Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het effect van etanercept bij hemodialysepatiënten

12 juli 2021 bijgewerkt door: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Het effect van etanercept bij de onderdrukking van de systemische ontstekingsreactie bij hemodialysepatiënten

Etanercept is een nieuw ontstekingsremmend middel dat momenteel wordt gebruikt bij patiënten met reumatoïde artritis. We onderzoeken of Etanercept effectief is in het verbeteren van de voedingsstatus van hemodialysepatiënten als gevolg van het vermogen om ontstekingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialysepatiënten met nierziekte in het eindstadium hebben een hoog sterftecijfer. Bij individuele patiënten wordt mortaliteit geassocieerd met een lage serumalbumineconcentratie, een marker van slechte voedingsstatus, en met verhoogde C-reactieve proteïne, een marker van ontsteking. Aangezien pogingen om de voeding via de voeding te verbeteren niet succesvol zijn geweest, wordt aangenomen dat ontstekingen een sleutelrol spelen bij het bepalen van de voedingsstatus. Onlangs is aangetoond dat ondervoeding, ontsteking en atherosclerose nauw verwant zijn bij patiënten met chronisch nierfalen. Het is onze hypothese dat onderdrukking van de cyclus van ontsteking, ondervoeding en vasculair letsel veroorzaakt door atherosclerose de overleving van dialysepatiënten zal verbeteren. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of onderdrukking van de ontstekingsreactie veilig kan worden bereikt met Etanercept en om te bepalen of deze onderdrukking de voedingsstatus en het klinisch resultaat zal verbeteren bij hemodialysepatiënten met een slechte voedingsstatus en tekenen van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van nierziekte in het eindstadium

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van tuberculose Voorgeschiedenis van terugkerende infectie Recent AMI, kanker in de afgelopen 5 jaar Aanwezigheid van hepatitis B, hepatitis C, HIV, systemische lupus erythematosis, aanwezigheid van transcutane toegang (externe katheter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injectie tweemaal per week
Geneesmiddel: Etanercept
Hemodialysepatiënten zullen tweemaal per week Etanercept krijgen in een dosis van 25 mg via subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Injectie met zoutoplossing tweemaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Hemodialysepatiënten krijgen twee keer per week zoutoplossing via een subcutane injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine
Tijdsspanne: 52 weken
Er wordt een verhoogde serumalbumineconcentratie (ALB) verwacht. Hogere concentraties albumine wijzen op een beter resultaat. Het normale bereik van albumine in dit onderzoek is van 3,5 tot 5,5 gram per deciliter (g/dL). We verwachten dat ALB in deze studie blijft of toeneemt.
52 weken
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 52 weken
Er wordt een verlaagde concentratie C-reactief proteïne (CRP) verwacht.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prealbumine (mg/dL)
Tijdsspanne: 52 weken
Effect van behandeling op prealbumine (PAB) -concentratie
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Medewerkers

Amgen
Dialysis Clinic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200311904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren