중등도 내지 중증 크론병 환자의 효능(반응/관해 유도) 및 안전성 연구
2013년 12월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
활동성 크론병 환자에게 8주 동안 1일 1회 피하 투여된 6µg Sargramostim(류킨)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 유도 연구
본 연구의 목적은 Leukine이 크론병 환자에서 임상적 반응 또는 관해를 유도할 수 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
2009년 5월 29일 바이엘은 이 시험의 후원을 Genzyme으로 전환하기 시작했습니다.
참고: 이 연구는 원래 후원자 Berlex, Inc.가 게시했습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare, Inc.로 이름이 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
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Durban, 남아프리카
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6057
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7463
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
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Tauranga, 뉴질랜드
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Kazan, 러시아 연방, 420011
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
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Moskva, 러시아 연방, 119992
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아, 011025
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Craiova, 루마니아, 200670
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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San Francisco, California, 미국, 94117
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0254
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0330
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68503
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Mineola, New York, 미국, 11501-3987
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New York, New York, 미국, 10028
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23249-0002
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1527
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Varna, 불가리아, 9010
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Santos, 브라질, 11075-900
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Sao Paulo, 브라질, 0122-1020
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SP
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Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-205
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Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
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Ivano-Frankovsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
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Kiev, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나, 79013
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Zaporozhye, 우크라이나
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Haifa, 이스라엘, 31048
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64299
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2K 1J5
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
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St-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2C3
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Brisbane, 호주, QLD 4000
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Hamilton, 호주, 3204
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Sydney, 호주
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
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Queensland
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Caboolture, Queensland, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 여성, 연령 >/= 18세
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 최소 4개월 전에 크론병 진단(내시경 또는 방사선학적 평가)이 확인됨
- 스크리닝 시 중등도 내지 중증 활동성 크론병(즉, CDAI가 220점 이상 475점 이하)
크론병에 대한 치료를 받고 있는 경우, 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다. 다음 요법이 허용됩니다.
- 크론병에 대한 살리실산염(메살라민, 설파살라진, 올살라진 또는 발살라지드)을 사용한 경구 요법
- 크론병에 대한 항생제 또는 프로바이오틱스
- 메살라민을 이용한 국소 직장 요법
가임 여성:
연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트
성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성:
연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
- 연구 약물을 자가 주사할 수 있는 능력 또는 그렇게 할 수 있는 지정인의 가용성
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 결장루 또는 회장루
- 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장 폐쇄 또는 외과적 배액이 필요한 복강내 또는 항문주위 농양에 대한 위장관(GI) 수술의 즉각적인 필요성
- 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 6개월 이내에 GI 수술
- 지난 6개월 이내에 외과적으로 교정되지 않은 장 폐쇄의 증상 또는 임상적으로 유의한 협착의 증거 확인
다음 중 하나에 대한 양성 대변 검사 결과:
박테리아:
- 살모넬라 종.
- 이질균 종.
- 캄필로박터 사양.
세균성 독소:
- 클로스트리디움 디피실
난자와 기생충:
- 아메바 사양
- 지아르디아 사양
- 크립토스포리디움 사양.
다음 실험실 이상 중 하나:
- 혈청 크레아티닌 >/= 2.0 mg/dL
- 알칼리 포스파타제(AP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 >/=; 정상 상한의 2배
- 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) </= 1,000 cells/µL 또는 > cells 20,000/µL
- 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 입원
- 모든 유형의 암(치료된 기저 세포 암종 제외)의 존재 또는 병력 또는 지난 5년 이내에 결장의 명확한 이형성증
연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 지정된 기간 동안 다음 약물 중 하나를 사용:
언제든지:
- 재조합 인간 GM CSF(sargramostim 또는 molgramostim)
- 과립구 콜로니 자극 인자(G CSF; 필그라스팀 또는 페그필그라스팀)
- 나탈리주맙 8주: 또는 반감기 5회(둘 중 긴 쪽)
- 인플릭시맙 또는 아달리무맙과 같은 허가/등록 및/또는 실험적 항종양 괴사 인자(TNF) 요법 4주:
- 6-메르캅토퓨린
- 아자티오프린
- 사이클로포스파마이드
- 메토트렉세이트
- 마이코페놀레이트 모페틸
- 타크로리무스
- 사이클로스포린
- 탈리도마이드
- 부데소니드 및 프레드니손을 포함한 글루코코르티코이드 또는 크론병에 대한 국소 글루코코르티코이드 요법
- 기타 면역억제제
- 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 4주 이내에 영양 요법(비경구 영양 또는 기본 또는 반원소 식이와 함께 경장 영양)의 사용. 의사가 영양 보충이 필요하다고 판단하는 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받고 있고 8주 치료를 통해 지속하려는 환자에게 경장 영양 보충이 허용될 것입니다. 기간.
- 효모 제품 또는 sargramostim 또는 연구 약물 제형의 다른 부형제에 대한 알레르기 병력
- 적극적인 약물 또는 알코올 남용
- 연구자가 결정한 크론병과 무관한 임상적으로 중요한 동반이환 상태
- 이 연구 또는 스폰서의 sargramostim 개발 프로그램에 대한 다른 연구에 대한 사전 무작위배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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Sargramostim 6mcg/kg을 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
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위약 피하 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 치료 후 임상적 관해 및/또는 임상 반응 유도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사르그라모스팀의 안전성 프로필 평가(사르그라모스팀에 대한 항체 개발 포함)
기간: 연구 치료 중
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연구 치료 중
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삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
기간: 연구 치료 중
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연구 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 310187
- 91494
- NOVEL8
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .