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Thymektomie-Studie bei nicht-thymomatösen Myasthenia gravis-Patienten, die eine Prednison-Therapie erhalten

12. April 2017 aktualisiert von: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Thymektomie mit keiner Thymektomie bei Patienten mit nicht-thymomatöser Myasthenia gravis (MG), die Prednison erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Thymektomie in Kombination mit einer Prednison-Therapie bei der Behandlung von nicht-thymomatöser Myasthenia gravis vorteilhafter ist als eine Prednison-Therapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myasthenia gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung der Thymusdrüse, bei der 85 Prozent der Patienten Antikörper gegen Muskel-Acetylcholin-Rezeptoren (AchR-Ab) aufweisen, die die neuromuskuläre Übertragung stören. MG verursacht häufig schwere Behinderungen, die lebensbedrohlich sein können. Die Thymektomie – ein chirurgisches Verfahren, bei dem Thymusdrüsengewebe aus der Brusthöhle entfernt wird – ist seit mehr als 60 Jahren eine etablierte Therapie für nicht-thymomatöse MG oder MG ohne Thymom (basierend auf retrospektiven, nicht randomisierten Studien). Kortikosteroide werden jetzt zunehmend entweder als alleinige Behandlung oder in Kombination mit einer Thymektomie eingesetzt. Beide Therapien sind mit Nebenwirkungen verbunden, und es fehlen Indikationen für ihre Anwendung auf der Grundlage randomisierter Studiendaten.

Der Zweck dieser 5-jährigen Studie besteht darin, festzustellen, ob das chirurgische Verfahren, die erweiterte transsternale Thymektomie (ETTX), in Kombination mit einer Prednison-Therapie bei der Behandlung von Personen mit nicht-thymomatöser MG vorteilhafter ist als eine Prednison-Therapie allein. Genauer gesagt wird diese Studie bestimmen, 1) ob ETTX in Kombination mit Prednison zu einer stärkeren Verbesserung der myasthenischen Schwäche führt, verglichen mit Prednison allein; 2) wenn ETTX in Kombination mit Prednison zu einer geringeren Gesamtdosis von Prednison führt, wodurch die Wahrscheinlichkeit gleichzeitiger und langfristiger toxischer Wirkungen im Vergleich zu Prednison allein verringert wird; und 3) wenn ETTX in Kombination mit Prednison die Lebensqualität verbessert, indem unerwünschte Ereignisse und Symptome im Zusammenhang mit den Therapien im Vergleich zu Prednison allein reduziert werden.

Zu lernen, dass die Thymektomie zu einer bedeutenden Reduzierung der Prednison-Dosierung oder sogar zum vollständigen Entzug führt oder die mit Prednison verbundenen Nebenwirkungen reduziert, würde die gemeinsame Anwendung der beiden Behandlungen – Thymektomie und Prednison – unterstützen. Wenn jedoch keine signifikante Reduzierung der Prednison-Dosierung oder Nebenwirkungen gezeigt wird, würden die Ergebnisse bedeuten, dass die gemeinsame Anwendung der beiden Behandlungen keine Vorteile gegenüber der Prednison-Behandlung allein bietet.

Nach einem anfänglichen Screening werden die Studienteilnehmer randomisiert, um sich entweder dem chirurgischen Verfahren ETTX zu unterziehen und eine Prednison-Behandlung zu erhalten, oder um eine Prednison-Behandlung allein ohne Operation zu erhalten. Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
      • Victoria, Australien, 3050
        • University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, CEP 71640 255
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana
      • Rio De Janeiro, Brasilien, CEP 20520-053
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University of Münster, Schlossplatz 2
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tübingen
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 69117
        • University of Heidelberg, Seminarstraße 2
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93043
        • University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-40225
        • University of Dusseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55101
        • Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
      • Rome, Italien, 00189
        • University of Rome "Sapienza"
      • Rome, Italien
        • Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
      • Torino, Italien
        • University of Torino
  • Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University
  • Polen
    • Województwo
      • Warsaw, Województwo, Polen, 02 097
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Województwo, Polen
        • Institute of Tuberculosis and Lung Disease
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 24205
        • Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, 201 Dowman Dr
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University, 1120 15th St
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2859
        • Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103-2097
        • St. Louis University, One North Grand St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University,
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, 601 Elmwood Ave
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University, 200 Trent Dr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0539
        • University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, 1215 Lee St
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • University of Manchester, Oxford Road
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
        • University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TN
        • University of Sheffield, Western Bank

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche MG-Patienten sind älter als 18 und jünger als 65 Jahre
  • Auftreten einer generalisierten MG innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Positive Serum-Anti-Acetylcholin-Rezeptor-bindende Antikörper (Muskel-Acetylcholin-Rezeptoren, AchRAb =/> 1,00 nmol/L. AchRAb-Werte von 0,50-0,99 nmol/L ist akzeptabel, wenn es einen anderen Bestätigungstest für MG gibt, einschließlich Einzelfaser-Elektromyographie (EMG), wiederholte Nervenstimulation oder eindeutiger Edrophoniumtest.)
  • MGFA-Klasse II-IV bei der Einreise gemäß der MG Foundation of America (MGFA)-Klassifikation, während eine optimale Anti-Cholinesterase-Behandlung mit oder ohne orales Prednison erfolgt

Ausschlusskriterien:

  • Augen-MG ohne generalisierte Schwäche (MGFA-Klasse I) oder minimale Schwäche, die keine Anwendung von Kortikosteroiden erfordern würde
  • Myasthenische Schwäche, die eine Intubation erfordert (MGFA-Klasse IV) im Vormonat
  • Andere immunsuppressive Therapie als Kortikosteroide im vorangegangenen Jahr
  • Medizinisch ungeeignet für Thymektomie
  • Thorax-CT-Beweis für Thymom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden, es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril. Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums in Betracht ziehen, sind auszuschließen.
  • Ein schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der die Thymektomie oder nachfolgende klinische Beurteilungen beeinträchtigen würde
  • Aktuelle Dosis von Prednison an jedem zweiten Tag > 1,5 mg/kg oder 100 mg oder die entsprechenden Tagesdosen (> 0,75 mg/kg oder 50 mg).
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thymektomie plus Prednison
Verfahren: Erweiterte transsternale Thymektomie plus Prednisonbehandlung
Verfahren: Thymektomie plus Prednison
Die Thymektomie wird so bald wie möglich nach der Randomisierung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Erweiterte transsternale Thymektomie plus Prednison
Placebo-Komparator: Prednison allein
Medikament: Prednison-Mono-Protokoll
Arzneimittel: Prednison allein
Das Prednison-Regime wird jeden zweiten Tag beginnend mit 10 mg sein. Die Dosis wird alle 2 Tage um 10 mg auf eine Zieldosis erhöht.
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter durchschnittlicher quantitativer Myasthenia-Gravis-Schwäche-Score über 3 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Myasthenia Gravis (QMG)-Test. Die QMG-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 39 für einen bestimmten Besuch, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der zeitgewichtete Durchschnitt ist eine Berechnung, die ein integriertes Maß für das Ergebnis über die Nachbeobachtungszeit liefert. Der Nenner, der verwendet wurde, um den zeitgewichteten Durchschnitt für den Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score und die Prednison-Dosis zu berechnen, war die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum letzten Besuch. Die Berechnungen erfolgten nach der Trapezmethode, bei der der QMG-Score mit der Anzahl der Tage auf diesem Niveau von einem Besuch zum nächsten multipliziert und über die gesamte Nachbeobachtungszeit aufsummiert und durch die Gesamtzahl der Tage ab Randomisierung dividiert wird.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Zeitgewichtete durchschnittliche Prednison-Dosis an jedem zweiten Tag (mg), gemessen über 3 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2, 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Die Teilnehmer berichteten über die Einnahme von Prednison-Dosen (mg) an jedem zweiten Tag von der Baseline bis zur zurückgezogenen oder abgeschlossenen 3-Jahres-Follow-up-Studie. Die Prednison-Dosierungen wurden über die Tage des Berichtszeitraums gewichtet.
Baseline, Monat 1, 2, 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalysen des zeitgewichteten durchschnittlichen quantitativen Myasthenia-Gravis-Scores nach Prednison-Einsatz bei der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Myasthenia Gravis (QMG)-Test. Die QMG-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 39 für einen bestimmten Besuch, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Untergruppenanalysen des zeitgewichteten durchschnittlichen quantitativen Myasthenia-Gravis-Scores nach Geschlecht
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Myasthenia Gravis (QMG)-Test. Die QMG-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 39 für einen bestimmten Besuch, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Untergruppenanalysen des zeitgewichteten durchschnittlichen quantitativen Myasthenia-Gravis-Scores nach Alter bei Krankheitsbeginn
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Myasthenia Gravis (QMG)-Test. Die QMG-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 39 für einen bestimmten Besuch, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Untergruppenanalysen der zeitgewichteten durchschnittlichen Prednison-Dosis an jedem zweiten Tag (mg) nach Prednison-Verwendung bei der Registrierung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Die Teilnehmer berichteten über die Einnahme von Prednison-Dosen (mg) an jedem zweiten Tag von der Baseline bis zur zurückgezogenen oder abgeschlossenen 3-Jahres-Follow-up-Studie. Die Prednison-Dosierungen wurden über die Tage des Berichtszeitraums gewichtet.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Untergruppenanalysen der zeitgewichteten durchschnittlichen Prednison-Dosis an jedem zweiten Tag (mg) nach Geschlecht
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Die Teilnehmer berichteten über die Einnahme von Prednison-Dosen (mg) an jedem zweiten Tag von der Baseline bis zur zurückgezogenen oder abgeschlossenen 3-Jahres-Follow-up-Studie. Die Prednison-Dosierungen wurden über die Tage des Berichtszeitraums gewichtet.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Untergruppenanalysen der zeitgewichteten durchschnittlichen Prednison-Dosis an jedem zweiten Tag (mg) nach Alter bei Ausbruch der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Die Teilnehmer berichteten über die Einnahme von Prednison-Dosen (mg) an jedem zweiten Tag von der Baseline bis zur zurückgezogenen oder abgeschlossenen 3-Jahres-Follow-up-Studie. Die Prednison-Dosierungen wurden über die Tage des Berichtszeitraums gewichtet.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis über 3 Jahre aufgetreten ist: Thymektomie plus Prednison n = 25 (von 66); Prednison allein n=33 (von 60)
Basiswert bis 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis über 3 Jahre aufgetreten ist: Thymektomie plus Prednison n = 25 (von 66); Prednison allein n=33 (von 60)
Basiswert bis 3 Jahre
Klassifizierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Basiswert bis 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation von Myasthenia Gravis
Zeitfenster: Baseline auf 2 Jahre und Baseline auf 3 Jahre
Baseline auf 2 Jahre und Baseline auf 3 Jahre
Kumulative Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte: Thymektomie plus Prednison n=15 (von 66); Prednison allein n=31 (von 60)
Basiswert bis 3 Jahre
Grund für den Krankenhausaufenthalt gemäß dem Begriff des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte: Thymektomie plus Prednison n=15 (von 66); Prednison allein n=31 (von 60)
Basiswert bis 3 Jahre
Zeitlich gewichtete durchschnittliche verschriebene Prednison-Dosis am zweiten Tag (mg)
Zeitfenster: Baseline-Tag 20, Monat 1, 2, 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Die Ärzte berichteten über die verschriebene Prednison-Dosis (mg) jeden zweiten Tag von der Baseline bis zur zurückgezogenen oder abgeschlossenen 3-jährigen Nachbeobachtung. Die verschriebenen Prednison-Dosierungen wurden über die Tage des Berichtszeitraums gewichtet.
Baseline-Tag 20, Monat 1, 2, 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Bestrafte zeitgewichtete durchschnittliche Prednison-Dosis an einem alternativen Tag (mg; Methode 1: Bestrafung unter Verwendung der maximalen Dosis vor Azathioprin)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Wir bestraften jeden Teilnehmer, der Azathioprin einnahm, indem wir die maximale Dosis Prednison einnahmen, bevor Azathioprin hinzugefügt wurde. Anschließend wendeten wir dieselbe Methode an, um die zeitgewichtete alternative Tagesdosis Prednison von der Grundlinie, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate zu berechnen.
Baseline, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Penalisierte zeitgewichtete durchschnittliche Prednison-Dosis an einem anderen Tag (mg; Methode 2: Penalisiert unter Verwendung der Dosis zum Zeitpunkt des Beginns von Azathioprin)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2, 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Für jeden Teilnehmer, der Azathioprin einnahm, bestraften wir ihn, indem wir die Prednison-Dosis zum Zeitpunkt des Beginns der Azathioprin-Behandlung einnahmen. Anschließend wendeten wir dieselbe Methode an, um die zeitgewichtete alternative Tagesdosis Prednison von der Grundlinie, Monat 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate zu berechnen.
Baseline, Monat 1, 2, 3, 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Zeitgewichtete durchschnittliche MG-Aktivität des täglichen Lebens (MG-ADL)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Die Gesamtpunktzahlen für die MG-Aktivität des täglichen Lebens reichen von 0 bis 24, wobei die niedrigeren Punktzahlen eine bessere Lebensqualität im täglichen Leben anzeigen.
Baseline, Monat 4, 6 und alle 3 Monate bis 36 Monate
Zeitgewichtete durchschnittliche MG-Aktivität des täglichen Lebens (MG-ADL) in den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Die MG Activity of Daily Living-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 24 pro Besuch, wobei die niedrigeren Punktzahlen eine bessere Lebensqualität im täglichen Leben anzeigen.
Monat 12, 24 und 36
Verwendung von Azathioprin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Basiswert bis 3 Jahre
Verwendung von Plasmaaustausch
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Basiswert bis 3 Jahre
Intravenöse Anwendung von Immunglobulin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Basiswert bis 3 Jahre
Minimaler Manifestationsstatus (MM) in Monat 12, 24 und 36
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer, die sich in den Monaten 12, 24 und 36 in einem minimalen Manifestationsstatus befanden.
Monat 12, 24 und 36
Kumulative Krankenhaustage wegen Myasthenia-Gravis-Exazerbation
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit MG-Exazerbation: Thymektomie plus Prednison = 6 (von 66); Prednison allein = 17 (von 60)
Basiswert bis 2 Jahre
Kumulative Krankenhaustage wegen Myasthenia-Gravis-Exazerbation
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit MG-Exazerbation: Thymektomie plus Prednison = 6 (von 66); Prednison allein = 22 (von 60)
Basiswert bis 3 Jahre
Kurzform-36 Standardisierte physikalische Komponente
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Bereich von 0 bis 100, je höher der Wert der körperlichen Komponente, desto besser die psychische Gesundheit.
Monat 0, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Kurzform-36 Standardisierte mentale Komponente
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Bereich von 0 bis 100, je höher der Wert der mentalen Komponente, desto besser die mentale Gesundheit.
Monat 0, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Behandlungsassoziierte Komplikationen (TAC)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4, dann alle 3 Monate bis Monat 36
Behandlungsassoziierte Komplikationen Gemessene Komplikationen traten bei Patienten mit Myasthenia gravis auf. Melden Sie die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Komplikation bei jedem Besuch.
Monat 0, 1, 2, 3, 4, dann alle 3 Monate bis Monat 36
Behandlungsassoziierte Symptome (TAS)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4, dann alle 3 Monate bis Monat 36
Mit der Behandlung assoziierte Symptome wurden mit Myasthenia gravis-Symptomen wie Rückenschmerzen und/oder Blutergüssen gemessen. Melden Sie bei jedem Besuch die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten Symptom.
Monat 0, 1, 2, 3, 4, dann alle 3 Monate bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
  • Hauptermittler: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Hauptermittler: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS050733
  • CRC (NINDS)
  • 1U01NS042685-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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