinine meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • het teken van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 1 jaar
  • de geschiedenis van een psychotische stoornis, vooral zoals depressie
  • immunologisch gemedieerde ziekte
  • de geschiedenis van slokdarmvarix
  • de voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen of aandoeningen van de luchtwegen
  • de voorgeschiedenis van ernstige epilepsie of huidig ​​gebruik van anti-epileptica
  • het teken van maligniteit of suggestief voor maligniteit of de geschiedenis van maligniteit, waarvan het recidiefpercentage binnen 2 jaar meer dan 20% is
  • de geschiedenis van systemische antikankerbehandeling inclusief bestralingstherapie of immunotherapie inclusief systemische corticosteroïden
  • de geschiedenis van grote orgaantransplantaties
  • de geschiedenis van medisch ongecontroleerde schildklierziekte
  • de geschiedenis of het teken van ernstige retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Gepegyleerd interferon-alfa2a
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon-alfa2a
180 microgram s.c. injectie wekelijks
Actieve vergelijker: 2
Thymosine alfa1 & gepegyleerd interferon-alfa2a
Geneesmiddel: Thymosine alfa1 & gepegyleerd interferon-alfa2a
Gepegyleerd interferon 180 microgram s.c. injectie wekelijks Thymosin 1,6 mg s.c. injectie tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversie, HBV-DNA-titer <20.000 IE/ml
Tijdsspanne: 48 weken en 96 weken
48 weken en 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Normalisatie van serum ALT, verlies van HBeAg en HBsAg, productie van anti-HBs
Tijdsspanne: 48 weken en 96 weken
48 weken en 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-05-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon-alfa2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren