Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus etanerseptin vaikutuksesta hemodialyysipotilailla

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Etanerseptin vaikutus systeemisen tulehdusvasteen hillitsemiseen hemodialyysipotilailla

Etanersepti on uusi tulehdusta ehkäisevä aine, jota tällä hetkellä käytetään nivelreumapotilailla. Tutkimme, parantaako etanersepti tehokkaasti hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaa, koska se pystyy vähentämään tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on korkea kuolleisuus. Yksittäisten potilaiden kuolleisuus liittyy alhaiseen seerumin albumiinipitoisuuteen, joka on huonon ravitsemustilan merkki, ja kohonneeseen C-reaktiiviseen proteiiniin, joka on tulehduksen merkki. Koska pyrkimykset parantaa ravitsemusta ravinnon kautta eivät ole olleet onnistuneita, tulehduksilla uskotaan olevan keskeinen rooli ravitsemustilan määrittämisessä. Äskettäin on osoitettu, että aliravitsemus, tulehdus ja ateroskleroosi liittyvät läheisesti potilaisiin, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Hypoteesimme on, että ateroskleroosin aiheuttaman tulehduksen, aliravitsemuksen ja verisuonivaurion kierteen tukahduttaminen parantaa dialyysipotilaiden selviytymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko tulehdusvasteen suppressio saavuttaa turvallisesti etanerseptillä ja määrittää, parantaako tämä suppressio ravitsemustilaa ja kliinisiä tuloksia hemodialyysipotilailla, joilla on huono ravitsemustila ja merkkejä tulehduksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosin historia Toistuva infektio Viimeaikainen AMI, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana Hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, systeeminen lupus erythematosis, transkutaaninen pääsy (ulkoinen katetri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etanersepti 25 mg
Etanersepti 25 mg injektio kahdesti viikossa
Hemodialyysipotilaat saavat etanerseptiä 25 mg:n annoksella ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen injektio kahdesti viikossa
Hemodialyysipotilaat saavat suolaliuosta ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Seerumin albumiinipitoisuuden (ALB) odotetaan nousevan. Korkeammat albumiinipitoisuudet osoittavat parempaa lopputulosta. Albumiinin normaalit vaihteluvälit tässä tutkimuksessa ovat 3,5 - 5,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl). Odotamme ALB:n pysyvän tai kasvavan tässä tutkimuksessa.
52 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden odotetaan pienenevän.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prealbumiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon vaikutus prealbumiinin (PAB) pitoisuuteen
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

3
Tilaa