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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'effet de l'étanercept chez les patients hémodialysés

12 juillet 2021 mis à jour par: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

L'effet de l'étanercept dans la suppression de la réponse inflammatoire systémique chez les patients hémodialysés

L'étanercept est un nouvel agent anti-inflammatoire actuellement utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Nous examinons si l'étanercept est efficace pour améliorer l'état nutritionnel des patients hémodialysés en raison de sa capacité à réduire l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale terminale ont un taux de mortalité élevé. Chez les patients individuels, la mortalité est associée à une faible concentration d'albumine sérique, un marqueur de mauvais état nutritionnel, et à une protéine C-réactive élevée, un marqueur d'inflammation. Étant donné que les efforts visant à améliorer la nutrition par l'apport alimentaire n'ont pas été couronnés de succès, on pense que l'inflammation joue un rôle clé dans la détermination de l'état nutritionnel. Récemment, il a été démontré que la malnutrition, l'inflammation et l'athérosclérose sont étroitement liées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Notre hypothèse est que la suppression du cycle de l'inflammation, de la malnutrition et des lésions vasculaires causées par l'athérosclérose améliorera la survie des patients dialysés. Cette étude est conçue pour examiner si la suppression de la réponse inflammatoire peut être accomplie en toute sécurité avec l'étanercept et pour déterminer si cette suppression améliorera l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les patients hémodialysés présentant un état nutritionnel médiocre et des signes d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'insuffisance rénale terminale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tuberculose Antécédents d'infection récurrente IAM récent, cancer au cours des 5 dernières années Présence d'hépatite B, d'hépatite C, de VIH, de lupus érythémateux disséminé, présence d'un accès transcutané (cathéter externe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injectable 2 fois par semaine
Les patients hémodialysés recevront de l'étanercept à la dose de 25 mg par injection sous-cutanée 2 fois par semaine
Autres noms:
  • Enbrel
Comparateur placebo: Saline
Injection saline deux fois par semaine
Les patients sous hémodialyse recevront une solution saline par injection sous-cutanée deux fois par semaine
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine
Délai: 52 semaines
Une augmentation de la concentration d'albumine sérique (ALB) est attendue. Des concentrations plus élevées d'albumine indiquent de meilleurs résultats. Les plages normales d'albumine dans cette étude sont de 3,5 à 5,5 grammes par décilitre (g/dL). Nous nous attendons à ce que l'ALB reste ou augmente dans cette étude.
52 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 52 semaines
Une concentration réduite de protéine C-réactive (CRP) est attendue.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préalbumine (mg/dL)
Délai: 52 semaines
Effet du traitement sur la concentration de préalbumine (PAB)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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