- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00293202
Étude d'innocuité et d'efficacité de l'effet de l'étanercept chez les patients hémodialysés
12 juillet 2021 mis à jour par: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
L'effet de l'étanercept dans la suppression de la réponse inflammatoire systémique chez les patients hémodialysés
L'étanercept est un nouvel agent anti-inflammatoire actuellement utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Nous examinons si l'étanercept est efficace pour améliorer l'état nutritionnel des patients hémodialysés en raison de sa capacité à réduire l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale terminale ont un taux de mortalité élevé.
Chez les patients individuels, la mortalité est associée à une faible concentration d'albumine sérique, un marqueur de mauvais état nutritionnel, et à une protéine C-réactive élevée, un marqueur d'inflammation.
Étant donné que les efforts visant à améliorer la nutrition par l'apport alimentaire n'ont pas été couronnés de succès, on pense que l'inflammation joue un rôle clé dans la détermination de l'état nutritionnel.
Récemment, il a été démontré que la malnutrition, l'inflammation et l'athérosclérose sont étroitement liées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Notre hypothèse est que la suppression du cycle de l'inflammation, de la malnutrition et des lésions vasculaires causées par l'athérosclérose améliorera la survie des patients dialysés.
Cette étude est conçue pour examiner si la suppression de la réponse inflammatoire peut être accomplie en toute sécurité avec l'étanercept et pour déterminer si cette suppression améliorera l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les patients hémodialysés présentant un état nutritionnel médiocre et des signes d'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'insuffisance rénale terminale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tuberculose Antécédents d'infection récurrente IAM récent, cancer au cours des 5 dernières années Présence d'hépatite B, d'hépatite C, de VIH, de lupus érythémateux disséminé, présence d'un accès transcutané (cathéter externe)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injectable 2 fois par semaine
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Les patients hémodialysés recevront de l'étanercept à la dose de 25 mg par injection sous-cutanée 2 fois par semaine
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Saline
Injection saline deux fois par semaine
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Les patients sous hémodialyse recevront une solution saline par injection sous-cutanée deux fois par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albumine
Délai: 52 semaines
|
Une augmentation de la concentration d'albumine sérique (ALB) est attendue.
Des concentrations plus élevées d'albumine indiquent de meilleurs résultats.
Les plages normales d'albumine dans cette étude sont de 3,5 à 5,5 grammes par décilitre (g/dL).
Nous nous attendons à ce que l'ALB reste ou augmente dans cette étude.
|
52 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 52 semaines
|
Une concentration réduite de protéine C-réactive (CRP) est attendue.
|
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préalbumine (mg/dL)
Délai: 52 semaines
|
Effet du traitement sur la concentration de préalbumine (PAB)
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2006
Première publication (Estimation)
17 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 200311904
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .