- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00293202
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Wirkung von Etanercept bei Hämodialysepatienten
12. Juli 2021 aktualisiert von: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
Die Wirkung von Etanercept bei der Unterdrückung der systemischen Entzündungsreaktion bei Hämodialysepatienten
Etanercept ist ein neuartiger entzündungshemmender Wirkstoff, der derzeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt wird.
Wir untersuchen, ob Etanercept den Ernährungszustand von Hämodialysepatienten aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung wirksam verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium haben eine hohe Sterblichkeitsrate.
Bei einzelnen Patienten ist die Sterblichkeit mit einer niedrigen Serumalbuminkonzentration, einem Marker für einen schlechten Ernährungszustand, und mit einem erhöhten C-reaktiven Protein, einem Marker für Entzündungen, verbunden.
Da Bemühungen zur Verbesserung der Ernährung durch Nahrungsaufnahme nicht erfolgreich waren, wird angenommen, dass Entzündungen eine Schlüsselrolle bei der Bestimmung des Ernährungszustands spielen.
Kürzlich wurde gezeigt, dass Unterernährung, Entzündung und Atherosklerose bei Patienten mit chronischem Nierenversagen eng miteinander verbunden sind.
Unsere Hypothese ist, dass die Unterdrückung des durch Atherosklerose verursachten Kreislaufs von Entzündung, Unterernährung und Gefäßverletzung das Überleben von Dialysepatienten verbessern wird.
Diese Studie soll untersuchen, ob die Unterdrückung der Entzündungsreaktion mit Etanercept sicher erreicht werden kann, und feststellen, ob diese Unterdrückung den Ernährungszustand und das klinische Ergebnis bei Hämodialysepatienten mit schlechtem Ernährungszustand und Anzeichen einer Entzündung verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Nierenerkrankung im Endstadium
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Tuberkulose Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen Kürzlicher AMI, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre Vorhandensein von Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, systemischer Lupus erythematodes, Vorhandensein eines transkutanen Zugangs (externer Katheter)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg Injektion zweimal wöchentlich
|
Hämodialysepatienten erhalten zweimal wöchentlich Etanercept in einer Dosis von 25 mg als subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Salzinjektion zweimal pro Woche
|
Hämodialysepatienten erhalten Kochsalzlösung durch subkutane Injektion zweimal pro Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Albumin
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Eine erhöhte Serumalbumin (ALB)-Konzentration ist zu erwarten.
Höhere Konzentrationen von Albumin weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Die normalen Bereiche von Albumin in dieser Studie liegen zwischen 3,5 und 5,5 Gramm pro Deziliter (g/dL).
Wir erwarten, dass ALB in dieser Studie bleibt oder steigt.
|
52 Wochen
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Eine verringerte Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) ist zu erwarten.
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Wirkung der Behandlung auf die Konzentration von Präalbumin (PAB).
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 200311904
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Etanercept
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Abgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossenArthritis, Rheuma; Arthritis, PsoriasisVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AmgenAbgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZurückgezogen
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenMittelschwere bis schwere PsoriasisKorea, Republik von
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen