Исследование безопасности и эффективности действия этанерцепта у пациентов, находящихся на гемодиализе
12 июля 2021 г. обновлено: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
Влияние этанерцепта на подавление системного воспалительного ответа у гемодиализных больных
Этанерцепт является новым противовоспалительным средством, которое в настоящее время используется у пациентов с ревматоидным артритом.
Мы изучаем, эффективен ли этанерцепт для улучшения нутритивного статуса пациентов, находящихся на гемодиализе, вследствие его способности уменьшать воспаление.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с терминальной стадией почечной недостаточности, имеют высокий уровень смертности.
У отдельных пациентов смертность связана с низкой концентрацией сывороточного альбумина, маркером плохого нутритивного статуса, и повышением С-реактивного белка, маркера воспаления.
Поскольку попытки улучшить питание за счет диетического питания не увенчались успехом, считается, что воспаление играет ключевую роль в определении нутритивного статуса.
Недавно было показано, что недостаточность питания, воспаление и атеросклероз тесно связаны у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Наша гипотеза заключается в том, что подавление цикла воспаления, недоедания и повреждения сосудов, вызванных атеросклерозом, улучшит выживаемость диализных пациентов.
Это исследование предназначено для изучения возможности безопасного подавления воспалительной реакции с помощью этанерцепта, а также для определения того, улучшит ли это подавление нутритивный статус и клинический исход у гемодиализных пациентов с плохим нутритивным статусом и признаками воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие терминальной стадии почечной недостаточности
Критерий исключения:
- Туберкулез в анамнезе Рекуррентная инфекция в анамнезе Недавний ОИМ, рак в течение предшествующих 5 лет Наличие гепатита В, гепатита С, ВИЧ, системной красной волчанки, наличие чрескожного доступа (наружного катетера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Этанерцепт 25 мг
Этанерцепт 25 мг 2 раза в неделю.
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут получать этанерцепт в дозе 25 мг подкожно два раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекции солевого раствора два раза в неделю
|
Пациенты на гемодиализе будут получать физиологический раствор путем подкожной инъекции два раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альбумин
Временное ограничение: 52 недели
|
Ожидается повышенная концентрация сывороточного альбумина (ALB).
Более высокие концентрации альбумина указывают на лучший результат.
Нормальные диапазоны альбумина в этом исследовании составляют от 3,5 до 5,5 граммов на децилитр (г/дл).
Мы ожидаем, что ALB останется или увеличится в этом исследовании.
|
52 недели
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 52 недели
|
Ожидается снижение концентрации С-реактивного белка (СРБ).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преальбумин (мг/дл)
Временное ограничение: 52 недели
|
Влияние лечения на концентрацию преальбумина (PAB)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 200311904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .