- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00293202
Turvallisuus- ja tehotutkimus etanerseptin vaikutuksesta hemodialyysipotilailla
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
Etanerseptin vaikutus systeemisen tulehdusvasteen hillitsemiseen hemodialyysipotilailla
Etanersepti on uusi tulehdusta ehkäisevä aine, jota tällä hetkellä käytetään nivelreumapotilailla.
Tutkimme, parantaako etanersepti tehokkaasti hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaa, koska se pystyy vähentämään tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on korkea kuolleisuus.
Yksittäisten potilaiden kuolleisuus liittyy alhaiseen seerumin albumiinipitoisuuteen, joka on huonon ravitsemustilan merkki, ja kohonneeseen C-reaktiiviseen proteiiniin, joka on tulehduksen merkki.
Koska pyrkimykset parantaa ravitsemusta ravinnon kautta eivät ole olleet onnistuneita, tulehduksilla uskotaan olevan keskeinen rooli ravitsemustilan määrittämisessä.
Äskettäin on osoitettu, että aliravitsemus, tulehdus ja ateroskleroosi liittyvät läheisesti potilaisiin, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hypoteesimme on, että ateroskleroosin aiheuttaman tulehduksen, aliravitsemuksen ja verisuonivaurion kierteen tukahduttaminen parantaa dialyysipotilaiden selviytymistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko tulehdusvasteen suppressio saavuttaa turvallisesti etanerseptillä ja määrittää, parantaako tämä suppressio ravitsemustilaa ja kliinisiä tuloksia hemodialyysipotilailla, joilla on huono ravitsemustila ja merkkejä tulehduksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosin historia Toistuva infektio Viimeaikainen AMI, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana Hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, systeeminen lupus erythematosis, transkutaaninen pääsy (ulkoinen katetri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Etanersepti 25 mg
Etanersepti 25 mg injektio kahdesti viikossa
|
Hemodialyysipotilaat saavat etanerseptiä 25 mg:n annoksella ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen injektio kahdesti viikossa
|
Hemodialyysipotilaat saavat suolaliuosta ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Albumiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seerumin albumiinipitoisuuden (ALB) odotetaan nousevan.
Korkeammat albumiinipitoisuudet osoittavat parempaa lopputulosta.
Albumiinin normaalit vaihteluvälit tässä tutkimuksessa ovat 3,5 - 5,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Odotamme ALB:n pysyvän tai kasvavan tässä tutkimuksessa.
|
52 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden odotetaan pienenevän.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prealbumiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoidon vaikutus prealbumiinin (PAB) pitoisuuteen
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200311904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etanersepti
-
University Hospital, GrenobleValmisSpondyliitti, selkärankareumaRanska
-
University of AthensValmis
-
SandozHexal AGValmisKrooninen stabiili plakkipsoriaasiSaksa, Romania, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Unkari, Puola, Venäjän federaatio, Slovakia, Etelä-Afrikka, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis