Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание тимэктомии у пациентов с нетимоматозной миастенией гравис, получающих терапию преднизоном

12 апреля 2017 г. обновлено: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Многоцентровое, одинарное слепое, рандомизированное исследование, сравнивающее тимэктомию с отсутствием тимэктомии у пациентов с нетимоматозной миастенией гравис (МГ), получающих преднизолон

Целью этого исследования является определение того, является ли тимэктомия в сочетании с терапией преднизолоном более эффективной при лечении нетимоматозной миастении гравис, чем только терапия преднизоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миастения гравис (МГ) представляет собой аутоиммунное заболевание, поражающее вилочковую железу, при котором у 85% пациентов выявляются антитела к мышечным ацетилхолиновым рецепторам (AchR-Ab), препятствующие нервно-мышечной передаче. MG часто вызывает тяжелую инвалидность, которая может быть опасной для жизни. Тимэктомия — хирургическая процедура, при которой ткань вилочковой железы удаляется из грудной полости — уже более 60 лет является общепризнанной терапией нетимоматозной МГ или МГ без тимомы (на основе ретроспективных нерандомизированных исследований). В настоящее время кортикостероиды все чаще используются либо в качестве единственного лечения, либо в сочетании с тимэктомией. Оба метода лечения имеют связанные побочные эффекты, и показания к их применению, основанные на данных рандомизированных исследований, отсутствуют.

Целью этого 5-летнего исследования является определение того, является ли хирургическая процедура, расширенная трансстернальная тимэктомия (ETTX) в сочетании с терапией преднизоном более эффективной при лечении пациентов с нетимоматозной миастенией, чем терапия только преднизоном. В частности, это исследование определит: 1) приводит ли ЭТТХ в сочетании с преднизоном к большему уменьшению миастенической слабости по сравнению с монотерапией преднизоном; 2) если ETTX в сочетании с преднизоном приводит к более низкой общей дозе преднизолона, что снижает вероятность сопутствующих и долгосрочных токсических эффектов по сравнению с одним преднизоном; и 3) если ETTX в сочетании с преднизолоном улучшает качество жизни за счет уменьшения побочных эффектов и симптомов, связанных с терапией, по сравнению с одним преднизоном.

Знание того, что тимэктомия приводит к значительному снижению дозировки преднизолона или даже полному отмене, или уменьшению побочных эффектов, связанных с преднизолоном, поддержало бы использование двух методов лечения — тимэктомии и преднизона — вместе. Однако, если не будет показано значимого снижения дозы преднизолона или побочных эффектов, результаты будут означать, что совместное использование двух методов лечения не дает преимуществ по сравнению с лечением только преднизоном.

После начального скрининга участники исследования будут рандомизированы либо для прохождения хирургической процедуры ETTX и лечения преднизоном, либо для лечения только преднизоном без хирургического вмешательства. За участниками будут следить не менее 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
      • Victoria, Австралия, 3050
        • University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия, CEP 71640 255
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Curitiba, Бразилия, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana
      • Rio De Janeiro, Бразилия, CEP 20520-053
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • University of Münster, Schlossplatz 2
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University of Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 69117
        • University of Heidelberg, Seminarstraße 2
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93043
        • University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, D-40225
        • University of Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55101
        • Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
      • Rome, Италия, 00189
        • University of Rome "Sapienza"
      • Rome, Италия
        • Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
      • Torino, Италия
        • University of Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University
  • Польша
    • Województwo
      • Warsaw, Województwo, Польша, 02 097
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Województwo, Польша
        • Institute of Tuberculosis and Lung Disease
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
        • University of Manchester, Oxford Road
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
        • University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TN
        • University of Sheffield, Western Bank
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, 201 Dowman Dr
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University, 1120 15th St
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2859
        • Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103-2097
        • St. Louis University, One North Grand St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University,
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester, 601 Elmwood Ave
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University, 200 Trent Dr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0539
        • University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, 1215 Lee St
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 24205
        • Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
  • Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с миастенией мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Начало генерализованной МГ в течение последних 5 лет
  • Положительные сывороточные антитела, связывающие ацетилхолиновые рецепторы (мышечные ацетилхолиновые рецепторы, AchRAb =/> 1,00 нмоль/л. Уровни AchRAb 0,50-0,99 нмоль/л будет приемлемым, если есть другой подтверждающий тест на MG, включая электромиографию одиночных волокон (ЭМГ), повторяющуюся стимуляцию нерва или однозначный тест на эдрофоний.)
  • MGFA класса II-IV при поступлении, с использованием классификации MG Foundation of America (MGFA), при получении оптимального антихолинэстеразного лечения с пероральным преднизоном или без него

Критерий исключения:

  • Глазная миастения без генерализованной слабости (класс I по MGFA) или с минимальной слабостью, которая не требует применения кортикостероидов.
  • Миастеническая слабость, требующая интубации (класс IV по MGFA) в предыдущем месяце
  • Иммуносупрессивная терапия, кроме кортикостероидов, в предшествующем году
  • Медицинские показания непригодны для тимэктомии
  • КТ грудной клетки свидетельствует о тимоме.
  • Беременность или лактация; противопоказания к применению кортикостероидов, за исключением случаев постменопаузы или хирургической стерильности. Женщины, планирующие забеременеть в период исследования, должны быть исключены.
  • Серьезное сопутствующее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может помешать тимэктомии или последующим клиническим обследованиям.
  • Текущая доза преднизолона через день > 1,5 мг/кг или 100 мг или эквивалентная суточная доза (> 0,75 мг/кг или 50 мг).
  • Участие в другом экспериментальном клиническом исследовании
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тимэктомия плюс преднизолон
Процедура: расширенная трансстернальная тимэктомия плюс лечение преднизолоном
Процедура: тимэктомия плюс преднизолон
Тимэктомия будет выполнена как можно скорее после рандомизации.
Другие имена:
  • Расширенная трансстернальная тимэктомия плюс преднизолон
Плацебо Компаратор: Только преднизолон
Препарат: протокол только преднизолона
Лекарство: только преднизолон
Преднизолон будет через день, начиная с 10мг. Доза будет увеличиваться на 10 мг каждые 2 дня до целевой дозы.
Другие имена:
  • преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенная по времени количественная оценка слабости при миастении гравис за 3 года
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Тест на миастению гравис (QMG). Суммарные баллы QMG варьируются от 0 до 39 для данного визита, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Средневзвешенное значение по времени — это расчет, который дает интегрированную меру результата за время наблюдения. Знаменатель, который использовался для вычисления средневзвешенного по времени количественного показателя миастении гравис (QMG) и дозы преднизолона, представлял собой количество дней от рандомизации до последнего визита. В расчетах использовался трапециевидный метод, при котором балл QMG умножается на количество дней на этом уровне от одного визита до другого, суммируется за весь последующий опыт и делится на общее количество дней после рандомизации.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Средневзвешенная по времени доза преднизолона через день (мг), измеренная за 3 года
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Участники сообщили о приеме дозы преднизолона через день (мг) от исходного уровня до отмены или завершения 3-летнего наблюдения. Дозы преднизолона были взвешены по дням отчетного периода.
исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп взвешенных по времени средних количественных показателей миастении гравис по использованию преднизолона при включении в исследование
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Тест на миастению гравис (QMG). Суммарные баллы QMG варьируются от 0 до 39 для данного визита, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Анализ подгрупп взвешенных по времени средних количественных показателей миастении гравис в разбивке по полу
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Тест на миастению гравис (QMG). Суммарные баллы QMG варьируются от 0 до 39 для данного визита, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Анализ подгрупп взвешенных по времени средних количественных показателей миастении гравис по возрасту на момент начала заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Тест на миастению гравис (QMG). Суммарные баллы QMG варьируются от 0 до 39 для данного визита, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Анализ подгрупп взвешенной по времени средней дозы преднизолона через день (мг) в зависимости от использования преднизолона при включении в исследование
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Участники сообщили о приеме дозы преднизолона через день (мг) от исходного уровня до отмены или завершения 3-летнего наблюдения. Дозы преднизолона были взвешены по дням отчетного периода.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Подгрупповой анализ взвешенной по времени средней дозы преднизолона через день (мг) в разбивке по полу
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Участники сообщили о приеме дозы преднизолона через день (мг) от исходного уровня до отмены или завершения 3-летнего наблюдения. Дозы преднизолона были взвешены по дням отчетного периода.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Анализ подгрупп взвешенной по времени средней дозы преднизолона через день (мг) по возрасту в начале заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Участники сообщили о приеме дозы преднизолона через день (мг) от исходного уровня до отмены или завершения 3-летнего наблюдения. Дозы преднизолона были взвешены по дням отчетного периода.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
Количество участников, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление в течение 3 лет: тимэктомия плюс преднизолон n = 25 (из 66); Только преднизолон n=33 (из 60)
исходный уровень до 3 лет
Количество пациентов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
Количество участников, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление в течение 3 лет: тимэктомия плюс преднизолон n = 25 (из 66); Только преднизолон n=33 (из 60)
исходный уровень до 3 лет
Классификация серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
исходный уровень до 3 лет
Госпитализация по поводу обострения миастении гравис
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет и исходный уровень до 3 лет
исходный уровень до 2 лет и исходный уровень до 3 лет
Совокупное количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
Количество госпитализированных: тимэктомия плюс преднизолон n=15 (из 66); Только преднизолон n=31 (из 60)
исходный уровень до 3 лет
Причина госпитализации согласно Медицинскому словарю регламентирующей деятельности Срок
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
Количество госпитализированных: тимэктомия плюс преднизолон n=15 (из 66); Только преднизолон n=31 (из 60)
исходный уровень до 3 лет
Средневзвешенная по времени предписанная доза преднизолона через день (мг)
Временное ограничение: исходный уровень: 20-й день, 1, 2, 3, 4, 6 месяц и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Врачи сообщали о назначенной дозе (мг) преднизолона через день от исходного уровня до отмены или завершения 3-летнего наблюдения. Назначенные дозы преднизолона были взвешены по дням отчетного периода.
исходный уровень: 20-й день, 1, 2, 3, 4, 6 месяц и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Оштрафованная средняя альтернативная дневная доза преднизолона, взвешенная по времени (мг; метод 1: оштрафованная с использованием максимальной дозы перед азатиоприном)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Для каждого участника, принимавшего азатиоприн, мы наказывали их, принимая максимальную дозу преднизона перед добавлением азатиоприна. Затем мы применили тот же метод для расчета взвешенной по времени альтернативной дневной дозы преднизолона от исходного уровня, через 3, 4, 6 месяцев и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев.
исходный уровень, месяц 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Оштрафованная средняя альтернативная дневная доза преднизона (мг; метод 2: оштрафованная с использованием дозы во время начала приема азатиоприна)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Для каждого участника, принимавшего азатиоприн, мы наказывали их, принимая дозу преднизона во время начала приема азатиоприна. Затем мы применили тот же метод для расчета взвешенной по времени альтернативной дневной дозы преднизолона от исходного уровня, через 3, 4, 6 месяцев и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев.
исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Средневзвешенная по времени активность MG в повседневной жизни (MG-ADL)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Суммарные баллы MG «Активность повседневной жизни» варьируются от 0 до 24, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество повседневной жизни.
исходный уровень, месяц 4, 6 и каждые 3 месяца в течение 36 месяцев
Средневзвешенная по времени активность MG в повседневной жизни (MG-ADL) на 12, 24 и 36 месяце
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяц
Суммарные баллы MG «Активность повседневной жизни» варьируются от 0 до 24 на каждое посещение, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество повседневной жизни.
12, 24 и 36 месяц
Применение азатиоприна
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
исходный уровень до 3 лет
Использование плазмафереза
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
исходный уровень до 3 лет
Внутривенное использование иммуноглобулина
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
исходный уровень до 3 лет
Статус минимального проявления (ММ) на 12, 24 и 36 месяце
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяц
Количество участников, которые находились в статусе минимальных проявлений через 12, 24 и 36 месяцев.
12, 24 и 36 месяц
Общее количество дней в больнице по поводу обострения миастении гравис
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет
Количество больных с обострением миастении: тимэктомия плюс преднизолон=6 (из 66); Только преднизолон = 17 (из 60)
исходный уровень до 2 лет
Общее количество дней в больнице по поводу обострения миастении гравис
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
Количество больных с обострением миастении: тимэктомия плюс преднизолон=6 (из 66); Только преднизолон = 22 (из 60)
исходный уровень до 3 лет
Краткая форма-36 Стандартизированный физический компонент
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24 и Месяц 36
Диапазон от 0 до 100, чем выше значение физического компонента, тем лучше психическое здоровье.
Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24 и Месяц 36
Краткая форма-36 Стандартизированный ментальный компонент
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24 и Месяц 36
Диапазон от 0 до 100, чем выше значение ментального компонента, тем лучше психическое здоровье.
Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24 и Месяц 36
Осложнения, связанные с лечением (TAC)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4, затем каждые 3 месяца до 36 месяца
Осложнения, связанные с лечением, измеряли осложнения, возникшие у пациентов с миастенией. Сообщите количество участников с по крайней мере одним осложнением при каждом посещении.
Месяц 0, 1, 2, 3, 4, затем каждые 3 месяца до 36 месяца
Симптомы, связанные с лечением (TAS)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4, затем каждые 3 месяца до 36 месяца
Симптомы, связанные с лечением, измеряли симптомы миастении гравис, такие как боль в спине и/или синяки. Сообщите о количестве участников с по крайней мере одним симптомом, связанным с лечением, при каждом посещении.
Месяц 0, 1, 2, 3, 4, затем каждые 3 месяца до 36 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
  • Главный следователь: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Главный следователь: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NS050733
  • CRC (NINDS)
  • 1U01NS042685-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тимэктомия плюс преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться