Estudio de seguridad y eficacia del efecto de etanercept en pacientes en hemodiálisis
12 de julio de 2021 actualizado por: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
El efecto de etanercept en la supresión de la respuesta inflamatoria sistémica en pacientes en hemodiálisis
El etanercept es un nuevo agente antiinflamatorio que actualmente se usa en pacientes con artritis reumatoide.
Estamos examinando si Etanercept es eficaz para mejorar el estado nutricional de los pacientes en hemodiálisis como consecuencia de su capacidad para disminuir la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal terminal tienen una alta tasa de mortalidad.
En pacientes individuales, la mortalidad se asocia con una concentración baja de albúmina sérica, un marcador de mal estado nutricional, y con proteína C reactiva elevada, un marcador de inflamación.
Dado que los esfuerzos para mejorar la nutrición a través de la ingesta dietética no han tenido éxito, se cree que la inflamación juega un papel clave en la determinación del estado nutricional.
Recientemente se ha demostrado que la desnutrición, la inflamación y la aterosclerosis están estrechamente relacionadas en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Nuestra hipótesis es que la supresión del ciclo de inflamación, desnutrición y lesión vascular causada por la aterosclerosis mejorará la supervivencia de los pacientes en diálisis.
Este estudio está diseñado para examinar si la supresión de la respuesta inflamatoria se puede lograr de manera segura con etanercept y para determinar si esta supresión mejorará el estado nutricional y el resultado clínico en pacientes en hemodiálisis con un estado nutricional deficiente y evidencia de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad renal en etapa terminal
Criterio de exclusión:
- Historia de Tuberculosis Historia de Infección Recurrente IAM reciente, Cáncer en los últimos 5 años Presencia de Hepatitis B, Hepatitis C, VIH, lupus eritematoso sistémico, presencia de acceso transcutáneo (catéter externo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Etanercept 25mg
Etanercept 25 mg inyectable dos veces por semana
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Los pacientes en hemodiálisis recibirán Etanercept a dosis de 25 mg por inyección subcutánea dos veces por semana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Inyección de solución salina dos veces por semana.
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Los pacientes en hemodiálisis recibirán solución salina por inyección subcutánea dos veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se espera un aumento de la concentración de albúmina sérica (ALB).
Las concentraciones más altas de albúmina indican un mejor resultado.
Los rangos normales de albúmina en este estudio son de 3,5 a 5,5 gramos por decilitro (g/dL).
Esperamos que ALB permanezca o aumente en este estudio.
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52 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se espera una concentración reducida de proteína C reactiva (PCR).
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prealbúmina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Efecto del tratamiento sobre la concentración de prealbúmina (PAB)
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 200311904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .