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血液透析患者におけるエタネルセプトの効果に関する安全性と有効性の研究

2021年7月12日 更新者:George A. Kaysen, M.D., Ph.D.、Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

血液透析患者における全身性炎症反応の抑制におけるエタネルセプトの効果

エタネルセプトは、現在関節リウマチ患者に使用されている新しい抗炎症剤です。 私たちは、エタネルセプトが炎症を軽減する能力の結果として、血液透析患者の栄養状態を改善するのに有効であるかどうかを調べています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

末期腎不全の血液透析患者は死亡率が高い。 個々の患者の死亡率は、栄養不良のマーカーである血清アルブミン濃度の低下と、炎症のマーカーであるC反応性タンパク質の上昇に関連しています。 食事摂取による栄養改善の取り組みは成功していないため、炎症は栄養状態を決定する上で重要な役割を果たしていると考えられています. 最近では、栄養失調、炎症、およびアテローム性動脈硬化が慢性腎不全患者に密接に関連していることが示されています。 アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる炎症、栄養失調、および血管損傷のサイクルを抑制することで、透析患者の生存率が向上するというのが私たちの仮説です。 この研究は、炎症反応の抑制がエタネルセプトで安全に達成できるかどうかを調べ、この抑制が栄養状態が悪く、炎症の証拠がある血液透析患者の栄養状態と臨床転帰を改善するかどうかを判断するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis, Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全の存在

除外基準:

  • 結核の病歴 再発感染の病歴 最近の AMI、過去 5 年以内の癌 B 型肝炎、C 型肝炎、HIV、全身性エリテマトーデスの存在、経皮的アクセス (外部カテーテル) の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エタネルセプト 25mg
エタネルセプト25mg注射週2回
血液透析患者は、週に2回、皮下注射により25mgの用量でエタネルセプトを受け取ります
他の名前:
  • エンブレル
プラセボコンパレーター:生理食塩水
週2回の生理食塩水注射
血液透析患者は、週に2回、皮下注射により生理食塩水を受け取ります
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン
時間枠:52週
血清アルブミン(ALB)濃度の上昇が予想されます。 アルブミンの濃度が高いほど、結果が良好であることを示します。 この研究におけるアルブミンの正常範囲は、1 デシリットルあたり 3.5 から 5.5 グラム (g/dL) です。 この研究では、ALBが維持または増加すると予想されます。
52週
C反応性タンパク質
時間枠:52週
C反応性タンパク質(CRP)濃度の低下が予想されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレアルブミン (mg/dL)
時間枠:52週
プレアルブミン(PAB)濃度に対する治療の効果
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:George Kaysen, MD, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタネルセプトの臨床試験

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