Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thymectomiás vizsgálat prednizon terápiában részesülő, nem thymomatous myasthenia gravis betegeknél

2017. április 12. frissítette: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Egy többközpontú, egyvak, randomizált vizsgálat, amely a thymectomiát hasonlítja össze a thymectomiát a nem thymectomiával prednizont kapó nem thymomatous Myasthenia Gravis (MG) betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a thymectomia és a prednizon terápia előnyösebb-e a nem tymomás myasthenia gravis kezelésében, mint a prednizon terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myasthenia gravis (MG) a csecsemőmirigyet érintő autoimmun betegség, amelyben a betegek 85 százaléka rendelkezik az izom-acetilkolin receptorok (AchR-Ab) elleni antitestekkel, amelyek megzavarják a neuromuszkuláris átvitelt. Az MG gyakran súlyos fogyatékosságot okoz, amely életveszélyes lehet. A thymectomia – a csecsemőmirigy szövetét a mellüregből eltávolító sebészeti beavatkozás – már több mint 60 éve bevált terápia a nem timomás MG vagy timoma nélküli MG kezelésére (retrospektív, nem randomizált vizsgálatok alapján). A kortikoszteroidokat egyre gyakrabban alkalmazzák egyedüli kezelésként vagy thymectomiával kombinálva. Mindkét terápia mellékhatásokkal jár, és a randomizált vizsgálati adatokon alapuló javallatok hiányoznak az alkalmazásukra.

Ennek az 5 éves vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a sebészeti eljárás, a kiterjesztett transzsternalis thymectomia (ETTX) prednizon-terápiával kombinálva előnyösebb-e a nem tymomás MG-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a prednizonterápia önmagában. Pontosabban, ez a tanulmány meghatározza: 1) az ETTX-t prednizonnal kombinálva nagyobb javulást eredményez-e a myastheniás gyengeség, mint a prednizon önmagában történő alkalmazása; 2) ha az ETTX prednizonnal kombinálva alacsonyabb prednizon összdózist eredményez, így csökken az egyidejű és hosszú távú toxikus hatások valószínűsége, mint a prednizon önmagában; és 3) ha az ETTX prednizonnal kombinálva javítja az életminőséget azáltal, hogy csökkenti a terápiákkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és tüneteket, összehasonlítva a prednizonnal önmagában.

Ha megtudjuk, hogy a thymectomia jelentős mértékben csökkenti a prednizon adagját, vagy akár teljes megvonást eredményez, vagy csökkenti a prednizonhoz kapcsolódó mellékhatásokat, az támogatná a két kezelés – a thymectomia és a prednizon – együttes alkalmazását. Ha azonban nem mutatkozik meg a prednizon dózisának vagy mellékhatásainak jelentős csökkentése, az eredmények azt jelentenék, hogy a két kezelés együttes alkalmazása nem jelent előnyt a prednizon önmagában történő kezeléséhez képest.

A kezdeti szűrést követően a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ETTX sebészeti beavatkozásra, és prednizon kezelést kapnak, vagy csak prednizon kezelést kapnak műtét nélkül. A résztvevőket legalább 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
      • Victoria, Ausztrália, 3050
        • University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília, CEP 71640 255
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Curitiba, Brazília, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana
      • Rio De Janeiro, Brazília, CEP 20520-053
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • University of Manchester, Oxford Road
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX2 6HE
        • University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TN
        • University of Sheffield, Western Bank
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, 201 Dowman Dr
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University, 1120 15th St
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2859
        • Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103-2097
        • St. Louis University, One North Grand St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University,
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester, 601 Elmwood Ave
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University, 200 Trent Dr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0539
        • University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia, 1215 Lee St
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University
  • Japán
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Lengyelország
    • Województwo
      • Warsaw, Województwo, Lengyelország, 02 097
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Województwo, Lengyelország
        • Institute of Tuberculosis and Lung Disease
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Németország
      • Münster, Németország, 48149
        • University of Münster, Schlossplatz 2
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University of Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 69117
        • University of Heidelberg, Seminarstraße 2
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93043
        • University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, D-40225
        • University of Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55101
        • Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
      • Rome, Olaszország, 00189
        • University of Rome "Sapienza"
      • Rome, Olaszország
        • Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
      • Torino, Olaszország
        • University of Torino
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
  • Tajvan
      • New Taipei, Tajvan, 24205
        • Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női MG-betegek életkora 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb
  • A generalizált MG megjelenése az elmúlt 5 évben
  • Pozitív szérum anti-acetilkolin receptor kötő antitestek (izom acetilkolin receptorok, AchRAb =/> 1,00 nmol/L. AchRAb szintje 0,50-0,99 nmol/L akkor elfogadható, ha van egy másik megerősítő MG-teszt, beleértve az egyszálas elektromiográfiát (EMG), az ismétlődő idegstimulációt vagy az egyértelmű edrofónium-tesztet.)
  • MGFA II-IV osztály a belépéskor, az MG Foundation of America (MGFA) besorolást alkalmazva, miközben optimális anti-kolinészteráz kezelésben részesült orális prednizonnal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti MG általános gyengeség nélkül (MGFA I. osztály) vagy olyan minimális gyengeség nélkül, amely nem igényel kortikoszteroidokat
  • Intubálást igénylő myastheniás gyengeség (MGFA IV. osztály) az előző hónapban
  • Kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív terápia az előző évben
  • Orvosilag alkalmatlan thymectomiára
  • Mellkasi CT bizonyíték a timomára.
  • Terhesség vagy szoptatás; ellenjavallatok a kortikoszteroidok használatára, kivéve, ha posztmenopauzális vagy műtétileg steril. Ki kell zárni azokat a nőket, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Súlyos egyidejű orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarná a thymectomiát vagy a későbbi klinikai értékeléseket
  • A prednizon jelenlegi alternatív napi adagja > 1,5 mg/ttkg vagy 100 mg, vagy az ezzel egyenértékű napi adag (> 0,75 mg/kg vagy 50 mg).
  • Részvétel egy másik kísérleti klinikai vizsgálatban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a randomizációt megelőző 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Thymectomia plusz prednizon
Eljárás: kiterjesztett transzsternalis thymectomia plusz prednizon kezelés
Eljárás: thymectomia plusz prednizon
A thymectomiát a véletlen besorolást követően a lehető leghamarabb elvégzik.
Más nevek:
  • Kiterjesztett transzsternális thymectomia plusz prednizon
Placebo Comparator: Prednizon egyedül
Gyógyszer: csak prednizon protokoll
Drog: prednizon önmagában
A prednizolon 10 mg-tól kezdve minden második napon lesz. Az adag 2 naponta 10 mg-mal emelkedik a céldózisig.
Más nevek:
  • prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott átlagos mennyiségi myasthenia gravis gyengeségi pontszám 3 év alatt
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Myasthenia Gravis (QMG) teszt. A QMG összpontszám 0 és 39 között mozog egy adott vizitre, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Az idővel súlyozott átlag egy olyan számítás, amely integrált mérést ad az eredményről a nyomon követés ideje alatt. A Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) pontszám és a prednizon dózis idővel súlyozott átlagának kiszámításához használt nevező a randomizálástól az utolsó látogatásig eltelt napok száma volt. A számítások a trapéz módszert alkalmazták, ahol a QMG pontszámot megszorozzák az ezen a szinten eltöltött napok számával az egyik látogatástól a másikig, és összeadják a teljes követési tapasztalatot, és elosztják a randomizálástól számított napok teljes számával.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Idővel súlyozott átlagos alternatív napi prednizondózis (mg), 3 év alatt mérve
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
A résztvevők másnapos prednizon dózis (mg) bevitelről számoltak be a kiindulási értéktől a visszavont vagy befejezett 3 éves követésig. A prednizon dózisokat a jelentési időszak napjaira súlyozták.
alapvonal, 1., 2., 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idővel súlyozott átlagos kvantitatív Myasthenia Gravis-pontszám alcsoport-elemzései a prednizon felhasználása alapján a beiratkozáskor
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Myasthenia Gravis (QMG) teszt. A QMG összpontszám 0 és 39 között mozog egy adott vizitre, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Az idővel súlyozott átlagos kvantitatív Myasthenia Gravis-pontszám nemek szerinti alcsoport-elemzései
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Myasthenia Gravis (QMG) teszt. A QMG összpontszám 0 és 39 között mozog egy adott vizitre, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Az idővel súlyozott átlagos kvantitatív Myasthenia Gravis pontszám alcsoport-elemzése életkor szerint a betegség kezdetekor
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Myasthenia Gravis (QMG) teszt. A QMG összpontszám 0 és 39 között mozog egy adott vizitre, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Alcsoport-elemzések az idővel súlyozott átlagos, alternatív napi prednizon dózis (mg) prednizon felhasználása szerint a beiratkozáskor
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
A résztvevők másnapos prednizon dózis (mg) bevitelről számoltak be a kiindulási értéktől a visszavont vagy befejezett 3 éves követésig. A prednizon dózisokat a jelentési időszak napjaira súlyozták.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Alcsoport-elemzések az idővel súlyozott átlagos, alternatív napi prednizondózis (mg) nemek szerint
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
A résztvevők másnapos prednizon dózis (mg) bevitelről számoltak be a kiindulási értéktől a visszavont vagy befejezett 3 éves követésig. A prednizon dózisokat a jelentési időszak napjaira súlyozták.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Idővel súlyozott átlagos, alternatív napi prednizondózis (mg) alcsoport-elemzése a betegség kezdetekor
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
A résztvevők másnapos prednizon dózis (mg) bevitelről számoltak be a kiindulási értéktől a visszavont vagy befejezett 3 éves követésig. A prednizon dózisokat a jelentési időszak napjaira súlyozták.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: alapvonal 3 évre
Azon résztvevők száma, akik 3 éven keresztül legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak: Thymectomia plusz prednizon n=25 (66-ból); Csak prednizon n=33 (60-ból)
alapvonal 3 évre
Azon betegek száma, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: alapvonal 3 évre
Azon résztvevők száma, akik 3 éven keresztül legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak: Thymectomia plusz prednizon n=25 (66-ból); Csak prednizon n=33 (60-ból)
alapvonal 3 évre
A súlyos nemkívánatos események osztályozása
Időkeret: alapvonal 3 évre
alapvonal 3 évre
Kórházi kezelés a myasthenia gravis súlyosbodásával
Időkeret: alapvonal 2 évre és alapvonal 3 évre
alapvonal 2 évre és alapvonal 3 évre
A kórházi napok összesített száma
Időkeret: alapvonal 3 évre
Kórházi kezelésen átesettek száma: Thymectomia plusz prednizon n=15 (66-ból); Csak prednizon n=31 (60-ból)
alapvonal 3 évre
A kórházi kezelés oka a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótára szerint Term
Időkeret: alapvonal 3 évre
Kórházi kezelésen átesettek száma: Thymectomia plusz prednizon n=15 (66-ból); Csak prednizon n=31 (60-ból)
alapvonal 3 évre
Idővel súlyozott átlagos felírt, alternatív napi prednizondózis (mg)
Időkeret: alapvonal 20. nap, 1., 2., 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Az orvosok a kiindulási állapottól a visszavont vagy befejezett 3 éves követésig felírt másnapos prednizon dózis (mg) bevitelről számoltak be. Az előírt prednizon dózisokat a jelentési időszak napjaira súlyozták.
alapvonal 20. nap, 1., 2., 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Büntetett, idővel súlyozott átlagos alternatív napi prednizondózis (mg; 1. módszer: Az azatioprin előtti maximális adag használatával büntetik)
Időkeret: alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Minden olyan résztvevőt, aki azathioprint szed, megbüntettük a prednizon maximális adagjának bevételével az azatioprin hozzáadása előtt. Ezután ugyanezt a módszert alkalmaztuk az idővel súlyozott alternatív napi prednizon dózis kiszámításához a kiindulási értéktől, a 3., 4., 6. hónaptól és 3 havonta 36 hónapig.
alapvonal, 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Büntetett, idővel súlyozott átlagos alternatív napi prednizondózis (mg; 2. módszer: Büntetett felhasználási dózis az azatioprin megkezdésekor)
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Minden résztvevőt, aki azathioprint szedett, a prednizon adag bevételével büntettük az azathioprin kezelés megkezdésekor. Ezután ugyanezt a módszert alkalmaztuk az idővel súlyozott alternatív napi prednizon dózis kiszámításához a kiindulási értéktől, a 3., 4., 6. hónaptól és 3 havonta 36 hónapig.
alapvonal, 1., 2., 3., 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
A napi életvitel idővel súlyozott átlagos MG-tevékenysége (MG-ADL)
Időkeret: alapvonal, 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
Az MG Activity of Daily Living összpontszáma 0 és 24 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb napi életminőséget jelzik.
alapvonal, 4., 6. hónap és 3 havonta 36 hónapig
A napi életvitel idővel súlyozott átlagos MG-aktivitása (MG-ADL) a 12., 24. és 36. hónapban
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
Az MG Activity of Daily Living összpontszáma látogatásonként 0 és 24 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb napi életminőséget jeleznek.
12., 24. és 36. hónap
Az azatioprin használata
Időkeret: alapvonal 3 évre
alapvonal 3 évre
Plazmacsere használat
Időkeret: alapvonal 3 évre
alapvonal 3 évre
Intravénás immunglobulin alkalmazása
Időkeret: alapvonal 3 évre
alapvonal 3 évre
Minimális manifesztáció (MM) állapota a 12., 24. és 36. hónapban
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
Azon résztvevők száma, akik minimális manifesztációs státuszban voltak a 12., 24. és 36. hónapban.
12., 24. és 36. hónap
Összesített napok a kórházban Myasthenia Gravis exacerbáció miatt
Időkeret: alapvonal 2 évre
MG exacerbációban szenvedő betegek száma: Thymectomia plusz prednizon=6 (66-ból); Prednizon önmagában = 17 (60-ból)
alapvonal 2 évre
Összesített napok a kórházban Myasthenia Gravis exacerbáció miatt
Időkeret: alapvonal 3 évre
MG exacerbációban szenvedő betegek száma: Thymectomia plusz prednizon=6 (66-ból); Prednizon önmagában = 22 (60-ból)
alapvonal 3 évre
Short Form-36 szabványosított fizikai komponens
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap, 24. hónap és 36. hónap
0 és 100 közötti tartomány, minél magasabb a fizikai összetevő értéke, annál jobb a mentális egészsége.
0. hónap, 12. hónap, 24. hónap és 36. hónap
Short Form-36 szabványosított mentális komponens
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap, 24. hónap és 36. hónap
0 és 100 közötti tartomány, minél magasabb a mentális összetevő értéke, annál jobb a mentális egészség.
0. hónap, 12. hónap, 24. hónap és 36. hónap
Kezeléssel összefüggő szövődmények (TAC)
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4. hónap, majd 3 havonta a 36. hónapig
A kezeléssel összefüggő szövődmények a myasthenia gravis betegeknél előforduló szövődményeket mérték. Minden látogatás alkalmával jelentse azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél legalább egy szövődmény fordult elő.
0., 1., 2., 3., 4. hónap, majd 3 havonta a 36. hónapig
Kezeléssel összefüggő tünetek (TAS)
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4. hónap, majd 3 havonta a 36. hónapig
A kezeléssel összefüggő tünetek a myasthenia gravis tüneteit, például hátfájást és/vagy zúzódásokat mértek. Minden látogatás során jelentse azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél legalább egy kezeléssel összefüggő tünet jelentkezett.
0., 1., 2., 3., 4. hónap, majd 3 havonta a 36. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
  • Kutatásvezető: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Kutatásvezető: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NS050733
  • CRC (NINDS)
  • 1U01NS042685-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a thymectomia plusz prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel