プレドニゾン療法を受けている非胸腺腫性重症筋無力症患者における胸腺摘出試験
プレドニゾンを投与されている非胸腺腫性重症筋無力症(MG)患者における胸腺摘出術と非胸腺摘出術を比較する多施設単盲検無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
重症筋無力症 (MG) は、患者の 85% が神経筋伝達を妨げる筋肉アセチルコリン受容体 (AchR-Ab) に対する抗体を有する、胸腺が関与する自己免疫疾患です。 MG は、生命を脅かす可能性のある重度の障害を頻繁に引き起こします。 胸腺摘出術(胸腺組織を胸腔から除去する外科的処置)は、胸腺腫以外の MG、または胸腺腫のない MG に対する確立された治療法として 60 年以上にわたって確立されてきました(レトロスペクティブな非ランダム化研究に基づく)。 コルチコステロイドは現在、単独の治療として、または胸腺摘出術と組み合わせてますます使用されています. どちらの治療法にも副作用があり、無作為化試験データに基づく使用の適応はありません。
この 5 年間の試験の目的は、プレドニゾン療法と組み合わせた外科的処置である拡張経胸骨胸腺摘出術 (ETTX) が、胸腺腫以外の MG 患者の治療において、プレドニゾン療法単独よりも有益であるかどうかを判断することです。 より具体的には、この研究では、1) ETTX とプレドニゾンの併用が、プレドニゾン単独と比較して、筋無力症の衰弱を大幅に改善するかどうかを判断します。 2) ETTX をプレドニゾンと併用すると、プレドニゾンの総投与量が少なくなり、プレドニゾン単独と比較して、同時および長期の毒性作用の可能性が減少する場合; 3) プレドニゾンと組み合わせた ETTX が、プレドニゾン単独と比較して、治療に関連する有害事象および症状を軽減することにより、生活の質を向上させるかどうか。
胸腺摘出術により、プレドニゾンの投与量が有意に減少したり、完全に離脱したり、プレドニゾンに関連する副作用が軽減されたりすることを知ることは、胸腺摘出術とプレドニゾンの 2 つの治療法を一緒に使用することを支持するでしょう。 ただし、プレドニゾンの投与量または副作用の有意な減少が示されない場合、結果は、2つの治療を併用してもプレドニゾン治療単独よりも利点がないことを意味します.
最初のスクリーニングの後、研究参加者は外科的手技ETTXを受けてプレドニゾン治療を受けるか、手術なしでプレドニゾン治療のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は少なくとも3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, 201 Dowman Dr
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University, 1120 15th St
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2859
- Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63103-2097
- St. Louis University, One North Grand St. Louis
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University,
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, 601 Elmwood Ave
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University, 200 Trent Dr
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0539
- University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, 1215 Lee St
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
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Buenos Aires、アルゼンチン
- University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
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Manchester、イギリス、M13 9PL
- University of Manchester, Oxford Road
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Oxford、イギリス、OX2 6HE
- University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
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Sheffield、イギリス、S10 2TN
- University of Sheffield, Western Bank
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Milan、イタリア、20133
- National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
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Rome、イタリア、00189
- University of Rome "Sapienza"
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Rome、イタリア
- Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
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Torino、イタリア
- University of Torino
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Leiden、オランダ
- Leiden University
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Sydney、オーストラリア
- University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
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Victoria、オーストラリア、3050
- University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Barcelona、スペイン、08025
- H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Santiago、チリ
- Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
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Münster、ドイツ、48149
- University of Münster, Schlossplatz 2
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Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tubingen
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、69117
- University of Heidelberg, Seminarstraße 2
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93043
- University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-40225
- University of Düsseldorf
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55101
- Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
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Brasilia、ブラジル、CEP 71640 255
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Curitiba、ブラジル、80060-900
- Universidade Federal do Parana
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Rio De Janeiro、ブラジル、CEP 20520-053
- Federal University of Rio de Janeiro
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
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Województwo
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Warsaw、Województwo、ポーランド、02 097
- Medical University of Warsaw
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Warsaw、Województwo、ポーランド
- Institute of Tuberculosis and Lung Disease
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Mexico、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de la Nutricion
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Cape Town、南アフリカ
- University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
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New Taipei、台湾、24205
- Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
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Kyushu
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Nagasaki、Kyushu、日本、852-8501
- Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上65歳未満の男性および女性のMG患者
- -過去5年以内の全身性MGの発症
- -陽性の血清抗アセチルコリン受容体結合抗体(筋肉アセチルコリン受容体、AchRAb =/> 1.00 nmol / L。 0.50-0.99のAchRAbレベル nmol/L は、単繊維筋電図検査 (EMG)、反復神経刺激、または明確な edrophonium テストを含む、MG の別の確認テストがある場合に許容されます。)
- -MGファウンデーションオブアメリカ(MGFA)分類を使用したエントリー時のMGFAクラスII〜IV、経口プレドニゾンの有無にかかわらず最適な抗コリンエステラーゼ治療を受けている
除外基準:
- 全身性筋力低下(MGFA クラス I)またはコルチコステロイドの使用を必要としない最小限の筋力低下を伴わない眼 MG
- -前月に挿管を必要とする筋無力症(MGFAクラスIV)
- 前年のコルチコステロイド以外の免疫抑制療法
- 医学的に胸腺摘出術に不適格
- 胸部 CT 胸腺腫の証拠。
- 妊娠または授乳;閉経後または外科的に無菌でない限り、コルチコステロイドの使用に対する禁忌。 研究期間中に妊娠を考えている女性は除外されます。
- -胸腺摘出術またはその後の臨床評価を妨げる深刻な同時の医学的、神経学的または精神医学的状態
- -現在のプレドニゾンの隔日用量 > 1.5 mg/kg または 100 mg または同等の 1 日用量 (> 0.75 mg/kg または 50 mg)。
- 別の実験的臨床試験への参加
- -ランダム化前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸腺摘出術とプレドニゾン
手順: 拡張経胸骨胸腺摘除術とプレドニゾン治療
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胸腺摘出術は、無作為化後、できるだけ早く実施されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プレドニン単独
薬物: プレドニゾン単独プロトコル
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プレドニゾンのレジメンは、10mg から 1 日おきに行います。
用量は、目標用量まで2日ごとに10mgずつ増加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間の時間加重平均定量的重症筋無力症弱点スコア
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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重症筋無力症 (QMG) テスト。
QMG の合計スコアは、特定の訪問で 0 ~ 39 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
時間加重平均は、追跡期間にわたる結果の統合された尺度を提供する計算です。
定量的重症筋無力症 (QMG) スコアとプレドニゾン用量の時間加重平均を計算するために使用された分母は、無作為化から最後の訪問までの日数でした。
計算には台形法が使用されました。QMG スコアでは、ある訪問から次の訪問までのこのレベルの日数を掛けて、追跡調査全体の経験を合計し、無作為化からの合計日数で割ったものです。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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3年間にわたって測定された時間加重平均隔日プレドニゾン用量(mg)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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参加者は、ベースラインから中止または完了した3年間のフォローアップまでの隔日プレドニゾン用量(mg)の摂取量を報告しました。
プレドニゾンの投与量は、報告期間の日数にわたって加重されていました。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時のプレドニゾン使用による時間加重平均定量的重症筋無力症スコアのサブグループ分析
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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重症筋無力症 (QMG) テスト。
QMG の合計スコアは、特定の訪問で 0 ~ 39 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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性別による時間加重平均定量的重症筋無力症スコアのサブグループ分析
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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重症筋無力症 (QMG) テスト。
QMG の合計スコアは、特定の訪問で 0 ~ 39 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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発症年齢別の時間加重平均定量的重症筋無力症スコアのサブグループ分析
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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重症筋無力症 (QMG) テスト。
QMG の合計スコアは、特定の訪問で 0 ~ 39 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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登録時のプレドニゾン使用による時間加重平均隔日プレドニゾン用量(mg)のサブグループ分析
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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参加者は、ベースラインから中止または完了した3年間のフォローアップまでの隔日プレドニゾン用量(mg)の摂取量を報告しました。
プレドニゾンの投与量は、報告期間の日数にわたって加重されていました。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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性別による時間加重平均隔日プレドニゾン用量(mg)のサブグループ分析
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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参加者は、ベースラインから中止または完了した3年間のフォローアップまでの隔日プレドニゾン用量(mg)の摂取量を報告しました。
プレドニゾンの投与量は、報告期間の日数にわたって加重されていました。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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疾患発症時の年齢別の時間加重平均隔日プレドニゾン用量(mg)のサブグループ分析
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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参加者は、ベースラインから中止または完了した3年間のフォローアップまでの隔日プレドニゾン用量(mg)の摂取量を報告しました。
プレドニゾンの投与量は、報告期間の日数にわたって加重されていました。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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重篤な有害事象の数
時間枠:ベースラインから 3 年間
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3 年間で少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した参加者の数: 胸腺摘出術とプレドニゾン n=25 (66 のうち);プレドニゾン単独 n=33 (60のうち)
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ベースラインから 3 年間
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重篤な有害事象が 1 つ以上ある患者の数
時間枠:ベースラインから 3 年間
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3 年間で少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した参加者の数: 胸腺摘出術とプレドニゾン n=25 (66 のうち);プレドニゾン単独 n=33 (60のうち)
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ベースラインから 3 年間
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重篤な有害事象の分類
時間枠:ベースラインから 3 年間
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ベースラインから 3 年間
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重症筋無力症増悪による入院
時間枠:ベースラインから 2 年、ベースラインから 3 年
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ベースラインから 2 年、ベースラインから 3 年
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累計入院日数
時間枠:ベースラインから 3 年間
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入院した人数: 胸腺摘出術とプレドニゾン n=15 (66 人中);プレドニゾン単独 n=31 (60のうち)
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ベースラインから 3 年間
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薬事事典による規制活動期間の入院理由
時間枠:ベースラインから 3 年間
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入院した人数: 胸腺摘出術とプレドニゾン n=15 (66 人中);プレドニゾン単独 n=31 (60のうち)
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ベースラインから 3 年間
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時間加重平均処方隔日プレドニゾン用量 (mg)
時間枠:ベースライン - 20 日、1、2、3、4、6 月、および 3 か月ごとに 36 か月
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医師は、ベースラインから中止または完了した3年間のフォローアップまで、処方された1日おきのプレドニゾン用量(mg)の摂取を報告しました。
処方されたプレドニゾンの投与量は、報告期間の日数にわたって加重されていました。
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ベースライン - 20 日、1、2、3、4、6 月、および 3 か月ごとに 36 か月
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ペナルティ付き時間加重平均代替日プレドニゾン用量 (mg; 方法 1: アザチオプリンの前に最大用量を使用してペナルティを課す)
時間枠:ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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アザチオプリンを服用した参加者ごとに、アザチオプリンが追加される前に最大用量のプレドニゾンを服用することでペナルティを課しました.
次に、同じ方法を適用して、ベースライン、3、4、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月までの時間加重代替日プレドニゾン用量を計算しました。
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ベースライン、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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罰則付きの時間加重平均代替日プレドニゾン用量 (mg; 方法 2: アザチオプリン開始時の用量を使用して罰則を適用)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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アザチオプリンを服用した参加者ごとに、アザチオプリンの開始時にプレドニゾンを服用することでペナルティを課しました。
次に、同じ方法を適用して、ベースライン、3、4、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月までの時間加重代替日プレドニゾン用量を計算しました。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月、および 3 か月ごとから 36 か月
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時間加重平均 MG 日常生活活動 (MG-ADL)
時間枠:ベースライン、4、6 か月目、および 3 か月ごとから 36 か月ごと
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MG の日常生活活動の合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが低いほど日常生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4、6 か月目、および 3 か月ごとから 36 か月ごと
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12、24、および 36 か月目の時間加重平均 MG 日常生活活動 (MG-ADL)
時間枠:12、24、および 36 月
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MG の日常生活活動の合計スコアは、訪問ごとに 0 から 24 の範囲であり、スコアが低いほど日常生活の質が高いことを示します。
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12、24、および 36 月
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アザチオプリンの使用
時間枠:ベースラインから 3 年間
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ベースラインから 3 年間
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血漿交換の使用
時間枠:ベースラインから 3 年間
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ベースラインから 3 年間
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免疫グロブリンの静脈内使用
時間枠:ベースラインから 3 年間
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ベースラインから 3 年間
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12、24、36か月目の最小症状(MM)ステータス
時間枠:12、24、および 36 月
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12、24、および 36 か月目に最小症状状態にあった参加者の数。
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12、24、および 36 月
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重症筋無力症増悪による累積入院日数
時間枠:ベースラインから2年
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MG増悪患者数:胸腺摘出+プレドニゾン=6(66人中)。プレドニゾン単独= 17 (60のうち)
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ベースラインから2年
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重症筋無力症増悪による累積入院日数
時間枠:ベースラインから 3 年間
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MG増悪患者数:胸腺摘出+プレドニゾン=6(66人中)。プレドニゾン単独 = 22 (60 のうち)
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ベースラインから 3 年間
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Short Form-36 標準物理コンポーネント
時間枠:月 0、月 12、月 24、月 36
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範囲は 0 から 100 までで、身体要素の値が高いほど精神的健康度が高くなります。
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月 0、月 12、月 24、月 36
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Short Form-36 標準化されたメンタル コンポーネント
時間枠:月 0、月 12、月 24、月 36
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0 から 100 までの範囲で、メンタル コンポーネントの値が高いほど、メンタルの健康状態が良好です。
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月 0、月 12、月 24、月 36
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治療関連合併症 (TAC)
時間枠:月 0、1、2、3、4、その後は月 36 まで 3 か月ごと
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治療関連合併症は、重症筋無力症患者によって発生した合併症を測定した。
各訪問で少なくとも 1 つの合併症を持つ参加者の数を報告します。
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月 0、1、2、3、4、その後は月 36 まで 3 か月ごと
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治療関連症状(TAS)
時間枠:月 0、1、2、3、4、その後は月 36 まで 3 か月ごと
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治療に関連する症状は、背中の痛みおよび/またはあざなどの重症筋無力症の症状を測定しました。
各来院ごとに、少なくとも 1 つの治療に関連する症状を持つ参加者の数を報告します。
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月 0、1、2、3、4、その後は月 36 まで 3 か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gary Cutter, PhD、University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
- 主任研究者:Gil Wolfe, MD、University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
- 主任研究者:Henry Kaminski, MD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aban IB, Wolfe GI, Cutter GR, Kaminski HJ, Jaretzki A 3rd, Minisman G, Conwit R, Newsom-Davis J; Mgtx Advisory Committee. The MGTX experience: challenges in planning and executing an international, multicenter clinical trial. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:80-4. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.05.031. Erratum In: J Neuroimmunol. 2009 Dec 10;217(1-2):103.
- Newsom-Davis J, Cutter G, Wolfe GI, Kaminski HJ, Jaretzki A 3rd, Minisman G, Aban I, Conwit R. Status of the thymectomy trial for nonthymomatous myasthenia gravis patients receiving prednisone. Ann N Y Acad Sci. 2008;1132:344-7. doi: 10.1196/annals.1405.014.
- Minisman G, Bhanushali M, Conwit R, Wolfe GI, Aban I, Kaminski HJ, Cutter G. Implementing clinical trials on an international platform: challenges and perspectives. J Neurol Sci. 2012 Feb 15;313(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.10.004. Epub 2011 Nov 1.
- Kaminski HJ, Kusner LL, Wolfe GI, Aban I, Minisman G, Conwit R, Cutter G. Biomarker development for myasthenia gravis. Ann N Y Acad Sci. 2012 Dec;1275(1):101-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06787.x.
- Wolfe GI, Kaminski HJ, Aban IB, Minisman G, Kuo HC, Marx A, Strobel P, Mazia C, Oger J, Cea JG, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BR, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Garcia Ramos GS, Verschuuren JJ, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Conwit R, Odenkirchen J, Sonett JR, Jaretzki A 3rd, Newsom-Davis J, Cutter GR; MGTX Study Group. Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1602489. Erratum In: N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2097. [Dosage error in article text].
- Lee I, Kuo HC, Aban IB, Cutter GR, McPherson T, Kaminski HJ, Sussman J, Strobel P, Oger J, Cea G, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BRF, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Verschuuren JJG, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Conwit R, Minisman G, Sonett JR, Wolfe GI; MGTX study group. Minimal manifestation status and prednisone withdrawal in the MGTX trial. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e755-e766. doi: 10.1212/WNL.0000000000010031. Epub 2020 Jul 1.
- Wolfe GI, Kaminski HJ, Aban IB, Minisman G, Kuo HC, Marx A, Strobel P, Mazia C, Oger J, Cea JG, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BRF, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Verschuuren JJGM, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Silvestri NJ, Conwit R, Sonett JR, Jaretzki A 3rd, Newsom-Davis J, Cutter GR; MGTX Study Group. Long-term effect of thymectomy plus prednisone versus prednisone alone in patients with non-thymomatous myasthenia gravis: 2-year extension of the MGTX randomised trial. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):259-268. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30392-2. Epub 2019 Jan 25.
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その他の研究ID番号
- R01NS050733
- CRC (NINDS)
- 1U01NS042685-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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