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Ensayo de timectomía en pacientes con miastenia grave no timomatosa que reciben tratamiento con prednisona

12 de abril de 2017 actualizado por: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Un estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico que compara la timectomía con ninguna timectomía en pacientes con miastenia grave (MG) no timomatosa que reciben prednisona

El propósito de este ensayo es determinar si la timectomía combinada con la terapia con prednisona es más beneficiosa en el tratamiento de la miastenia grave no timomatosa que la terapia con prednisona sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miastenia gravis (MG) es una enfermedad autoinmune que afecta al timo en la que el 85 por ciento de los pacientes tienen anticuerpos contra los receptores musculares de acetilcolina (AchR-Ab) que interfieren con la transmisión neuromuscular. La MG con frecuencia causa una discapacidad grave que puede poner en peligro la vida. La timectomía, un procedimiento quirúrgico que extrae el tejido de la glándula timo de la cavidad torácica, ha sido una terapia establecida para la MG no timomatosa, o MG sin timoma, durante más de 60 años (basado en estudios retrospectivos no aleatorios). Los corticosteroides ahora se usan cada vez más como tratamiento único o en combinación con la timectomía. Ambas terapias tienen efectos adversos asociados y faltan indicaciones para su uso basadas en datos de ensayos aleatorios.

El propósito de este ensayo de 5 años es determinar si el procedimiento quirúrgico, la timectomía transesternal extendida (ETTX), combinado con la terapia con prednisona, es más beneficioso en el tratamiento de personas con MG no timomatosa que la terapia con prednisona sola. Más específicamente, este estudio determinará 1) si ETTX combinado con prednisona da como resultado una mejoría mayor en la debilidad miasténica, en comparación con la prednisona sola; 2) si ETTX combinado con prednisona da como resultado una dosis total más baja de prednisona, disminuyendo así la probabilidad de efectos tóxicos concurrentes ya largo plazo, en comparación con la prednisona sola; y 3) si ETTX combinado con prednisona mejora la calidad de vida al reducir los eventos adversos y los síntomas asociados con las terapias, en comparación con la prednisona sola.

Saber que la timectomía da como resultado una reducción significativa de la dosis de prednisona o incluso la abstinencia total o reduce los efectos secundarios relacionados con la prednisona respaldaría el uso de los dos tratamientos, la timectomía y la prednisona, juntos. Sin embargo, si no se muestra una reducción significativa de la dosis de prednisona o los efectos secundarios, los resultados significarían que el uso de los dos tratamientos juntos no ofrece ventajas sobre el tratamiento con prednisona sola.

Después de una evaluación inicial, los participantes del estudio serán aleatorizados para someterse al procedimiento quirúrgico ETTX y recibir tratamiento con prednisona, o para recibir tratamiento con prednisona sola sin cirugía. Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • University of Münster, Schlossplatz 2
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 69117
        • University of Heidelberg, Seminarstraße 2
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93043
        • University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-40225
        • University of Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55101
        • Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
      • Victoria, Australia, 3050
        • University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, CEP 71640 255
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana
      • Rio De Janeiro, Brasil, CEP 20520-053
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, 201 Dowman Dr
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University, 1120 15th St
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2859
        • Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-2097
        • St. Louis University, One North Grand St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University,
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, 601 Elmwood Ave
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University, 200 Trent Dr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0539
        • University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, 1215 Lee St
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
      • Rome, Italia, 00189
        • University of Rome "Sapienza"
      • Rome, Italia
        • Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
      • Torino, Italia
        • University of Torino
  • Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
  • México
      • Mexico, México, 14000
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University
  • Polonia
    • Województwo
      • Warsaw, Województwo, Polonia, 02 097
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Województwo, Polonia
        • Institute of Tuberculosis and Lung Disease
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • University of Manchester, Oxford Road
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
        • University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TN
        • University of Sheffield, Western Bank
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwán
      • New Taipei, Taiwán, 24205
        • Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con MG mayores de 18 años y menores de 65 años
  • Inicio de MG generalizada en los últimos 5 años
  • Anticuerpos séricos anti-receptor de acetilcolina positivos (receptores de acetilcolina musculares, AchRAb =/> 1,00 nmol/L. Niveles de AchRAb de 0.50-0.99 nmol/L será aceptable si hay otra prueba de confirmación para MG, incluida la electromiografía de fibra única (EMG), la estimulación nerviosa repetitiva o la prueba inequívoca de edrofonio).
  • MGFA clase II-IV al ingreso, según la clasificación de la MG Foundation of America (MGFA), mientras recibe un tratamiento anticolinesterásico óptimo con o sin prednisona oral

Criterio de exclusión:

  • MG ocular sin debilidad generalizada (MGFA Clase I) o debilidad mínima que no requiera el uso de corticoides
  • Debilidad miasténica que requiere intubación (MGFA Clase IV) en el mes anterior
  • Terapia inmunosupresora distinta de los corticosteroides en el año anterior
  • Médicamente no apto para la timectomía
  • TAC de tórax evidencia de timoma.
  • Embarazo o lactancia; contraindicaciones para el uso de corticosteroides, a menos que sea posmenopáusica o quirúrgicamente estéril. Las mujeres que consideren quedar embarazadas durante el período del estudio deben ser excluidas.
  • Una afección médica, neurológica o psiquiátrica concurrente grave que podría interferir con la timectomía o evaluaciones clínicas posteriores
  • Dosis actual en días alternos de prednisona > de 1,5 mg/kg o 100 mg o las dosis diarias equivalentes (> 0,75 mg/kg o 50 mg).
  • Participación en otro ensayo clínico experimental
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Timectomía más prednisona
Procedimiento: Timectomía transesternal extendida más tratamiento con prednisona
Procedimiento: timectomía más prednisona
La timectomía se realizará lo antes posible después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Timectomía transesternal extendida más prednisona
Comparador de placebos: Prednisona sola
Fármaco: protocolo de prednisona sola
Droga: prednisona sola
El régimen de prednisona será cada dos días, a partir de 10 mg. La dosis aumentará en 10 mg cada 2 días hasta una dosis objetivo.
Otros nombres:
  • prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de debilidad de miastenia gravis cuantitativa promedio ponderada en el tiempo durante 3 años
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Prueba de miastenia grave (QMG). Las puntuaciones totales de QMG varían de 0 a 39 para una visita determinada, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El promedio ponderado en el tiempo es un cálculo que proporciona una medida integrada del resultado durante el tiempo de seguimiento. El denominador que se usó para calcular el promedio ponderado en el tiempo para la puntuación de Miastenia Gravis Cuantitativa (QMG) y la dosis de prednisona fue el número de días desde la aleatorización hasta la última visita. Los cálculos utilizaron el método trapezoidal en el que la puntuación QMG se multiplica por la cantidad de días en este nivel de una visita a la siguiente y se suma durante toda la experiencia de seguimiento y se divide por la cantidad total de días desde la aleatorización.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Promedio ponderado en el tiempo Dosis de prednisona en días alternos (mg) medida durante 3 años
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, 2, 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Los participantes informaron la ingesta de dosis (mg) de prednisona en días alternos desde el inicio hasta el retiro o el seguimiento completo de 3 años. Las dosis de prednisona se ponderaron durante los días del período de informe.
línea base, mes 1, 2, 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos de la puntuación de miastenia gravis cuantitativa media ponderada en el tiempo según el uso de prednisona en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Prueba de miastenia grave (QMG). Las puntuaciones totales de QMG varían de 0 a 39 para una visita determinada, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Análisis de subgrupos de la puntuación de miastenia gravis cuantitativa media ponderada en el tiempo por sexo
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Prueba de miastenia grave (QMG). Las puntuaciones totales de QMG varían de 0 a 39 para una visita determinada, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Análisis de subgrupos de la puntuación de miastenia gravis cuantitativa promedio ponderada en el tiempo por edad al inicio de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Prueba de miastenia grave (QMG). Las puntuaciones totales de QMG varían de 0 a 39 para una visita determinada, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Análisis de subgrupos de la dosis de prednisona promedio ponderada en el tiempo en días alternos (mg) por uso de prednisona en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Los participantes informaron la ingesta de dosis (mg) de prednisona en días alternos desde el inicio hasta el retiro o el seguimiento completo de 3 años. Las dosis de prednisona se ponderaron durante los días del período de informe.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Análisis de subgrupos de la dosis promedio ponderada de tiempo de prednisona en días alternos (mg) por sexo
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Los participantes informaron la ingesta de dosis (mg) de prednisona en días alternos desde el inicio hasta el retiro o el seguimiento completo de 3 años. Las dosis de prednisona se ponderaron durante los días del período de informe.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Análisis de subgrupos de la dosis promedio ponderada de tiempo de prednisona en días alternos (mg) por edad al inicio de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Los participantes informaron la ingesta de dosis (mg) de prednisona en días alternos desde el inicio hasta el retiro o el seguimiento completo de 3 años. Las dosis de prednisona se ponderaron durante los días del período de informe.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave durante 3 años: timectomía más prednisona n = 25 (de 66); Prednisona sola n=33 (de 60)
línea de base a 3 años
Número de pacientes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave durante 3 años: timectomía más prednisona n = 25 (de 66); Prednisona sola n=33 (de 60)
línea de base a 3 años
Clasificación de los Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
línea de base a 3 años
Hospitalización por Exacerbación de Miastenia Gravis
Periodo de tiempo: línea de base a 2 años y línea de base a 3 años
línea de base a 2 años y línea de base a 3 años
Número acumulativo de días de hospital
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
Número que tuvo hospitalización: Timectomía más prednisona n=15 (de 66); Prednisona sola n=31 (de 60)
línea de base a 3 años
Motivo de Hospitalización Según Diccionario Médico de Actividades Reguladoras Término
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
Número que tuvo hospitalización: Timectomía más prednisona n=15 (de 66); Prednisona sola n=31 (de 60)
línea de base a 3 años
Dosis de prednisona promedio prescrita en días alternos ponderada en el tiempo (mg)
Periodo de tiempo: línea base-día 20, mes 1, 2, 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Los médicos informaron la ingesta de dosis prescrita de prednisona en días alternos (mg) desde el inicio hasta el retiro o el seguimiento completo de 3 años. Las dosis prescritas de prednisona se habían ponderado durante los días del período del informe.
línea base-día 20, mes 1, 2, 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Dosis de prednisona en días alternativos promedio ponderada en el tiempo penalizada (mg; método 1: penalizada usando la dosis máxima antes de la azatioprina)
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Para cada participante que tomó azatioprina, los penalizamos tomando la dosis máxima de prednisona antes de agregar la azatioprina. Luego aplicamos el mismo método para calcular la dosis de prednisona del día alternativo ponderada en el tiempo desde el inicio, los meses 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses.
línea base, mes 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Dosis de prednisona en días alternativos promedio ponderada en el tiempo penalizada (mg; Método 2: Dosis de uso penalizada al momento de comenzar con la azatioprina)
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, 2, 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Para cada participante que tomó azatioprina, lo penalizamos tomando la dosis de prednisona en el momento en que comenzó la azatioprina. Luego aplicamos el mismo método para calcular la dosis de prednisona del día alternativo ponderada en el tiempo desde el inicio, los meses 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses.
línea base, mes 1, 2, 3, 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Promedio ponderado en el tiempo de la actividad de la vida diaria de MG (MG-ADL)
Periodo de tiempo: línea base, mes 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Las puntuaciones totales de MG Activity of Daily Living varían de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida en la vida diaria.
línea base, mes 4, 6 y cada 3 meses hasta los 36 meses
Promedio ponderado en el tiempo de la actividad diaria de MG (MG-ADL) en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Mes 12, 24 y 36
Las puntuaciones totales de la actividad de la vida diaria de MG varían de 0 a 24 por visita, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida de la vida diaria.
Mes 12, 24 y 36
Uso de azatioprina
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
línea de base a 3 años
Uso de intercambio de plasma
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
línea de base a 3 años
Uso de inmunoglobulina intravenosa
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
línea de base a 3 años
Estado de manifestación mínima (MM) en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Mes 12, 24 y 36
Número de participantes que se encontraban en estado de manifestación mínima en los meses 12, 24 y 36.
Mes 12, 24 y 36
Días acumulados en el hospital por exacerbación de la miastenia grave
Periodo de tiempo: línea de base a 2 años
Número de pacientes con exacerbación de MG: timectomía más prednisona = 6 (de 66); Prednisona sola = 17 (de 60)
línea de base a 2 años
Días acumulados en el hospital por exacerbación de la miastenia grave
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
Número de pacientes con exacerbación de MG: timectomía más prednisona = 6 (de 66); Prednisona sola = 22 (de 60)
línea de base a 3 años
Componente físico estandarizado de forma abreviada-36
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Rango de 0 a 100, cuanto mayor sea el valor del componente físico, mejor será la salud mental.
Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Componente mental estandarizado de forma abreviada-36
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Rango de 0 a 100, cuanto mayor sea el valor del componente mental, mejor será la salud mental.
Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Complicaciones asociadas al tratamiento (TAC)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4 luego cada 3 meses hasta el mes 36
Las complicaciones asociadas al tratamiento midieron las complicaciones ocurridas por los pacientes con miastenia grave. Informe el número de participantes con al menos una complicación por cada visita.
Mes 0, 1, 2, 3, 4 luego cada 3 meses hasta el mes 36
Síntomas asociados al tratamiento (TAS)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4 luego cada 3 meses hasta el mes 36
Los síntomas asociados al tratamiento midieron los síntomas de la miastenia grave, como dolor de espalda y/o hematomas. Informe el número de participantes con al menos un síntoma asociado al tratamiento en cada visita.
Mes 0, 1, 2, 3, 4 luego cada 3 meses hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
  • Investigador principal: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Investigador principal: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS050733
  • CRC (NINDS)
  • 1U01NS042685-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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