- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00293202
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności działania etanerceptu u pacjentów poddawanych hemodializie
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
Wpływ etanerceptu na tłumienie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u pacjentów hemodializowanych
Etanercept jest nowym lekiem przeciwzapalnym stosowanym obecnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Badamy, czy etanercept jest skuteczny w poprawie stanu odżywienia pacjentów poddawanych hemodializie dzięki zdolności do zmniejszania stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci hemodializowani ze schyłkową niewydolnością nerek mają wysoki wskaźnik śmiertelności.
U poszczególnych pacjentów śmiertelność związana jest z niskim stężeniem albumin w surowicy, markerem złego stanu odżywienia, oraz z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego, markerem stanu zapalnego.
Ponieważ wysiłki mające na celu poprawę odżywiania poprzez spożycie pokarmu nie powiodły się, uważa się, że stan zapalny odgrywa kluczową rolę w określaniu stanu odżywienia.
Ostatnio wykazano, że niedożywienie, stany zapalne i miażdżyca są ze sobą ściśle powiązane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Naszą hipotezą jest, że zahamowanie cyklu zapalenia, niedożywienia i uszkodzenia naczyń spowodowanych miażdżycą poprawi przeżywalność pacjentów dializowanych.
Badanie to ma na celu zbadanie, czy zahamowanie odpowiedzi zapalnej można bezpiecznie osiągnąć za pomocą etanerceptu oraz określenie, czy to zahamowanie poprawi stan odżywienia i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych hemodializie ze złym stanem odżywienia i objawami stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność schyłkowej niewydolności nerek
Kryteria wyłączenia:
- Historia gruźlicy Historia nawracających infekcji Niedawny zawał mięśnia sercowego, rak w ciągu ostatnich 5 lat Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV, tocznia rumieniowatego układowego, obecność dostępu przezskórnego (cewnik zewnętrzny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg we wstrzyknięciu dwa razy w tygodniu
|
Pacjenci poddawani hemodializie będą otrzymywać etanercept w dawce 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Solankowy
Zastrzyk z soli fizjologicznej dwa razy w tygodniu
|
Pacjenci poddawani hemodializie będą otrzymywać sól fizjologiczną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Albumina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Spodziewane zwiększone stężenie albuminy w surowicy (ALB).
Wyższe stężenia albumin wskazują na lepsze wyniki.
Normalne zakresy albuminy w tym badaniu wynoszą od 3,5 do 5,5 grama na decylitr (g/dl).
Oczekujemy, że ALB pozostanie lub wzrośnie w tym badaniu.
|
52 tygodnie
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oczekuje się zmniejszonego stężenia białka C-reaktywnego (CRP).
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prealbumina (mg/dL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wpływ leczenia na stężenie prealbuminy (PAB).
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200311904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etanercept
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNieznanyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataChiny
-
mAbxience Research S.L.Rekrutacyjny
-
AmgenZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne; Zapalenie stawów, łuszczycaStany Zjednoczone, Portoryko
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedWycofane
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
PfizerZakończonyŁuszczycaHiszpania, Francja, Niemcy, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Grecja, Włochy, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
PfizerZakończonyZapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające