- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00293202
Sikkerhet og effektstudie av effekten av Etanercept hos hemodialysepasienter
12. juli 2021 oppdatert av: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
Effekten av Etanercept i undertrykkelse av den systemiske inflammatoriske responsen hos hemodialysepasienter
Etanercept er et nytt antiinflammatorisk middel som for tiden brukes hos pasienter med revmatoid artritt.
Vi undersøker om Etanercept er effektivt for å forbedre ernæringsstatusen til hemodialysepasienter som en konsekvens av dets evne til å redusere betennelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialysepasienter med nyresykdom i sluttstadiet har høy dødelighet.
Hos individuelle pasienter er dødelighet assosiert med lav serumalbuminkonsentrasjon, en markør for dårlig ernæringsstatus, og med forhøyet C-reaktivt protein, en markør for betennelse.
Siden forsøk på å forbedre ernæring gjennom kostinntak ikke har vært vellykket, antas betennelse å spille en nøkkelrolle i å bestemme ernæringsstatus.
Nylig har det vist seg at underernæring, betennelse og åreforkalkning er nært beslektet hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Det er vår hypotese at undertrykkelse av syklusen av betennelse, underernæring og vaskulær skade forårsaket av aterosklerose vil forbedre overlevelsen hos dialysepasienter.
Denne studien er designet for å undersøke om undertrykkelse av den inflammatoriske responsen kan oppnås trygt med Etanercept og for å avgjøre om denne undertrykkelsen vil forbedre ernæringsstatus og klinisk resultat hos hemodialysepasienter med dårlig ernæringsstatus og tegn på betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nyresykdom i sluttstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tuberkulose Historie med tilbakevendende infeksjoner Nylig AMI, kreft innen de siste 5 årene Tilstedeværelse av hepatitt B, hepatitt C, HIV, systemisk lupus erytematose, tilstedeværelse av transkutan tilgang (eksternt kateter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injeksjon to ganger i uken
|
Hemodialysepasienter vil få Etanercept i en dose på 25 mg ved subkutan injeksjon to ganger i uken
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann
Saltvannsinjeksjon to ganger i uken
|
Hemodialysepasienter vil få saltvann ved subkutan injeksjon to ganger i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albumin
Tidsramme: 52 uker
|
Forventet økt serumalbumin (ALB) konsentrasjon.
Høyere konsentrasjoner av albumin indikerer bedre resultat.
Normale nivåer av albumin i denne studien er fra 3,5 til 5,5 gram per desiliter (g/dL).
Vi forventer at ALB forblir eller øker i denne studien.
|
52 uker
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uker
|
Det forventes en redusert konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP).
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prealbumin (mg/dL)
Tidsramme: 52 uker
|
Effekt av behandling på prealbumin (PAB) konsentrasjon
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- 200311904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etanercept
-
EMSTilbaketrukket
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...FullførtAnkyloserende spondylittKina
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkjentPsoriasis | Plakk PsoriasisKina
-
mAbxience Research S.L.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Fullført
-
AmgenFullført
-
AmgenFullførtLeddgikt, revmatoid; Leddgikt, psoriasisForente stater, Puerto Rico
-
AmgenFullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedTilbaketrukket