Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tymektomii u pacjentów z miastenią bez grasicy, leczonych prednizonem

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące tymektomię z brakiem tymektomii u pacjentów z myasthenia gravis (MG) bez grasicy, otrzymujących prednizon

Celem tego badania jest ustalenie, czy tymektomia połączona z terapią prednizonem jest bardziej korzystna w leczeniu miastenii innej niż grasiczakowata niż sama terapia prednizonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myasthenia gravis (MG) to choroba autoimmunologiczna obejmująca grasicę, w której 85 procent pacjentów ma przeciwciała przeciwko mięśniowym receptorom acetylocholiny (AchR-Ab), które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. MG często powoduje poważną niepełnosprawność, która może zagrażać życiu. Tymektomia – zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu tkanki grasicy z jamy klatki piersiowej – jest od ponad 60 lat uznaną metodą leczenia MG niebędącego grasiczakiem lub MG bez grasiczaka (na podstawie retrospektywnych, nierandomizowanych badań). Kortykosteroidy są obecnie coraz częściej stosowane jako jedyne leczenie lub w połączeniu z tymektomią. Obie terapie wiążą się z działaniami niepożądanymi i brak jest wskazań do ich stosowania na podstawie danych z badań z randomizacją.

Celem tego 5-letniego badania jest ustalenie, czy zabieg chirurgiczny, rozszerzona tymektomia przezmostkowa (ETTX), w połączeniu z terapią prednizonem, jest bardziej korzystny w leczeniu osób z niegrasicowatym MG niż sama terapia prednizonem. Dokładniej, badanie to określi 1) czy ETTX w połączeniu z prednizonem skutkuje większą poprawą osłabienia miastenicznego w porównaniu z samym prednizonem; 2) czy ETTX w połączeniu z prednizonem skutkuje mniejszą całkowitą dawką prednizonu, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo równoczesnego i długotrwałego działania toksycznego w porównaniu z samym prednizonem; oraz 3) czy ETTX w połączeniu z prednizonem poprawia jakość życia poprzez zmniejszenie działań niepożądanych i objawów związanych z terapią, w porównaniu z samym prednizonem.

Dowiedzenie się, że tymektomia skutkuje znaczącym zmniejszeniem dawki prednizonu lub nawet całkowitym odstawieniem lub zmniejszeniem skutków ubocznych związanych z prednizonem, przemawiałoby za zastosowaniem dwóch metod leczenia — tymektomii i prednizonu — razem. Jeśli jednak nie zostanie wykazane żadne znaczące zmniejszenie dawki prednizonu lub działań niepożądanych, wyniki oznaczałyby, że jednoczesne stosowanie tych dwóch metod leczenia nie daje żadnych korzyści w porównaniu z leczeniem samym prednizonem.

Po wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi chirurgicznemu ETTX i leczenia prednizonem lub do leczenia samym prednizonem bez operacji. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
      • Victoria, Australia, 3050
        • University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia, CEP 71640 255
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Curitiba, Brazylia, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana
      • Rio De Janeiro, Brazylia, CEP 20520-053
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University
  • Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University of Münster, Schlossplatz 2
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tübingen
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 69117
        • University of Heidelberg, Seminarstraße 2
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93043
        • University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, D-40225
        • University of Dusseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55101
        • Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
  • Polska
    • Województwo
      • Warsaw, Województwo, Polska, 02 097
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Województwo, Polska
        • Institute of Tuberculosis and Lung Disease
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, 201 Dowman Dr
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University, 1120 15th St
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2859
        • Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103-2097
        • St. Louis University, One North Grand St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University,
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, 601 Elmwood Ave
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University, 200 Trent Dr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0539
        • University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, 1215 Lee St
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 24205
        • Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
      • Rome, Włochy, 00189
        • University of Rome "Sapienza"
      • Rome, Włochy
        • Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
      • Torino, Włochy
        • University of Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • University of Manchester, Oxford Road
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
        • University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TN
        • University of Sheffield, Western Bank

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z MG są w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  • Początek uogólnionej MG w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dodatnie przeciwciała wiążące się z receptorem acetylocholiny w surowicy (mięśniowe receptory acetylocholiny, AchRAb =/> 1,00 nmol/L. Poziomy AchRAb 0,50-0,99 nmol/l będzie akceptowalny, jeśli istnieje inny test potwierdzający MG, w tym elektromiografia pojedynczego włókna (EMG), powtarzalna stymulacja nerwów lub jednoznaczne badanie edrofonium.)
  • Klasa MGFA II-IV przy wejściu, zgodnie z klasyfikacją MG Foundation of America (MGFA), podczas optymalnego leczenia antycholinesterazy z doustnym prednizonem lub bez niego

Kryteria wyłączenia:

  • MG oka bez uogólnionego osłabienia (klasa I MGFA) lub minimalnego osłabienia, które nie wymagałoby zastosowania kortykosteroidów
  • Osłabienie miasteniczne wymagające intubacji (MGFA klasa IV) w poprzednim miesiącu
  • Leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy w poprzednim roku
  • Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do tymektomii
  • CT klatki piersiowej dowód na grasiczaka.
  • Ciąża lub laktacja; przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów, chyba że stan pomenopauzalny lub sterylność chirurgiczna. Kobiety rozważające zajście w ciążę w okresie badania należy wykluczyć.
  • Poważny współistniejący stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który może kolidować z tymektomią lub późniejszą oceną kliniczną
  • Obecna co drugi dzień dawka prednizonu > niż 1,5 mg/kg lub 100 mg lub równoważne dawki dobowe (> 0,75 mg/kg lub 50 mg).
  • Udział w kolejnym eksperymentalnym badaniu klinicznym
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymektomia plus prednizon
Procedura: Rozszerzona tymektomia przezmostkowa plus leczenie prednizonem
Procedura: tymektomia plus prednizon
Tymektomia zostanie przeprowadzona tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Rozszerzona tymektomia przezmostkowa plus prednizon
Komparator placebo: Sam prednizon
Lek: protokół z samym prednizonem
Lek: sam prednizon
Schemat prednizonu będzie co drugi dzień, zaczynając od 10 mg. Dawka będzie zwiększana o 10 mg co 2 dni do dawki docelowej.
Inne nazwy:
  • prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ważony w czasie ilościowy wynik osłabienia miastenii gravis w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Test miastenii (QMG). Całkowite wyniki QMG mieszczą się w zakresie od 0 do 39 dla danej wizyty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Średnia ważona w czasie to obliczenie, które zapewnia zintegrowaną miarę wyniku w czasie obserwacji. Mianownik użyty do obliczenia średniej ważonej w czasie dla wyniku ilościowej miastenii (QMG) i dawki prednizonu była liczbą dni od randomizacji do ostatniej wizyty. W obliczeniach zastosowano metodę trapezoidalną, w której wynik QMG jest mnożony przez liczbę dni na tym poziomie od jednej wizyty do następnej i sumowany przez całe doświadczenie kontrolne i dzielony przez całkowitą liczbę dni od randomizacji.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Średnia ważona w czasie dawka prednizonu przyjmowana co drugi dzień (mg) mierzona w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Uczestnicy zgłaszali co drugi dzień przyjmowanie dawki prednizonu (mg) od wartości początkowej do wycofania lub zakończenia 3-letniej obserwacji. Dawki prednizonu ważono w dniach okresu sprawozdawczego.
punkt wyjściowy, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup dotyczące średniego ilościowego wyniku miastenii ważonego w czasie w zależności od zastosowania prednizonu podczas rejestracji
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Test miastenii (QMG). Całkowite wyniki QMG mieszczą się w zakresie od 0 do 39 dla danej wizyty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Analizy podgrup średniego ilościowego wyniku miastenii ważonego w czasie według płci
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Test miastenii (QMG). Całkowite wyniki QMG mieszczą się w zakresie od 0 do 39 dla danej wizyty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Analizy w podgrupach średniego ilościowego wyniku miastenii ważonego w czasie w zależności od wieku w momencie wystąpienia choroby
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Test miastenii (QMG). Całkowite wyniki QMG mieszczą się w zakresie od 0 do 39 dla danej wizyty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Analizy podgrup dotyczące średniej ważonej w czasie dawki prednizonu podawanej co drugi dzień (mg) w zależności od zastosowania prednizonu podczas rejestracji
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Uczestnicy zgłaszali co drugi dzień przyjmowanie dawki prednizonu (mg) od wartości początkowej do wycofania lub zakończenia 3-letniej obserwacji. Dawki prednizonu ważono w dniach okresu sprawozdawczego.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Analizy w podgrupach średniej ważonej w czasie dawki prednizonu podawanej co drugi dzień (mg) według płci
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Uczestnicy zgłaszali co drugi dzień przyjmowanie dawki prednizonu (mg) od wartości początkowej do wycofania lub zakończenia 3-letniej obserwacji. Dawki prednizonu ważono w dniach okresu sprawozdawczego.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Analizy w podgrupach średniej ważonej w czasie średniej dawki prednizonu podawanej co drugi dzień (mg) według wieku w momencie wystąpienia choroby
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Uczestnicy zgłaszali co drugi dzień przyjmowanie dawki prednizonu (mg) od wartości początkowej do wycofania lub zakończenia 3-letniej obserwacji. Dawki prednizonu ważono w dniach okresu sprawozdawczego.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 3 lat: tymektomia plus prednizon n=25 (z 66); Sam prednizon n=33 (z 60)
podstawowa do 3 lat
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 3 lat: tymektomia plus prednizon n=25 (z 66); Sam prednizon n=33 (z 60)
podstawowa do 3 lat
Klasyfikacja poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
podstawowa do 3 lat
Hospitalizacja z powodu zaostrzenia miastenii
Ramy czasowe: wartość bazowa do 2 lat i wartość wyjściowa do 3 lat
wartość bazowa do 2 lat i wartość wyjściowa do 3 lat
Skumulowana liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
Liczba hospitalizowanych: tymektomia plus prednizon n=15 (z 66); Sam prednizon n=31 (z 60)
podstawowa do 3 lat
Powód hospitalizacji według Słownika medycznego dla działań regulacyjnych Termin
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
Liczba hospitalizowanych: tymektomia plus prednizon n=15 (z 66); Sam prednizon n=31 (z 60)
podstawowa do 3 lat
Średnia ważona w czasie przepisana dawka prednizonu na drugi dzień (mg)
Ramy czasowe: dzień bazowy 20, miesiąc 1,2, 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Lekarze zgłaszali przyjmowanie przepisanej co drugi dzień dawki (mg) prednizonu od wartości wyjściowej do wycofania lub zakończenia 3-letniej obserwacji. Przepisane dawki prednizonu ważono w dniach okresu sprawozdawczego.
dzień bazowy 20, miesiąc 1,2, 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Średnia ważona czasowo ważona w czasie alternatywna dawka prednizonu (mg; metoda 1: kara z zastosowaniem maksymalnej dawki przed azatiopryną)
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Dla każdego uczestnika, który przyjął azatioprynę, ukaraliśmy ich, przyjmując maksymalną dawkę prednizonu przed dodaniem azatiopryny. Następnie zastosowaliśmy tę samą metodę, aby obliczyć ważoną czasowo alternatywną dzienną dawkę prednizonu od wartości wyjściowej, miesiąca 3, 4, 6 i co 3 miesiące do 36 miesięcy.
wyjściową, miesiąc 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Średnia ważona czasowo ważona w czasie alternatywna dawka prednizonu (mg; Metoda 2: Kara z zastosowaniem dawki w momencie rozpoczęcia stosowania azatiopryny)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Dla każdego uczestnika, który przyjął azatioprynę, ukaraliśmy ich, przyjmując dawkę prednizonu w momencie rozpoczęcia azatiopryny. Następnie zastosowaliśmy tę samą metodę, aby obliczyć ważoną czasowo alternatywną dzienną dawkę prednizonu od wartości wyjściowej, miesiąca 3, 4, 6 i co 3 miesiące do 36 miesięcy.
punkt wyjściowy, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Średnia ważona w czasie aktywność MG w życiu codziennym (MG-ADL)
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Łączne wyniki MG w zakresie aktywności życia codziennego wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość codziennego życia.
wyjściową, miesiąc 4, 6 i co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Średnia ważona w czasie aktywność MG w życiu codziennym (MG-ADL) w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Całkowite wyniki MG dotyczące aktywności życia codziennego wahają się od 0 do 24 na wizytę, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia codziennego.
Miesiąc 12, 24 i 36
Stosowanie azatiopryny
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
podstawowa do 3 lat
Stosowanie wymiany osocza
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
podstawowa do 3 lat
Dożylne stosowanie immunoglobulin
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
podstawowa do 3 lat
Status minimalnej manifestacji (MM) w 12, 24 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Liczba uczestników, którzy byli w stanie minimalnej manifestacji w 12, 24 i 36 miesiącu.
Miesiąc 12, 24 i 36
Skumulowane dni w szpitalu z powodu zaostrzenia miastenii
Ramy czasowe: podstawowa do 2 lat
Liczba pacjentów z zaostrzeniem MG: Tymektomia plus prednizon=6 (z 66); Sam prednizon=17 (z 60)
podstawowa do 2 lat
Skumulowane dni w szpitalu z powodu zaostrzenia miastenii
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
Liczba pacjentów z zaostrzeniem MG: Tymektomia plus prednizon=6 (z 66); Sam prednizon=22 (z 60)
podstawowa do 3 lat
Standardowy składnik fizyczny Short Form-36
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Zakres od 0 do 100, im wyższa wartość składnika fizycznego, tym lepsze zdrowie psychiczne.
Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Krótki formularz-36 Standaryzowany komponent mentalny
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Zakres od 0 do 100, im wyższa wartość komponentu psychicznego, tym lepsze zdrowie psychiczne.
Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Powikłania związane z leczeniem (TAC)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 3 miesiące do miesiąca 36
Powikłania związane z leczeniem mierzono powikłania występujące u pacjentów z myasthenia gravis. Podać liczbę uczestników z co najmniej jednym powikłaniem podczas każdej wizyty.
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 3 miesiące do miesiąca 36
Objawy związane z leczeniem (TAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 3 miesiące do miesiąca 36
Objawy związane z leczeniem mierzono objawy myasthenia gravis, takie jak ból pleców i/lub siniaki. Podać liczbę uczestników z co najmniej jednym objawem związanym z leczeniem podczas każdej wizyty.
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 3 miesiące do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
  • Główny śledczy: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Główny śledczy: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS050733
  • CRC (NINDS)
  • 1U01NS042685-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj