Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av effekten av Etanercept hos hemodialysepasienter

12. juli 2021 oppdatert av: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Effekten av Etanercept i undertrykkelse av den systemiske inflammatoriske responsen hos hemodialysepasienter

Etanercept er et nytt antiinflammatorisk middel som for tiden brukes hos pasienter med revmatoid artritt. Vi undersøker om Etanercept er effektivt for å forbedre ernæringsstatusen til hemodialysepasienter som en konsekvens av dets evne til å redusere betennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hemodialysepasienter med nyresykdom i sluttstadiet har høy dødelighet. Hos individuelle pasienter er dødelighet assosiert med lav serumalbuminkonsentrasjon, en markør for dårlig ernæringsstatus, og med forhøyet C-reaktivt protein, en markør for betennelse. Siden forsøk på å forbedre ernæring gjennom kostinntak ikke har vært vellykket, antas betennelse å spille en nøkkelrolle i å bestemme ernæringsstatus. Nylig har det vist seg at underernæring, betennelse og åreforkalkning er nært beslektet hos pasienter med kronisk nyresvikt. Det er vår hypotese at undertrykkelse av syklusen av betennelse, underernæring og vaskulær skade forårsaket av aterosklerose vil forbedre overlevelsen hos dialysepasienter. Denne studien er designet for å undersøke om undertrykkelse av den inflammatoriske responsen kan oppnås trygt med Etanercept og for å avgjøre om denne undertrykkelsen vil forbedre ernæringsstatus og klinisk resultat hos hemodialysepasienter med dårlig ernæringsstatus og tegn på betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresykdom i sluttstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tuberkulose Historie med tilbakevendende infeksjoner Nylig AMI, kreft innen de siste 5 årene Tilstedeværelse av hepatitt B, hepatitt C, HIV, systemisk lupus erytematose, tilstedeværelse av transkutan tilgang (eksternt kateter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injeksjon to ganger i uken
Hemodialysepasienter vil få Etanercept i en dose på 25 mg ved subkutan injeksjon to ganger i uken
Andre navn:
  • Enbrel
Placebo komparator: Saltvann
Saltvannsinjeksjon to ganger i uken
Hemodialysepasienter vil få saltvann ved subkutan injeksjon to ganger i uken
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: 52 uker
Forventet økt serumalbumin (ALB) konsentrasjon. Høyere konsentrasjoner av albumin indikerer bedre resultat. Normale nivåer av albumin i denne studien er fra 3,5 til 5,5 gram per desiliter (g/dL). Vi forventer at ALB forblir eller øker i denne studien.
52 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uker
Det forventes en redusert konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prealbumin (mg/dL)
Tidsramme: 52 uker
Effekt av behandling på prealbumin (PAB) konsentrasjon
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

3
Abonnere