- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00293202
Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af effekten af Etanercept hos hæmodialysepatienter
12. juli 2021 opdateret af: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
Effekten af Etanercept i undertrykkelse af den systemiske inflammatoriske respons hos hæmodialysepatienter
Etanercept er et nyt antiinflammatorisk middel, der i øjeblikket anvendes til patienter med leddegigt.
Vi undersøger, om Etanercept er effektivt til at forbedre ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter som følge af dets evne til at mindske inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet har en høj dødelighed.
Hos individuelle patienter er dødeligheden forbundet med en lav serumalbuminkoncentration, en markør for dårlig ernæringsstatus og med forhøjet C-reaktivt protein, en markør for inflammation.
Da bestræbelser på at forbedre ernæring gennem diætindtagelse ikke har været succesfulde, menes inflammation at spille en nøglerolle i bestemmelsen af ernæringsstatus.
For nylig har det vist sig, at underernæring, betændelse og åreforkalkning er tæt forbundet hos patienter med kronisk nyresvigt.
Det er vores hypotese, at undertrykkelse af cyklussen af inflammation, underernæring og vaskulær skade forårsaget af åreforkalkning vil forbedre overlevelsen hos dialysepatienter.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om undertrykkelse af den inflammatoriske reaktion kan opnås sikkert med Etanercept og for at afgøre, om denne undertrykkelse vil forbedre ernæringsstatus og klinisk resultat hos hæmodialysepatienter med dårlig ernæringsstatus og tegn på inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af nyresygdom i slutstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tuberkulose Anamnese med tilbagevendende infektion Nylig AMI, kræft inden for de seneste 5 år Tilstedeværelse af hepatitis B, hepatitis C, HIV, systemisk lupus erythematosis, tilstedeværelse af transkutan adgang (eksternt kateter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injektion to gange om ugen
|
Hæmodialysepatienter vil modtage Etanercept i en dosis på 25 mg ved subkutan injektion to gange om ugen
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saltvand
Saltvandsinjektion to gange om ugen
|
Hæmodialysepatienter vil få saltvand ved subkutan injektion to gange om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albumin
Tidsramme: 52 uger
|
En øget koncentration af serumalbumin (ALB) forventes.
Højere koncentrationer af albumin indikerer bedre resultat.
Normale intervaller for albumin i denne undersøgelse er fra 3,5 til 5,5 gram pr. deciliter (g/dL).
Vi forventer, at ALB forbliver eller stiger i denne undersøgelse.
|
52 uger
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uger
|
En reduceret koncentration af C-reaktivt protein (CRP) forventes.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præalbumin (mg/dL)
Tidsramme: 52 uger
|
Effekt af behandling på præalbumin (PAB) koncentration
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2006
Først opslået (Skøn)
17. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 200311904
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Etanercept
-
EMSTrukket tilbageRheumatoid arthritisBrasilien
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkendtPsoriasis | Plaque PsoriasisKina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...AfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
AmgenAfsluttetArthritis, Reumatoid; Gigt, psoriasisForenede Stater, Puerto Rico
-
mAbxience Research S.L.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisPolen, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedTrukket tilbage