Studie bezpečnosti a účinnosti účinku etanerceptu u hemodialyzovaných pacientů
12. července 2021 aktualizováno: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
Vliv etanerceptu na potlačení systémové zánětlivé odpovědi u hemodialyzovaných pacientů
Etanercept je nová protizánětlivá látka, která se v současnosti používá u pacientů s revmatoidní artritidou.
Zkoumáme, zda je Etanercept účinný při zlepšování nutričního stavu hemodialyzovaných pacientů v důsledku jeho schopnosti snižovat zánět.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialyzovaní pacienti s terminálním onemocněním ledvin mají vysokou mortalitu.
U jednotlivých pacientů je mortalita spojena s nízkou koncentrací sérového albuminu, což je marker špatného nutričního stavu, a se zvýšeným C-reaktivním proteinem, markerem zánětu.
Vzhledem k tomu, že snahy o zlepšení výživy prostřednictvím příjmu potravy nebyly úspěšné, má se za to, že zánět hraje klíčovou roli při určování stavu výživy.
Nedávno se ukázalo, že podvýživa, zánět a ateroskleróza spolu úzce souvisí u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Naší hypotézou je, že potlačení cyklu zánětu, malnutrice a cévního poškození způsobeného aterosklerózou zlepší přežití dialyzovaných pacientů.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda lze supresi zánětlivé odpovědi bezpečně dosáhnout pomocí etanerceptu, a určila, zda tato suprese zlepší nutriční stav a klinický výsledek u hemodialyzovaných pacientů se špatným nutričním stavem a prokázanými záněty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost konečného stádia onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza tuberkulózy Anamnéza rekurentní infekce Nedávný AIM, rakovina během předchozích 5 let Přítomnost hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, systémový lupus erythematosis, přítomnost transkutánního vstupu (externí katetr)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg injekce dvakrát týdně
|
Hemodialyzovaní pacienti budou dostávat etanercept v dávce 25 mg subkutánní injekcí dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Injekce fyziologického roztoku dvakrát týdně
|
Hemodialyzovaní pacienti budou dostávat fyziologický roztok subkutánní injekcí dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albumin
Časové okno: 52 týdnů
|
Očekává se zvýšená koncentrace sérového albuminu (ALB).
Vyšší koncentrace albuminu znamenají lepší výsledek.
Normální rozmezí albuminu v této studii je od 3,5 do 5,5 gramu na decilitr (g/dl).
Očekáváme, že ALB v této studii zůstane nebo se zvýší.
|
52 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 52 týdnů
|
Očekává se snížená koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prealbumin (mg/dl)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vliv léčby na koncentraci prealbuminu (PAB).
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 200311904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .