依那西普对血液透析患者影响的安全性和有效性研究
2021年7月12日 更新者：George A. Kaysen, M.D., Ph.D.、Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
依那西普抑制血液透析患者全身炎症反应的作用
依那西普是一种新型抗炎药，目前用于类风湿性关节炎患者。
我们正在研究依那西普是否能有效改善血液透析患者的营养状况，因为它具有减少炎症的能力。
研究概览
详细说明
患有终末期肾病的血液透析患者死亡率很高。
在个别患者中，死亡率与血清白蛋白浓度低（营养状况不佳的标志）和 C 反应蛋白升高（炎症标志）有关。
由于通过饮食摄入改善营养的努力尚未成功，因此炎症被认为在决定营养状况方面起着关键作用。
近来研究表明，营养不良、炎症和动脉粥样硬化与慢性肾功能衰竭患者密切相关。
我们的假设是抑制动脉粥样硬化引起的炎症、营养不良和血管损伤的循环将提高透析患者的生存率。
本研究旨在检查依那西普是否可以安全地抑制炎症反应，并确定这种抑制是否会改善营养状况不佳和有炎症证据的血液透析患者的营养状况和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病的存在
排除标准：
- 结核病史 反复感染史 近期 AMI、过去 5 年内的癌症 存在乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、系统性红斑狼疮、存在经皮通路（外部导管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依那西普 25 毫克
依那西普 25 mg 每周两次注射
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血液透析患者将每周两次皮下注射 25 毫克剂量的依那西普
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
每周注射两次生理盐水
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血液透析患者每周两次皮下注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白
大体时间：52周
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预期血清白蛋白 (ALB) 浓度增加。
更高浓度的白蛋白表明更好的结果。
本研究中白蛋白的正常范围为 3.5 至 5.5 克每分升 (g/dL)。
我们期望 ALB 在这项研究中保持或增加。
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52周
|
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C反应蛋白
大体时间：52周
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预计 C 反应蛋白 (CRP) 浓度会降低。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前白蛋白 (mg/dL)
大体时间：52周
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治疗对前白蛋白 (PAB) 浓度的影响
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Kaysen, MD, PhD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月15日
首次发布 (估计)
2006年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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