Estudo de Segurança e Eficácia do Efeito do Etanercepte em Pacientes em Hemodiálise
12 de julho de 2021 atualizado por: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
O Efeito do Etanercepte na Supressão da Resposta Inflamatória Sistêmica em Pacientes em Hemodiálise
O etanercepte é um novo agente anti-inflamatório usado atualmente em pacientes com artrite reumatoide.
Estamos examinando se o Etanercept é eficaz em melhorar o estado nutricional de pacientes em hemodiálise como consequência de sua capacidade de diminuir a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em hemodiálise com doença renal terminal têm uma alta taxa de mortalidade.
Em pacientes individuais, a mortalidade está associada a uma baixa concentração de albumina sérica, um marcador de estado nutricional ruim, e com proteína C-reativa elevada, um marcador de inflamação.
Como os esforços para melhorar a nutrição por meio da ingestão alimentar não foram bem-sucedidos, acredita-se que a inflamação desempenhe um papel fundamental na determinação do estado nutricional.
Recentemente, foi demonstrado que desnutrição, inflamação e aterosclerose estão intimamente relacionados em pacientes com insuficiência renal crônica.
É nossa hipótese que a supressão do ciclo de inflamação, desnutrição e lesão vascular causada pela aterosclerose melhorará a sobrevida em pacientes em diálise.
Este estudo foi desenvolvido para examinar se a supressão da resposta inflamatória pode ser realizada com segurança com o Etanercept e para determinar se essa supressão melhorará o estado nutricional e o resultado clínico em pacientes em hemodiálise com estado nutricional ruim e evidência de inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença renal terminal
Critério de exclusão:
- História de tuberculose História de infecção recorrente IAM recente, câncer nos últimos 5 anos Presença de hepatite B, hepatite C, HIV, lúpus eritematoso sistêmico, presença de acesso transcutâneo (cateter externo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Etanercepte 25mg
Etanercepte 25 mg injeção duas vezes por semana
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Pacientes em hemodiálise receberão Etanercepte na dose de 25 mg por injeção subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Injeção de solução salina duas vezes por semana
|
Pacientes em hemodiálise receberão solução salina por injeção subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina
Prazo: 52 semanas
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Espera-se um aumento da concentração de albumina sérica (ALB).
Concentrações mais altas de albumina indicam melhor resultado.
Os intervalos normais de albumina neste estudo são de 3,5 a 5,5 gramas por decilitro (g/dL).
Esperamos que o ALB permaneça ou aumente neste estudo.
|
52 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 52 semanas
|
Espera-se uma concentração reduzida de proteína C-reativa (PCR).
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-albumina (mg/dL)
Prazo: 52 semanas
|
Efeito do tratamento na concentração de pré-albumina (PAB)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 200311904
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