Ensaio de timectomia em pacientes com miastenia grave não timomatosa recebendo terapia com prednisona
12 de abril de 2017 atualizado por: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, comparando timectomia com não timectomia em pacientes com miastenia gravis (MG) não timomatosa recebendo prednisona
O objetivo deste estudo é determinar se a timectomia combinada com a terapia com prednisona é mais benéfica no tratamento da miastenia gravis não timomatosa do que a terapia com prednisona sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miastenia grave (MG) é uma doença autoimune que envolve o timo, na qual 85% dos pacientes apresentam anticorpos contra os receptores musculares de acetilcolina (AchR-Ab) que interferem na transmissão neuromuscular. A MG freqüentemente causa incapacidade grave que pode ser fatal. A timectomia - um procedimento cirúrgico que remove o tecido da glândula timo da cavidade torácica - tem sido uma terapia estabelecida para MG não timomatosa, ou MG sem timoma, há mais de 60 anos (com base em estudos retrospectivos não randomizados). Os corticosteróides estão sendo cada vez mais usados como tratamento único ou em combinação com a timectomia. Ambas as terapias têm efeitos adversos associados e faltam indicações para seu uso com base em dados de ensaios randomizados.
O objetivo deste estudo de 5 anos é determinar se o procedimento cirúrgico, timectomia transesternal estendida (ETTX), combinado com a terapia com prednisona é mais benéfico no tratamento de indivíduos com MG não timomatosa do que a terapia com prednisona sozinha. Mais especificamente, este estudo determinará 1) se o ETTX combinado com a prednisona resulta em uma melhora maior na fraqueza miastênica, em comparação com a prednisona isolada; 2) se o ETTX combinado com a prednisona resulta em uma dose total menor de prednisona, diminuindo assim a probabilidade de efeitos tóxicos concomitantes e de longo prazo, em comparação com a prednisona isoladamente; e 3) se o ETTX combinado com a prednisona melhora a qualidade de vida ao reduzir os eventos adversos e os sintomas associados às terapias, em comparação com a prednisona isolada.
Aprender que a timectomia resulta em uma redução significativa da dosagem de prednisona ou até mesmo a retirada total ou reduz os efeitos colaterais relacionados à prednisona apoiaria o uso dos dois tratamentos - timectomia e prednisona - juntos. No entanto, se nenhuma redução significativa da dosagem de prednisona ou efeitos colaterais for mostrada, os resultados significariam que usar os dois tratamentos juntos não oferece vantagens sobre o tratamento com prednisona sozinho.
Após uma triagem inicial, os participantes do estudo serão randomizados para se submeter ao procedimento cirúrgico ETTX e receber tratamento com prednisona, ou para receber apenas tratamento com prednisona sem cirurgia. Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- University of Münster, Schlossplatz 2
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University of Tübingen
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 69117
- University of Heidelberg, Seminarstraße 2
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93043
- University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-40225
- University of Dusseldorf
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55101
- Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
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Buenos Aires, Argentina
- University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
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Sydney, Austrália
- University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
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Victoria, Austrália, 3050
- University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
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Brasilia, Brasil, CEP 71640 255
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Universidade Federal do Parana
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Rio De Janeiro, Brasil, CEP 20520-053
- Federal University of Rio de Janeiro
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Santiago, Chile
- Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
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Barcelona, Espanha, 08025
- H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, 201 Dowman Dr
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University, 1120 15th St
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2859
- Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-2097
- St. Louis University, One North Grand St. Louis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University,
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, 601 Elmwood Ave
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University, 200 Trent Dr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0539
- University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, 1215 Lee St
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
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Leiden, Holanda
- Leiden University
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Milan, Itália, 20133
- National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
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Rome, Itália, 00189
- University of Rome "Sapienza"
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Rome, Itália
- Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
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Torino, Itália
- University of Torino
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
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Kyushu
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Nagasaki, Kyushu, Japão, 852-8501
- Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
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Mexico, México, 14000
- Instituto Nacional de la Nutricion
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Województwo
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Warsaw, Województwo, Polônia, 02 097
- Medical University of Warsaw
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Warsaw, Województwo, Polônia
- Institute of Tuberculosis and Lung Disease
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Porto, Portugal, 4099-001
- Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester, Oxford Road
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Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
- University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TN
- University of Sheffield, Western Bank
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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New Taipei, Taiwan, 24205
- Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
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Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com MG com idade superior a 18 e inferior a 65 anos
- Início de MG generalizada nos últimos 5 anos
- Anticorpos séricos positivos de ligação ao receptor anti-acetilcolina (receptores musculares de acetilcolina, AchRAb =/> 1,00 nmol/L. Níveis de AchRAb de 0,50-0,99 nmol/L será aceitável se houver outro teste confirmatório para MG, incluindo eletromiografia de fibra única (EMG), estimulação nervosa repetitiva ou teste inequívoco de edrofônio.)
- MGFA classe II-IV na entrada, usando a classificação da MG Foundation of America (MGFA), enquanto recebe tratamento anticolinesterásico ideal com ou sem prednisona oral
Critério de exclusão:
- MG ocular sem fraqueza generalizada (MGFA Classe I) ou fraqueza mínima que não exigiria o uso de corticosteroides
- Fraqueza miastênica exigindo intubação (MGFA Classe IV) no mês anterior
- Terapia imunossupressora diferente de corticosteroides no ano anterior
- Medicamente impróprio para timectomia
- TC de tórax evidência de timoma.
- Gravidez ou lactação; contra-indicações ao uso de corticosteróides, exceto na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis. As mulheres que consideram engravidar durante o período do estudo devem ser excluídas.
- Uma condição médica, neurológica ou psiquiátrica grave concomitante que interferiria na timectomia ou nas avaliações clínicas subsequentes
- Dose atual de prednisona em dias alternados > 1,5 mg/kg ou 100 mg ou doses diárias equivalentes (> 0,75 mg/kg ou 50 mg).
- Participação em outro ensaio clínico experimental
- História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Timectomia mais prednisona
Procedimento: Timectomia Transesternal Estendida mais tratamento com prednisona
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A timectomia será realizada o mais rápido possível após a randomização.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Prednisona sozinha
Droga: protocolo de prednisona isolada
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O regime de prednisona será em dias alternados, começando com 10mg.
A dose aumentará em 10 mg a cada 2 dias para uma dose alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de fraqueza média quantitativa ponderada pelo tempo em 3 anos
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Teste de Miastenia Gravis (QMG).
As pontuações totais do QMG variam de 0 a 39 para uma determinada visita, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A média ponderada pelo tempo é um cálculo que fornece uma medida integrada do resultado ao longo do tempo de acompanhamento.
O denominador usado para calcular a média ponderada pelo tempo para o escore Quantitativo de Miastenia Gravis (QMG) e a dose de prednisona foi o número de dias desde a randomização até a última visita.
Os cálculos usaram o método trapezoidal onde a pontuação do QMG é multiplicada pelo número de dias neste nível de uma visita para a próxima e somada ao longo de toda a experiência de acompanhamento e dividida pelo número total de dias desde a randomização.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Dose de prednisona média ponderada em dias alternados (mg) medida ao longo de 3 anos
Prazo: linha de base, mês 1, 2, 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Os participantes relataram a ingestão de dose de prednisona (mg) em dias alternados desde o início até a retirada ou completaram 3 anos de acompanhamento.
As dosagens de prednisona foram ponderadas ao longo dos dias do período do relatório.
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linha de base, mês 1, 2, 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de subgrupo de pontuação média quantitativa ponderada no tempo de miastenia gravis por uso de prednisona na inscrição
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Teste de Miastenia Gravis (QMG).
As pontuações totais do QMG variam de 0 a 39 para uma determinada visita, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Análises de subgrupo de pontuação média quantitativa ponderada no tempo de miastenia gravis por sexo
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Teste de Miastenia Gravis (QMG).
As pontuações totais do QMG variam de 0 a 39 para uma determinada visita, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Análises de subgrupo de pontuação média quantitativa ponderada no tempo de miastenia gravis por idade no início da doença
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Teste de Miastenia Gravis (QMG).
As pontuações totais do QMG variam de 0 a 39 para uma determinada visita, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Análises de subgrupo de dose média ponderada de prednisona em dias alternados (mg) por uso de prednisona na inscrição
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Os participantes relataram a ingestão de dose de prednisona (mg) em dias alternados desde o início até a retirada ou completaram 3 anos de acompanhamento.
As dosagens de prednisona foram ponderadas ao longo dos dias do período do relatório.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Análises de subgrupo de dose média ponderada de prednisona em dias alternados (mg) por sexo
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Os participantes relataram a ingestão de dose de prednisona (mg) em dias alternados desde o início até a retirada ou completaram 3 anos de acompanhamento.
As dosagens de prednisona foram ponderadas ao longo dos dias do período do relatório.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Análises de subgrupo de dose de prednisona média ponderada no tempo em dias alternados (mg) por idade no início da doença
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Os participantes relataram a ingestão de dose de prednisona (mg) em dias alternados desde o início até a retirada ou completaram 3 anos de acompanhamento.
As dosagens de prednisona foram ponderadas ao longo dos dias do período do relatório.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Número de eventos adversos graves
Prazo: linha de base até 3 anos
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave ao longo de 3 anos: Timectomia mais prednisona n=25 (de 66); Prednisona sozinha n=33 (de 60)
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linha de base até 3 anos
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso grave
Prazo: linha de base até 3 anos
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave ao longo de 3 anos: Timectomia mais prednisona n=25 (de 66); Prednisona sozinha n=33 (de 60)
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linha de base até 3 anos
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Classificação de Eventos Adversos Graves
Prazo: linha de base até 3 anos
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linha de base até 3 anos
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Hospitalização por Exacerbação de Miastenia Gravis
Prazo: linha de base até 2 anos e linha de base até 3 anos
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linha de base até 2 anos e linha de base até 3 anos
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Número cumulativo de dias de hospitalização
Prazo: linha de base até 3 anos
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Número de internados: Timectomia mais prednisona n=15 (em 66); Prednisona sozinha n=31 (em 60)
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linha de base até 3 anos
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Motivo da hospitalização de acordo com o dicionário médico para termo de atividades regulatórias
Prazo: linha de base até 3 anos
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Número de internados: Timectomia mais prednisona n=15 (em 66); Prednisona sozinha n=31 (em 60)
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linha de base até 3 anos
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Dose prescrita média ponderada de prednisona em dias alternados (mg)
Prazo: linha de base-dia 20, mês 1,2, 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Os médicos relataram a ingestão prescrita de dose de prednisona em dias alternados (mg) desde a linha de base até a retirada ou o acompanhamento completo de 3 anos.
As dosagens prescritas de prednisona foram ponderadas ao longo dos dias do período do relatório.
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linha de base-dia 20, mês 1,2, 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Dose diária alternativa de prednisona média ponderada no tempo penalizada (mg; Método 1: Penalizado usando a dose máxima antes da azatioprina)
Prazo: linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Para cada participante que tomou azatioprina, nós os penalizamos tomando a dose máxima de prednisona antes da adição de azatioprina.
Em seguida, aplicamos o mesmo método para calcular a dose de prednisona alternativa ponderada no tempo desde a linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses.
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linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Dose diária alternativa de prednisona média ponderada no tempo penalizada (mg; Método 2: Dose de uso penalizada no momento do início da azatioprina)
Prazo: linha de base, mês 1, 2, 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
|
Para cada participante que tomou azatioprina, nós os penalizamos tomando a dose de prednisona no momento em que a azatioprina começou.
Em seguida, aplicamos o mesmo método para calcular a dose de prednisona alternativa ponderada no tempo desde a linha de base, mês 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses.
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linha de base, mês 1, 2, 3, 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Atividade MG média ponderada no tempo da vida diária (MG-ADL)
Prazo: linha de base, mês 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Os escores totais da Atividade de Vida Diária do MG variam de 0 a 24, com os escores mais baixos indicando melhor qualidade de vida diária.
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linha de base, mês 4, 6 e a cada 3 meses até 36 meses
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Atividade de vida diária média ponderada pelo tempo (MG-ADL) no mês 12, 24 e 36
Prazo: Mês 12, 24 e 36
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As pontuações totais da Atividade da Vida Diária do MG variam de 0 a 24 por visita, com as pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida da vida diária.
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Mês 12, 24 e 36
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Uso de Azatioprina
Prazo: linha de base até 3 anos
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linha de base até 3 anos
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Uso de Troca de Plasma
Prazo: linha de base até 3 anos
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linha de base até 3 anos
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Uso de Imunoglobulina Intravenosa
Prazo: linha de base até 3 anos
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linha de base até 3 anos
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Status de manifestação mínima (MM) no mês 12, 24 e 36
Prazo: Mês 12, 24 e 36
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Número de participantes que estavam em estado de manifestação mínima nos meses 12, 24 e 36.
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Mês 12, 24 e 36
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Dias acumulados no hospital por exacerbação de miastenia grave
Prazo: linha de base para 2 anos
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Número de pacientes com exacerbação de MG: Timectomia mais prednisona=6 (em 66); Prednisona sozinha = 17 (de 60)
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linha de base para 2 anos
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Dias acumulados no hospital por exacerbação de miastenia grave
Prazo: linha de base até 3 anos
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Número de pacientes com exacerbação de MG: Timectomia mais prednisona=6 (em 66); Prednisona sozinha = 22 (de 60)
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linha de base até 3 anos
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Componente Físico Padronizado do Formulário Curto-36
Prazo: Mês 0, Mês 12, Mês 24 e Mês 36
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Varia de 0 a 100, quanto maior o valor do componente físico, melhor a saúde mental.
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Mês 0, Mês 12, Mês 24 e Mês 36
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Componente Mental Padronizado de Formulário Curto-36
Prazo: Mês 0, Mês 12, Mês 24 e Mês 36
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Varia de 0 a 100, quanto maior o valor do componente mental, melhor a saúde mental.
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Mês 0, Mês 12, Mês 24 e Mês 36
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Complicações Associadas ao Tratamento (TAC)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4 e depois a cada 3 meses até o mês 36
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As complicações associadas ao tratamento mediram as complicações ocorridas por pacientes com miastenia gravis.
Relate o número de participantes com pelo menos uma complicação por cada visita.
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Mês 0, 1, 2, 3, 4 e depois a cada 3 meses até o mês 36
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Sintomas Associados ao Tratamento (TAS)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4 e depois a cada 3 meses até o mês 36
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Os sintomas associados ao tratamento mediram sintomas de miastenia gravis, como dor nas costas e/ou hematomas.
Relate o número de participantes com pelo menos um sintoma associado ao tratamento em cada visita.
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Mês 0, 1, 2, 3, 4 e depois a cada 3 meses até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
- Investigador principal: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
- Investigador principal: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Aban IB, Wolfe GI, Cutter GR, Kaminski HJ, Jaretzki A 3rd, Minisman G, Conwit R, Newsom-Davis J; Mgtx Advisory Committee. The MGTX experience: challenges in planning and executing an international, multicenter clinical trial. J Neuroimmunol. 2008 Sep 15;201-202:80-4. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.05.031. Erratum In: J Neuroimmunol. 2009 Dec 10;217(1-2):103.
- Newsom-Davis J, Cutter G, Wolfe GI, Kaminski HJ, Jaretzki A 3rd, Minisman G, Aban I, Conwit R. Status of the thymectomy trial for nonthymomatous myasthenia gravis patients receiving prednisone. Ann N Y Acad Sci. 2008;1132:344-7. doi: 10.1196/annals.1405.014.
- Minisman G, Bhanushali M, Conwit R, Wolfe GI, Aban I, Kaminski HJ, Cutter G. Implementing clinical trials on an international platform: challenges and perspectives. J Neurol Sci. 2012 Feb 15;313(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.10.004. Epub 2011 Nov 1.
- Kaminski HJ, Kusner LL, Wolfe GI, Aban I, Minisman G, Conwit R, Cutter G. Biomarker development for myasthenia gravis. Ann N Y Acad Sci. 2012 Dec;1275(1):101-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06787.x.
- Wolfe GI, Kaminski HJ, Aban IB, Minisman G, Kuo HC, Marx A, Strobel P, Mazia C, Oger J, Cea JG, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BR, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Garcia Ramos GS, Verschuuren JJ, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Conwit R, Odenkirchen J, Sonett JR, Jaretzki A 3rd, Newsom-Davis J, Cutter GR; MGTX Study Group. Randomized Trial of Thymectomy in Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1602489. Erratum In: N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2097. [Dosage error in article text].
- Lee I, Kuo HC, Aban IB, Cutter GR, McPherson T, Kaminski HJ, Sussman J, Strobel P, Oger J, Cea G, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BRF, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Verschuuren JJG, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Conwit R, Minisman G, Sonett JR, Wolfe GI; MGTX study group. Minimal manifestation status and prednisone withdrawal in the MGTX trial. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e755-e766. doi: 10.1212/WNL.0000000000010031. Epub 2020 Jul 1.
- Wolfe GI, Kaminski HJ, Aban IB, Minisman G, Kuo HC, Marx A, Strobel P, Mazia C, Oger J, Cea JG, Heckmann JM, Evoli A, Nix W, Ciafaloni E, Antonini G, Witoonpanich R, King JO, Beydoun SR, Chalk CH, Barboi AC, Amato AA, Shaibani AI, Katirji B, Lecky BRF, Buckley C, Vincent A, Dias-Tosta E, Yoshikawa H, Waddington-Cruz M, Pulley MT, Rivner MH, Kostera-Pruszczyk A, Pascuzzi RM, Jackson CE, Verschuuren JJGM, Massey JM, Kissel JT, Werneck LC, Benatar M, Barohn RJ, Tandan R, Mozaffar T, Silvestri NJ, Conwit R, Sonett JR, Jaretzki A 3rd, Newsom-Davis J, Cutter GR; MGTX Study Group. Long-term effect of thymectomy plus prednisone versus prednisone alone in patients with non-thymomatous myasthenia gravis: 2-year extension of the MGTX randomised trial. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):259-268. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30392-2. Epub 2019 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- R01NS050733
- CRC (NINDS)
- 1U01NS042685-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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