Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tymektomiförsök på icke-tymomatös myasthenia gravis-patienter som får prednisonterapi

12 april 2017 uppdaterad av: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham

En multicenter, enkelblind, randomiserad studie som jämför tymektomi med ingen tymektomi hos icke-tymomatös myasthenia gravis (MG)-patienter som får prednison

Syftet med denna studie är att avgöra om tymektomi i kombination med prednisonterapi är mer fördelaktigt vid behandling av icke-tymomatös myasthenia gravis än enbart prednisonterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myasthenia gravis (MG) är en autoimmun sjukdom som involverar tymus där 85 procent av patienterna har antikroppar mot muskelacetylkolinreceptorer (AchR-Ab) som stör neuromuskulär överföring. MG orsakar ofta allvarliga funktionshinder som kan vara livshotande. Tymektomi - ett kirurgiskt ingrepp som tar bort tymuskörtelvävnad från brösthålan - har varit en etablerad behandling för icke-tymomatös MG, eller MG utan tymom, i mer än 60 år (baserat på retrospektiva, icke-randomiserade studier). Kortikosteroider används nu i allt större utsträckning antingen som enda behandling eller i kombination med tymektomi. Båda behandlingarna har associerade biverkningar och indikationer för deras användning baserade på randomiserade prövningsdata saknas.

Syftet med denna 5-åriga studie är att avgöra om det kirurgiska ingreppet, utökad transsternal tymektomi (ETTX), i kombination med prednisonterapi är mer fördelaktigt för behandling av individer med icke-tymomatös MG än enbart prednisonterapi. Mer specifikt kommer denna studie att avgöra 1) om ETTX i kombination med prednison resulterar i en större förbättring av myastenisk svaghet, jämfört med enbart prednison; 2) om ETTX kombinerat med prednison resulterar i en lägre total dos av prednison, vilket minskar sannolikheten för samtidiga och långvariga toxiska effekter, jämfört med enbart prednison; och 3) om ETTX i kombination med prednison förbättrar livskvaliteten genom att minska biverkningar och symtom som är förknippade med terapierna, jämfört med enbart prednison.

Att lära sig att tymektomi resulterar i en meningsfull minskning av prednisondosen eller till och med fullständigt tillbakadragande eller minskar biverkningar relaterade till prednison skulle stödja användningen av de två behandlingarna tymektomi och prednison tillsammans. Men om ingen meningsfull minskning av prednisondosering eller biverkningar visas, skulle resultaten innebära att användning av de två behandlingarna tillsammans inte ger några fördelar jämfört med enbart prednisonbehandling.

Efter en första screening kommer studiedeltagarna att randomiseras antingen för att genomgå det kirurgiska ingreppet ETTX och få prednisonbehandling, eller för att få enbart prednisonbehandling utan operation. Deltagarna kommer att följas i minst 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
      • Victoria, Australien, 3050
        • University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, CEP 71640 255
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana
      • Rio De Janeiro, Brasilien, CEP 20520-053
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, 201 Dowman Dr
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University, 1120 15th St
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2859
        • Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103-2097
        • St. Louis University, One North Grand St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University,
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester, 601 Elmwood Ave
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University, 200 Trent Dr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0539
        • University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia, 1215 Lee St
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
      • Rome, Italien, 00189
        • University of Rome "Sapienza"
      • Rome, Italien
        • Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
      • Torino, Italien
        • University of Torino
  • Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University
  • Polen
    • Województwo
      • Warsaw, Województwo, Polen, 02 097
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Województwo, Polen
        • Institute of Tuberculosis and Lung Disease
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester, Oxford Road
      • Oxford, Storbritannien, OX2 6HE
        • University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TN
        • University of Sheffield, Western Bank
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 24205
        • Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University of Münster, Schlossplatz 2
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
        • University of Heidelberg, Seminarstraße 2
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93043
        • University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-40225
        • University of Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
        • Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga MG-patienter är äldre än 18 år och yngre än 65 år
  • Debut av generaliserad MG under de senaste 5 åren
  • Positiva anti-acetylkolinreceptorbindande antikroppar i serum (muskelacetylkolinreceptorer, AchRAb =/> 1,00 nmol/L. AchRAb-nivåer på 0,50-0,99 nmol/L kommer att vara acceptabelt om det finns ett annat bekräftande test för MG, inklusive enkelfiberelektromyografi (EMG), upprepad nervstimulering eller entydig edrofoniumtestning.)
  • MGFA klass II-IV vid inträde, med användning av MG Foundation of America (MGFA) klassificering, samtidigt som den får optimal anti-kolinesterasbehandling med eller utan oral prednison

Exklusions kriterier:

  • Okulär MG utan generaliserad svaghet (MGFA klass I) eller minimal svaghet som inte kräver användning av kortikosteroider
  • Myastenisk svaghet som kräver intubation (MGFA klass IV) under föregående månad
  • Immunsuppressiv behandling förutom kortikosteroider föregående år
  • Medicinskt olämplig för tymektomi
  • Bröst-CT-bevis på tymom.
  • Graviditet eller amning; kontraindikationer för användning av kortikosteroider, såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Kvinnor som överväger att bli gravida under studieperioden ska uteslutas.
  • Ett allvarligt samtidig medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa tymektomi eller efterföljande kliniska bedömningar
  • Aktuell alternativ dagsdos av prednison > än 1,5 mg/kg eller 100 mg eller motsvarande dagliga doser (> 0,75 mg/kg eller 50 mg).
  • Deltagande i ytterligare en experimentell klinisk prövning
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom de 2 åren före randomiseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tymektomi plus prednison
Procedur: Förlängd transsternal tymektomi plus prednisonbehandling
Procedur: tymektomi plus prednison
Tymektomi kommer att utföras så snart som möjligt efter randomisering.
Andra namn:
  • Förlängd transsternal tymektomi plus prednison
Placebo-jämförare: Enbart prednison
Läkemedel: enbart prednison-protokoll
Läkemedel: enbart prednison
Prednisonregimen kommer att vara varannan dag, med början på 10 mg. Dosen kommer att öka med 10 mg varannan dag till en måldos.
Andra namn:
  • prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägt genomsnittligt kvantitativt Myasthenia Gravis svaghetsvärde över 3 år
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totala poäng varierar från 0 till 39 för ett givet besök, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Det tidsvägda medelvärdet är en beräkning som ger ett integrerat mått på resultatet över uppföljningstiden. Nämnaren som användes för att beräkna det tidsvägda medelvärdet för Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poäng och prednisondosen var antalet dagar från randomisering till senaste besök. Beräkningar använde den trapetsformade metoden där QMG-poängen multipliceras med antalet dagar på denna nivå från ett besök till nästa och adderas över hela uppföljningsupplevelsen och dividerat med det totala antalet dagar från randomisering.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Tidsvägd genomsnittlig prednisondos för andra dagar (mg) mätt över 3 år
Tidsram: baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Deltagarna rapporterade intag av prednisondos (mg) varannan dag från baslinjen till avbruten eller avslutad 3-årsuppföljning. Prednisondoserna hade viktats över dagarna av rapporteringsperioden.
baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalyser av tidsvägd genomsnittlig kvantitativ Myasthenia Gravis-poäng efter prednisonanvändning vid inskrivning
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totala poäng varierar från 0 till 39 för ett givet besök, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Undergruppsanalyser av tidsvägd genomsnittlig kvantitativ Myasthenia Gravis-poäng efter kön
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totala poäng varierar från 0 till 39 för ett givet besök, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Undergruppsanalyser av tidsvägda genomsnittliga kvantitativa Myasthenia Gravis-poäng efter ålder vid sjukdomsdebut
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totala poäng varierar från 0 till 39 för ett givet besök, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Undergruppsanalyser av tidsvägd genomsnittlig prednisondos (mg) efter prednison vid inskrivning
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Deltagarna rapporterade intag av prednisondos (mg) varannan dag från baslinjen till avbruten eller avslutad 3-årsuppföljning. Prednisondoserna hade viktats över dagarna av rapporteringsperioden.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Undergruppsanalyser av tidsvägd genomsnittlig prednisondos varannan dag (mg) efter kön
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Deltagarna rapporterade intag av prednisondos (mg) varannan dag från baslinjen till avbruten eller avslutad 3-årsuppföljning. Prednisondoserna hade viktats över dagarna av rapporteringsperioden.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Undergruppsanalyser av tidsvägd genomsnittlig medelvärde av prednisondos varannan dag (mg) efter ålder vid sjukdomsdebut
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Deltagarna rapporterade intag av prednisondos (mg) varannan dag från baslinjen till avbruten eller avslutad 3-årsuppföljning. Prednisondoserna hade viktats över dagarna av rapporteringsperioden.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: baslinje till 3 år
Antal deltagare som upplevt minst en allvarlig biverkning under 3 år: Tymektomi plus prednison n=25 (av 66); Enbart prednison n=33 (av 60)
baslinje till 3 år
Antal patienter med minst en allvarlig biverkning
Tidsram: baslinje till 3 år
Antal deltagare som upplevt minst en allvarlig biverkning under 3 år: Tymektomi plus prednison n=25 (av 66); Enbart prednison n=33 (av 60)
baslinje till 3 år
Klassificering av allvarliga biverkningar
Tidsram: baslinje till 3 år
baslinje till 3 år
Sjukhusinläggning för förvärring av Myasthenia Gravis
Tidsram: baseline till 2 år och baseline till 3 år
baseline till 2 år och baseline till 3 år
Sammanlagt antal sjukhusdagar
Tidsram: baslinje till 3 år
Antal som hade sjukhusvård: Tymektomi plus prednison n=15 (av 66); Enbart prednison n=31 (av 60)
baslinje till 3 år
Orsak till sjukhusvistelse enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities Term
Tidsram: baslinje till 3 år
Antal som hade sjukhusvård: Tymektomi plus prednison n=15 (av 66); Enbart prednison n=31 (av 60)
baslinje till 3 år
Tidsvägd genomsnittlig ordinerad prednisondos alternativ dag (mg)
Tidsram: baslinjedag 20, månad 1, 2, 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Läkare rapporterade ordinerat intag av prednisondos (mg) varannan dag från baslinjen tills tillbakadragen eller avslutad 3 års uppföljning. De föreskrivna prednisondoserna hade viktats över dagarna för rapporteringsperioden.
baslinjedag 20, månad 1, 2, 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Bestraffad tidsvägd genomsnittlig prednisondos alternativ dag (mg; Metod 1: Bestraffad med maximal dos före azatioprin)
Tidsram: baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
För varje deltagare som tog azatioprin straffade vi dem genom att ta den maximala dosen prednison innan azatioprin tillsattes. Vi använde sedan samma metod för att beräkna den tidsvägda prednisondosen för alternativ dag från baslinjen, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader.
baslinje, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Bestraffad tidsvägd genomsnittlig prednisondos för alternativ dag (mg; metod 2: straffad med hjälp av dos vid tidpunkten för start av Azatioprin)
Tidsram: baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
För varje deltagare som tog azatioprin straffade vi dem genom att ta prednisondosen vid den tidpunkt då azatioprin började. Vi använde sedan samma metod för att beräkna den tidsvägda prednisondosen för alternativ dag från baslinjen, månad 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader.
baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Tidsviktad genomsnittlig MG-aktivitet i det dagliga livet (MG-ADL)
Tidsram: baslinje, månad 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Totalpoängen för MG Activity of Daily Living varierar från 0 till 24, där de lägre poängen indikerar bättre daglig livskvalitet.
baslinje, månad 4, 6 och var tredje månad till och med 36 månader
Tidsviktad genomsnittlig MG Activity of Daily Living (MG-ADL) vid månad 12, 24 och 36
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Totalt antal MG Activity of Daily Living varierar från 0 till 24 per besök, där de lägre poängen indikerar bättre daglig livskvalitet.
Månad 12, 24 och 36
Azatioprin användning
Tidsram: baslinje till 3 år
baslinje till 3 år
Användning av plasmautbyte
Tidsram: baslinje till 3 år
baslinje till 3 år
Intravenös användning av immunglobuliner
Tidsram: baslinje till 3 år
baslinje till 3 år
Status för minimal manifestation (MM) vid månad 12, 24 och 36
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Antal deltagare som var i minimal manifestationsstatus vid månad 12, 24 och 36.
Månad 12, 24 och 36
Kumulativa dagar på sjukhus för myasthenia gravis exacerbation
Tidsram: baslinje till 2 år
Antal patienter med MG-exacerbation: Tymektomi plus prednison=6 (av 66); Enbart prednison=17 (av 60)
baslinje till 2 år
Kumulativa dagar på sjukhus för myasthenia gravis exacerbation
Tidsram: baslinje till 3 år
Antal patienter med MG-exacerbation: Tymektomi plus prednison=6 (av 66); Enbart prednison=22 (av 60)
baslinje till 3 år
Short Form-36 Standardized Physical Component
Tidsram: Månad 0, Månad 12, Månad 24 och Månad 36
Spänner från 0 till 100, ju högre fysisk komponentvärde, desto bättre mental hälsa.
Månad 0, Månad 12, Månad 24 och Månad 36
Kort form-36 standardiserad mental komponent
Tidsram: Månad 0, Månad 12, Månad 24 och Månad 36
Spänner från 0 till 100, ju högre mental komponentvärde, desto bättre mental hälsa.
Månad 0, Månad 12, Månad 24 och Månad 36
Behandlingsrelaterade komplikationer (TAC)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4 sedan var tredje månad till och med månad 36
Behandlingsrelaterade komplikationer mätte komplikationer som inträffade hos patienter med myasthenia gravis. Rapportera antal deltagare med minst en komplikation vid varje besök.
Månad 0, 1, 2, 3, 4 sedan var tredje månad till och med månad 36
Behandlingsrelaterade symtom (TAS)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4 sedan var tredje månad till och med månad 36
Behandlingsrelaterade symtom mätte myasthenia gravis-symtom som ryggsmärtor och/eller blåmärken. Rapportera antalet deltagare med minst ett behandlingsrelaterade symtom vid varje besök.
Månad 0, 1, 2, 3, 4 sedan var tredje månad till och med månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
  • Huvudutredare: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Huvudutredare: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NS050733
  • CRC (NINDS)
  • 1U01NS042685-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på tymektomi plus prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera