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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Wirkung von Etanercept bei Hämodialysepatienten

12. Juli 2021 aktualisiert von: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Die Wirkung von Etanercept bei der Unterdrückung der systemischen Entzündungsreaktion bei Hämodialysepatienten

Etanercept ist ein neuartiger entzündungshemmender Wirkstoff, der derzeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt wird. Wir untersuchen, ob Etanercept den Ernährungszustand von Hämodialysepatienten aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium haben eine hohe Sterblichkeitsrate. Bei einzelnen Patienten ist die Sterblichkeit mit einer niedrigen Serumalbuminkonzentration, einem Marker für einen schlechten Ernährungszustand, und mit einem erhöhten C-reaktiven Protein, einem Marker für Entzündungen, verbunden. Da Bemühungen zur Verbesserung der Ernährung durch Nahrungsaufnahme nicht erfolgreich waren, wird angenommen, dass Entzündungen eine Schlüsselrolle bei der Bestimmung des Ernährungszustands spielen. Kürzlich wurde gezeigt, dass Unterernährung, Entzündung und Atherosklerose bei Patienten mit chronischem Nierenversagen eng miteinander verbunden sind. Unsere Hypothese ist, dass die Unterdrückung des durch Atherosklerose verursachten Kreislaufs von Entzündung, Unterernährung und Gefäßverletzung das Überleben von Dialysepatienten verbessern wird. Diese Studie soll untersuchen, ob die Unterdrückung der Entzündungsreaktion mit Etanercept sicher erreicht werden kann, und feststellen, ob diese Unterdrückung den Ernährungszustand und das klinische Ergebnis bei Hämodialysepatienten mit schlechtem Ernährungszustand und Anzeichen einer Entzündung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Tuberkulose Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen Kürzlicher AMI, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre Vorhandensein von Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, systemischer Lupus erythematodes, Vorhandensein eines transkutanen Zugangs (externer Katheter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg Injektion zweimal wöchentlich
Arzneimittel: Etanercept
Hämodialysepatienten erhalten zweimal wöchentlich Etanercept in einer Dosis von 25 mg als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Enbrel
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Salzinjektion zweimal pro Woche
Arzneimittel: Placebo
Hämodialysepatienten erhalten Kochsalzlösung durch subkutane Injektion zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine erhöhte Serumalbumin (ALB)-Konzentration ist zu erwarten. Höhere Konzentrationen von Albumin weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die normalen Bereiche von Albumin in dieser Studie liegen zwischen 3,5 und 5,5 Gramm pro Deziliter (g/dL). Wir erwarten, dass ALB in dieser Studie bleibt oder steigt.
52 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine verringerte Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) ist zu erwarten.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: 52 Wochen
Wirkung der Behandlung auf die Konzentration von Präalbumin (PAB).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

Amgen
Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200311904

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