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Étude d'efficacité de la thymosine alpha1 et de l'interféron pégylé alpha2a pour traiter l'hépatite B chronique

20 juillet 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de thérapie combinée pour l'hépatite B chronique positive à l'HBeAg : comparaison de la thymosine alpha 1 et de l'interféron pégylé alpha2a avec l'interféron pégylé alpha2a seul.

Le but de cette étude est de déterminer la durée optimale du traitement antiviral de l'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association thymosine alpha1/interféron est connue comme un traitement antiviral efficace pour l'hépatite B chronique. Elle est supérieure à l'interféron unique, car le taux de réponse virale soutenue de l'association était d'environ 70 % par rapport à celui de l'interféron seul(20 %). Jusqu'à présent, la thérapie combinée comprenant un traitement de 6 mois de thymosine alpha1 a été aussi efficace qu'un traitement de 12 mois de thymosine alpha1. Nous avons émis l'hypothèse que la thymosine alpha1 est un potentialisateur immunitaire, de sorte que la durée plus courte du traitement par la thymosine alpha1 pourrait être aussi efficace que la durée prolongée du traitement.

En détail, nous avons conçu pour réaliser cette étude clinique comparant la combinaison d'interféron pégylé et de thymosine alpha1 avec l'interféron pégylé seul. La durée totale du traitement des deux groupes parallèles sera de 12 mois, et la thérapie combinée durera les 3 premiers mois, suivie de la prochaine thérapie unique à base d'interféron pégylé en cours pendant 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif et anti-HBs négatif depuis plus de 6 mois
  • AgHBe positif
  • Titre d'ADN du VHB supérieur à 100 000 UI/mL
  • ALT sérique supérieure à la valeur limite supérieure normale, mais pas plus de 10 fois la valeur limite supérieure normale

Critère d'exclusion:

  • l'histoire de la thérapie antivirale pour l'hépatite B chronique au cours des 6 derniers mois
  • Ac IgM VHA + et/ou Ac VHC + et/ou Ac VHD et/ou Ac VIH +
  • le signe d'une maladie hépatique décompensée
  • les antécédents d'hémoglobinopathie, d'hépatite auto-immune, de maladie alcoolique du foie
  • femme enceinte ou allaitante
  • nombre de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou nombre de plaquettes inférieur à 90 000/mm3
  • créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la valeur limite supérieure normale
  • le signe d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de la dernière année 1
  • les antécédents de troubles psychotiques, en particulier comme la dépression
  • maladie à médiation immunologique
  • l'histoire des varices oesophagiennes
  • les antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie respiratoire
  • les antécédents d'épilepsie sévère ou l'utilisation actuelle d'un médicament antiépileptique
  • signe de malignité ou évocateur de malignité ou antécédent de malignité, dont le taux de récidive dans les 2 ans est supérieur à 20 %
  • les antécédents de traitement anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie ou l'immunothérapie, y compris les corticostéroïdes systémiques
  • l'histoire de la transplantation d'organes majeurs
  • l'histoire de la maladie thyroïdienne médicalement non contrôlée
  • l'histoire ou le signe de rétinopathie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Interféron pégylé-alpha2a
Médicament: Interféron pégylé-alpha2a
180 microgrammes s.c. injection hebdomadaire
Comparateur actif: 2
Thymosine alpha1 et interféron pégylé-alpha2a
Médicament: Thymosine alpha1 et interféron pégylé-alpha2a
Interféron pégylé 180 microgrammes s.c. injection hebdomadaire Thymosin 1,6 mg s.c. injection deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion HBeAg, titre ADN VHB <20 000 UI/mL
Délai: 48 semaines et 96 semaines
48 semaines et 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Normalisation de l'ALT sérique, perte de HBeAg et HBsAg, production d'anti-HBs
Délai: 48 semaines et 96 semaines
48 semaines et 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2006

Première publication (Estimation)

14 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-05-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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