Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności działania etanerceptu u pacjentów poddawanych hemodializie

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

Wpływ etanerceptu na tłumienie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u pacjentów hemodializowanych

Etanercept jest nowym lekiem przeciwzapalnym stosowanym obecnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badamy, czy etanercept jest skuteczny w poprawie stanu odżywienia pacjentów poddawanych hemodializie dzięki zdolności do zmniejszania stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hemodializowani ze schyłkową niewydolnością nerek mają wysoki wskaźnik śmiertelności. U poszczególnych pacjentów śmiertelność związana jest z niskim stężeniem albumin w surowicy, markerem złego stanu odżywienia, oraz z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego, markerem stanu zapalnego. Ponieważ wysiłki mające na celu poprawę odżywiania poprzez spożycie pokarmu nie powiodły się, uważa się, że stan zapalny odgrywa kluczową rolę w określaniu stanu odżywienia. Ostatnio wykazano, że niedożywienie, stany zapalne i miażdżyca są ze sobą ściśle powiązane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Naszą hipotezą jest, że zahamowanie cyklu zapalenia, niedożywienia i uszkodzenia naczyń spowodowanych miażdżycą poprawi przeżywalność pacjentów dializowanych. Badanie to ma na celu zbadanie, czy zahamowanie odpowiedzi zapalnej można bezpiecznie osiągnąć za pomocą etanerceptu oraz określenie, czy to zahamowanie poprawi stan odżywienia i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych hemodializie ze złym stanem odżywienia i objawami stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność schyłkowej niewydolności nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gruźlicy Historia nawracających infekcji Niedawny zawał mięśnia sercowego, rak w ciągu ostatnich 5 lat Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV, tocznia rumieniowatego układowego, obecność dostępu przezskórnego (cewnik zewnętrzny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg we wstrzyknięciu dwa razy w tygodniu
Pacjenci poddawani hemodializie będą otrzymywać etanercept w dawce 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel
Komparator placebo: Solankowy
Zastrzyk z soli fizjologicznej dwa razy w tygodniu
Pacjenci poddawani hemodializie będą otrzymywać sól fizjologiczną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Spodziewane zwiększone stężenie albuminy w surowicy (ALB). Wyższe stężenia albumin wskazują na lepsze wyniki. Normalne zakresy albuminy w tym badaniu wynoszą od 3,5 do 5,5 grama na decylitr (g/dl). Oczekujemy, że ALB pozostanie lub wzrośnie w tym badaniu.
52 tygodnie
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oczekuje się zmniejszonego stężenia białka C-reaktywnego (CRP).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prealbumina (mg/dL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wpływ leczenia na stężenie prealbuminy (PAB).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

3
Subskrybuj