프레드니손 요법을 받는 비흉선성 중증 근무력증 환자의 흉선 절제술 시험
2017년 4월 12일 업데이트: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham
프레드니손을 투여받은 비-흉선 중증 근무력증(MG) 환자에서 흉선 절제술과 비 흉선 절제술을 비교하는 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구
이 시험의 목적은 프레드니손 요법과 병용한 흉선 절제술이 프레드니손 단독 요법보다 비흉선성 중증 근무력증 치료에 더 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 근무력증(MG)은 환자의 85%가 신경근 전달을 방해하는 근육 아세틸콜린 수용체(AchR-Ab)에 대한 항체를 가지고 있는 흉선과 관련된 자가면역 질환입니다. MG는 종종 생명을 위협할 수 있는 심각한 장애를 유발합니다. 흉선 절제술(흉강에서 흉선 조직을 제거하는 수술)은 60년 이상 동안 흉선이 없는 MG 또는 흉선종이 없는 MG에 대해 확립된 요법이었습니다(후향적, 비무작위 연구를 기반으로 함). 코르티코스테로이드는 이제 유일한 치료법으로 또는 흉선 절제술과 함께 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 두 치료법 모두 관련 부작용이 있으며 무작위 시험 데이터를 기반으로 한 사용 적응증이 부족합니다.
이 5년 임상시험의 목적은 프레드니손 요법과 병용한 외과적 절차인 연장 흉골 흉선 절제술(ETTX)이 프레드니손 단독 요법보다 비흉선성 MG 환자를 치료하는 데 더 유익한지 여부를 결정하는 것입니다. 더 구체적으로, 이 연구는 1) 프레드니손과 병용한 ETTX가 프레드니손 단독에 비해 근무력증 약화를 더 크게 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 2) 프레드니손과 병용한 ETTX가 프레드니손의 총 용량을 낮추어 프레드니손 단독에 비해 동시적이고 장기적인 독성 효과의 가능성을 감소시키는 경우; 3) 프레드니손과 병용한 ETTX가 프레드니손 단독에 비해 치료와 관련된 부작용 및 증상을 감소시켜 삶의 질을 향상시키는 경우.
흉선 절제술이 프레드니손 용량을 의미있게 감소시키거나 완전히 중단하거나 프레드니손과 관련된 부작용을 감소시킨다는 사실을 알게 되면 흉선 절제술과 프레드니손을 함께 사용하는 두 가지 치료법을 사용할 수 있습니다. 그러나 프레드니손 용량이나 부작용의 유의미한 감소가 나타나지 않는 경우 결과는 두 가지 치료법을 함께 사용하는 것이 프레드니손 단독 치료법에 비해 이점이 없음을 의미합니다.
초기 스크리닝 후, 연구 참여자는 무작위로 ETTX 수술을 받고 프레드니손 치료를 받거나 수술 없이 프레드니손 치료만 받도록 배정됩니다. 참가자는 최소 3년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University
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New Taipei, 대만, 24205
- Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
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Münster, 독일, 48149
- University of Münster, Schlossplatz 2
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Tübingen, 독일, 72076
- University of Tübingen
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 69117
- University of Heidelberg, Seminarstraße 2
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93043
- University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, D-40225
- University of Dusseldorf
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55101
- Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
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Mexico, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de la Nutricion
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
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San Francisco, California, 미국, 94114
- California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, 201 Dowman Dr
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University, 1120 15th St
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2859
- Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63103-2097
- St. Louis University, One North Grand St. Louis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University,
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, 601 Elmwood Ave
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University, 200 Trent Dr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0539
- University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, 1215 Lee St
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
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Brasilia, 브라질, CEP 71640 255
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Curitiba, 브라질, 80060-900
- Universidade Federal do Parana
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Rio De Janeiro, 브라질, CEP 20520-053
- Federal University of Rio de Janeiro
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Barcelona, 스페인, 08025
- H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
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Buenos Aires, 아르헨티나
- University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
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Manchester, 영국, M13 9PL
- University of Manchester, Oxford Road
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Oxford, 영국, OX2 6HE
- University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
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Sheffield, 영국, S10 2TN
- University of Sheffield, Western Bank
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Milan, 이탈리아, 20133
- National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
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Rome, 이탈리아, 00189
- University of Rome "Sapienza"
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Rome, 이탈리아
- Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
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Torino, 이탈리아
- University of Torino
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
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Kyushu
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Nagasaki, Kyushu, 일본, 852-8501
- Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
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Santiago, 칠레
- Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
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Województwo
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Warsaw, Województwo, 폴란드, 02 097
- Medical University of Warsaw
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Warsaw, Województwo, 폴란드
- Institute of Tuberculosis and Lung Disease
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Sydney, 호주
- University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
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Victoria, 호주, 3050
- University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남성 및 여성 MG 환자
- 지난 5년 이내에 일반화된 MG 발병
- 양성 혈청 항-아세틸콜린 수용체 결합 항체(근육 아세틸콜린 수용체, AchRAb =/> 1.00nmol/L. 0.50-0.99의 AchRAb 수준 nmol/L은 단섬유 근전도(EMG), 반복 신경 자극 또는 명백한 edrophonium 검사를 포함하여 MG에 대한 다른 확증 검사가 있는 경우 허용됩니다.)
- 경구 프레드니손을 사용하거나 사용하지 않고 최적의 항콜린에스테라제 치료를 받는 동안 미국 MG 재단(MG Foundation of America, MGFA) 분류를 사용하여 등록 시 MGFA 클래스 II-IV
제외 기준:
- 전신 약화가 없는 안구 MG(MGFA Class I) 또는 코르티코스테로이드 사용이 필요하지 않은 최소 약화
- 지난달에 삽관이 필요한 근무력증 약화(MGFA Class IV)
- 전년도에 코르티코스테로이드 이외의 면역억제 요법
- 의학적으로 흉선 절제술에 적합하지 않음
- 흉선종의 흉부 CT 증거.
- 임신 또는 수유 폐경 후 또는 수술 불임이 아닌 한 코르티코 스테로이드 사용에 대한 금기 사항. 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성은 제외되어야 한다.
- 흉선 절제술 또는 후속 임상 평가를 방해할 심각한 동시 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 1.5mg/kg 또는 100mg 이상의 프레드니손의 현재 격일 투여량 또는 이에 상응하는 일일 투여량(> 0.75mg/kg 또는 50mg).
- 다른 실험적 임상 시험 참여
- 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉선 절제술과 프레드니손
절차: 연장된 경흉골 흉선 절제술과 프레드니손 치료
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흉선 절제술은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 프레드니손 단독
약물: 프레드니손 단독 프로토콜
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Prednisone 요법은 격일로 10mg부터 시작합니다.
용량은 목표 용량까지 2일마다 10mg씩 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 동안의 시간 가중 평균 양적 중증 근무력증 약점 점수
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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중증 근무력증(QMG) 검사.
QMG 총 점수 범위는 주어진 방문에 대해 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
시간 가중 평균은 후속 조치 시간 동안 결과의 통합 측정을 제공하는 계산입니다.
정량적 중증 근무력증(QMG) 점수 및 프레드니손 용량에 대한 시간 가중 평균을 계산하는 데 사용된 분모는 무작위 배정에서 마지막 방문까지의 일수였습니다.
계산에는 QMG 점수에 한 방문에서 다음 방문까지 이 수준의 일수를 곱하고 전체 후속 경험에 걸쳐 합산하고 무작위화로부터의 총 일수로 나누는 사다리꼴 방법을 사용했습니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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3년 동안 측정된 시간 가중 평균 격일 프레드니손 용량(mg)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 매 3개월마다
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참가자들은 기준선에서 철회하거나 3년 후속 조치를 완료할 때까지 격일 프레드니손 용량(mg) 섭취량을 보고했습니다.
프레드니손 용량은 보고 기간 동안 가중되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 매 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 시 프레드니손 사용에 의한 시간 가중 평균 정량적 중증 근무력증 점수의 하위군 분석
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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중증 근무력증(QMG) 검사.
QMG 총 점수 범위는 주어진 방문에 대해 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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성별에 따른 시간 가중 평균 양적 중증 근무력증 점수의 하위 그룹 분석
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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중증 근무력증(QMG) 검사.
QMG 총 점수 범위는 주어진 방문에 대해 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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질병 발병 시 연령별 시간 가중 평균 양적 중증 근무력증 점수의 하위군 분석
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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중증 근무력증(QMG) 검사.
QMG 총 점수 범위는 주어진 방문에 대해 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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등록 시 프레드니손 사용에 의한 시간 가중 평균 격일 프레드니손 용량(mg)의 하위군 분석
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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참가자들은 기준선에서 철회하거나 3년 후속 조치를 완료할 때까지 격일 프레드니손 용량(mg) 섭취량을 보고했습니다.
프레드니손 용량은 보고 기간 동안 가중되었습니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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성별에 따른 시간 가중 평균 격일 프레드니손 용량(mg)의 하위 그룹 분석
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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참가자들은 기준선에서 철회하거나 3년 후속 조치를 완료할 때까지 격일 프레드니손 용량(mg) 섭취량을 보고했습니다.
프레드니손 용량은 보고 기간 동안 가중되었습니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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질병 발병 시 연령별 시간 가중 평균 격일 프레드니손 용량(mg)의 하위군 분석
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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참가자들은 기준선에서 철회하거나 3년 후속 조치를 완료할 때까지 격일 프레드니손 용량(mg) 섭취량을 보고했습니다.
프레드니손 용량은 보고 기간 동안 가중되었습니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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심각한 부작용의 수
기간: 기준선에서 3년
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3년에 걸쳐 적어도 하나의 심각한 부작용을 경험한 참가자 수: 흉선 절제술 + 프레드니손 n=25(66명 중); 프레드니손 단독 n=33(60명 중)
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기준선에서 3년
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 3년
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3년에 걸쳐 적어도 하나의 심각한 부작용을 경험한 참가자 수: 흉선 절제술 + 프레드니손 n=25(66명 중); 프레드니손 단독 n=33(60명 중)
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기준선에서 3년
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심각한 부작용의 분류
기간: 기준선에서 3년
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기준선에서 3년
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중증 근무력증 악화로 인한 입원
기간: 기준선에서 2년 및 기준선에서 3년
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기준선에서 2년 및 기준선에서 3년
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누적 입원 일수
기간: 기준선에서 3년
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입원한 수: 흉선 절제술 + 프레드니손 n=15(66명 중); 프레드니손 단독 n=31(60명 중)
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기준선에서 3년
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규제 활동 용어에 대한 의학 사전에 따른 입원 사유
기간: 기준선에서 3년
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입원한 수: 흉선 절제술 + 프레드니손 n=15(66명 중); 프레드니손 단독 n=31(60명 중)
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기준선에서 3년
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시간 가중 평균 처방 격일 프레드니손 용량(mg)
기간: 기준일 - 20일, 1, 2, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 매 3개월마다
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의사들은 기준선에서 철회 또는 완료된 3년 후속 조치까지 처방된 격일 프레드니손 용량(mg) 섭취량을 보고했습니다.
처방된 프레드니손 용량은 보고 기간 동안 가중되었습니다.
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기준일 - 20일, 1, 2, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 매 3개월마다
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페널티화된 시간 가중 평균 대체일 프레드니손 용량(mg; 방법 1: 아자티오프린 전 최대 용량을 사용한 페널티)
기간: 기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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아자티오프린을 복용한 각 참가자에 대해 아자티오프린을 추가하기 전에 프레드니손의 최대 용량을 복용함으로써 불이익을 주었습니다.
그런 다음 동일한 방법을 적용하여 기준선, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 시간 가중 대체 일 프레드니손 용량을 계산했습니다.
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기준선, 3, 4, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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페널티화된 시간 가중 평균 대체일 프레드니손 용량(mg; 방법 2: 아자티오프린 시작 시 용량을 사용하여 페널티화)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 매 3개월마다
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아자티오프린을 복용한 각 참가자에 대해, 우리는 아자티오프린이 시작될 때 프레드니손 복용량을 복용함으로써 그들을 처벌했습니다.
그런 다음 동일한 방법을 적용하여 기준선, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 시간 가중 대체 일 프레드니손 용량을 계산했습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6개월 및 3개월에서 36개월까지 매 3개월마다
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일상 생활의 시간 가중 평균 MG 활동(MG-ADL)
기간: 기준선, 4개월, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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MG Activity of Daily Living 총점의 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 낮을수록 일상생활의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 6개월 및 36개월까지 3개월마다
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12, 24, 36개월의 일상 생활의 시간 가중 평균 MG 활동(MG-ADL)
기간: 12, 24, 36개월
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MG Activity of Daily Living 총점의 범위는 방문별로 0에서 24까지이며, 점수가 낮을수록 일상생활의 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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12, 24, 36개월
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아자티오프린 사용
기간: 기준선에서 3년
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기준선에서 3년
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플라즈마 교환 사용
기간: 기준선에서 3년
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기준선에서 3년
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정맥 면역 글로불린 사용
기간: 기준선에서 3년
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기준선에서 3년
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12, 24 및 36개월의 최소 발현(MM) 상태
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월에 최소 발현 상태에 있었던 참가자 수.
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12, 24, 36개월
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중증 근무력증 악화로 인한 입원 누적 일수
기간: 기준선에서 2년
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MG 악화 환자 수: 흉선 절제술 + 프레드니손=6(66명 중); 프레드니손 단독=17(60개 중)
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기준선에서 2년
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중증 근무력증 악화로 인한 입원 누적 일수
기간: 기준선에서 3년
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MG 악화 환자 수: 흉선 절제술 + 프레드니손=6(66명 중); 프레드니손 단독=22(60개 중)
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기준선에서 3년
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Short Form-36 표준화된 물리적 구성 요소
기간: 0월, 12월, 24월, 36월
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범위는 0에서 100까지이며 신체 구성 요소 값이 높을수록 정신 건강이 좋습니다.
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0월, 12월, 24월, 36월
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Short Form-36 표준화된 정신 구성요소
기간: 0월, 12월, 24월, 36월
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0에서 100 사이의 범위, 정신 구성 요소 값이 높을수록 정신 건강이 좋습니다.
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0월, 12월, 24월, 36월
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치료 관련 합병증(TAC)
기간: 0, 1, 2, 3, 4월 이후 36개월까지 3개월마다
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치료 관련 합병증 중증 근무력증 환자에서 발생한 합병증을 측정했습니다.
방문할 때마다 적어도 하나의 합병증이 있는 참가자 수를 보고합니다.
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0, 1, 2, 3, 4월 이후 36개월까지 3개월마다
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치료 관련 증상(TAS)
기간: 0, 1, 2, 3, 4월 이후 36개월까지 3개월마다
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치료 관련 증상은 요통 및/또는 타박상과 같은 중증 근무력증 증상을 측정했습니다.
방문할 때마다 적어도 한 가지 치료 관련 증상이 있는 참여자의 수를 보고합니다.
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0, 1, 2, 3, 4월 이후 36개월까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
- 수석 연구원: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
- 수석 연구원: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aban IB, Wolfe GI, Cutter GR, Kaminski HJ, Jaretzki A 3rd, Minisman G, Conwit R, Newsom-Davis J; Mgtx Advisory Committee. The MGTX experience: challenges in planning and executing an international, multicenter clinical trial. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:80-4. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.05.031. Erratum In: J Neuroimmunol. 2009 Dec 10;217(1-2):103.
- Newsom-Davis J, Cutter G, Wolfe GI, Kaminski HJ, Jaretzki A 3rd, Minisman G, Aban I, Conwit R. Status of the thymectomy trial for nonthymomatous myasthenia gravis patients receiving prednisone. Ann N Y Acad Sci. 2008;1132:344-7. doi: 10.1196/annals.1405.014.
- Minisman G, Bhanushali M, Conwit R, Wolfe GI, Aban I, Kaminski HJ, Cutter G. Implementing clinical trials on an international platform: challenges and perspectives. J Neurol Sci. 2012 Feb 15;313(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.10.004. Epub 2011 Nov 1.
- Kaminski HJ, Kusner LL, Wolfe GI, Aban I, Minisman G, Conwit R, Cutter G. Biomarker development for myasthenia gravis. Ann N Y Acad Sci. 2012 Dec;1275(1):101-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06787.x.
- Wolfe GI, Kaminski HJ, Aban IB, Minisman G, Kuo HC, Marx A, Strobel P, Mazia C, Oger J, Cea JG, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BR, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Garcia Ramos GS, Verschuuren JJ, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Conwit R, Odenkirchen J, Sonett JR, Jaretzki A 3rd, Newsom-Davis J, Cutter GR; MGTX Study Group. Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1602489. Erratum In: N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2097. [Dosage error in article text].
- Lee I, Kuo HC, Aban IB, Cutter GR, McPherson T, Kaminski HJ, Sussman J, Strobel P, Oger J, Cea G, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BRF, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Verschuuren JJG, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Conwit R, Minisman G, Sonett JR, Wolfe GI; MGTX study group. Minimal manifestation status and prednisone withdrawal in the MGTX trial. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e755-e766. doi: 10.1212/WNL.0000000000010031. Epub 2020 Jul 1.
- Wolfe GI, Kaminski HJ, Aban IB, Minisman G, Kuo HC, Marx A, Strobel P, Mazia C, Oger J, Cea JG, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BRF, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Verschuuren JJGM, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Silvestri NJ, Conwit R, Sonett JR, Jaretzki A 3rd, Newsom-Davis J, Cutter GR; MGTX Study Group. Long-term effect of thymectomy plus prednisone versus prednisone alone in patients with non-thymomatous myasthenia gravis: 2-year extension of the MGTX randomised trial. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):259-268. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30392-2. Epub 2019 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01NS050733
- CRC (NINDS)
- 1U01NS042685-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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