혈액투석 환자에서 Etanercept의 효과에 대한 안전성 및 유효성 연구
2021년 7월 12일 업데이트: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
혈액투석 환자의 전신염증반응 억제에 대한 Etanercept의 효과
Etanercept는 현재 류마티스 관절염 환자에게 사용되는 새로운 항염증제입니다.
우리는 Etanercept가 염증을 감소시키는 능력의 결과로 혈액 투석 환자의 영양 상태 개선에 효과적인지 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신질환이 있는 혈액투석 환자는 사망률이 높습니다.
개별 환자에서 사망률은 낮은 혈청 알부민 농도, 불량한 영양 상태의 지표 및 상승된 C-반응성 단백질, 염증 지표와 관련이 있습니다.
식이 섭취를 통한 영양 개선 노력이 성공적이지 못하여 염증이 영양 상태를 결정하는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
최근에는 영양실조, 염증, 동맥경화증이 만성신부전 환자와 밀접한 관련이 있음이 밝혀졌다.
죽상동맥경화증으로 인한 염증, 영양실조, 혈관 손상의 순환을 억제하면 투석 환자의 생존율이 향상될 것이라는 가설입니다.
이 연구는 염증 반응의 억제가 Etanercept로 안전하게 달성될 수 있는지 여부를 조사하고 이러한 억제가 영양 상태가 좋지 않고 염증의 증거가 있는 혈액 투석 환자의 영양 상태 및 임상 결과를 개선하는지 확인하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환의 존재
제외 기준:
- 결핵 병력 재발성 감염 병력 최근 AMI, 지난 5년 이내의 암 B형 간염, C형 간염, HIV, 전신성 홍반성 루푸스, 경피적 접근(외부 카테터)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에타너셉트 25mg
Etanercept 25mg 주 2회 주사
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혈액 투석 환자는 일주일에 두 번 피하 주사로 Etanercept 25mg 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
일주일에 두 번 식염수 주사
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혈액 투석 환자는 일주일에 두 번 피하 주사로 식염수를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민
기간: 52주
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혈청 알부민(ALB) 농도 증가가 예상됩니다.
알부민 농도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 연구에서 알부민의 정상 범위는 데시리터당 3.5~5.5그램(g/dL)입니다.
우리는 이 연구에서 ALB가 유지되거나 증가할 것으로 기대합니다.
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52주
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C 반응성 단백질
기간: 52주
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감소된 C-반응성 단백질(CRP) 농도가 예상됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리알부민(mg/dL)
기간: 52주
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프리알부민(PAB) 농도에 대한 치료 효과
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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