Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af effekten af ​​Etanercept hos hæmodialysepatienter

12. juli 2021 opdateret af: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Effekten af ​​Etanercept i undertrykkelse af den systemiske inflammatoriske respons hos hæmodialysepatienter

Etanercept er et nyt antiinflammatorisk middel, der i øjeblikket anvendes til patienter med leddegigt. Vi undersøger, om Etanercept er effektivt til at forbedre ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter som følge af dets evne til at mindske inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet har en høj dødelighed. Hos individuelle patienter er dødeligheden forbundet med en lav serumalbuminkoncentration, en markør for dårlig ernæringsstatus og med forhøjet C-reaktivt protein, en markør for inflammation. Da bestræbelser på at forbedre ernæring gennem diætindtagelse ikke har været succesfulde, menes inflammation at spille en nøglerolle i bestemmelsen af ​​ernæringsstatus. For nylig har det vist sig, at underernæring, betændelse og åreforkalkning er tæt forbundet hos patienter med kronisk nyresvigt. Det er vores hypotese, at undertrykkelse af cyklussen af ​​inflammation, underernæring og vaskulær skade forårsaget af åreforkalkning vil forbedre overlevelsen hos dialysepatienter. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om undertrykkelse af den inflammatoriske reaktion kan opnås sikkert med Etanercept og for at afgøre, om denne undertrykkelse vil forbedre ernæringsstatus og klinisk resultat hos hæmodialysepatienter med dårlig ernæringsstatus og tegn på inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresygdom i slutstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tuberkulose Anamnese med tilbagevendende infektion Nylig AMI, kræft inden for de seneste 5 år Tilstedeværelse af hepatitis B, hepatitis C, HIV, systemisk lupus erythematosis, tilstedeværelse af transkutan adgang (eksternt kateter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injektion to gange om ugen
Hæmodialysepatienter vil modtage Etanercept i en dosis på 25 mg ved subkutan injektion to gange om ugen
Andre navne:
  • Enbrel
Placebo komparator: Saltvand
Saltvandsinjektion to gange om ugen
Hæmodialysepatienter vil få saltvand ved subkutan injektion to gange om ugen
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: 52 uger
En øget koncentration af serumalbumin (ALB) forventes. Højere koncentrationer af albumin indikerer bedre resultat. Normale intervaller for albumin i denne undersøgelse er fra 3,5 til 5,5 gram pr. deciliter (g/dL). Vi forventer, at ALB forbliver eller stiger i denne undersøgelse.
52 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uger
En reduceret koncentration af C-reaktivt protein (CRP) forventes.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præalbumin (mg/dL)
Tidsramme: 52 uger
Effekt af behandling på præalbumin (PAB) koncentration
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Etanercept

3
Abonner