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Studie zur Wirksamkeit (Induktion des Ansprechens/Remission) und zur Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Induktionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 6 µg Sargramostim (Leukin), das 8 Wochen lang einmal täglich subkutan bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Leukine bei Patienten mit Morbus Crohn ein klinisches Ansprechen oder eine Remission hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 29. Mai 2009 begann Bayer damit, das Sponsoring dieser Studie auf Genzyme zu übertragen. HINWEIS: Diese Studie wurde ursprünglich vom Sponsor Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare, Inc. umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4000
      • Hamilton, Australien, 3204
      • Sydney, Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
  • Brasilien
      • Santos, Brasilien, 11075-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64299
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
      • Tauranga, Neuseeland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
      • Craiova, Rumänien, 200670
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420011
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
      • Moskva, Russische Föderation, 119992
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Durban, Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3987
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich, Alter >/= 18 Jahre
  3. Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (endoskopische oder radiologische Untersuchung) mindestens 4 Monate vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. CDAI größer oder gleich 220 und kleiner oder gleich 475 Punkte)

  5. Wenn Sie wegen Morbus Crohn behandelt werden, muss das Medikament mindestens 4 Wochen lang stabil sein, bevor Sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten. Folgende Therapien sind erlaubt:

    • Orale Therapie mit Salicylaten (Mesalamin, Sulfasalazin, Olsalazin oder Balsalazid) bei Morbus Crohn
    • Antibiotika oder Probiotika für Morbus Crohn
    • Topische rektale Therapie mit Mesalamin

  6. Frauen im gebärfähigen Alter:

    Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments

  7. Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter:

    Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während der gesamten Studie

  8. Fähigkeit zur Selbstinjektion des Studienmedikaments oder Verfügbarkeit eines Beauftragten, der dies tun kann

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Kolostomie oder Ileostomie
  3. Sofortige Notwendigkeit einer gastrointestinalen (GI) Operation bei aktiver GI-Blutung, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominellem oder perianalem Abszess, der eine chirurgische Drainage erfordert
  4. Magen-Darm-Operation innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Symptome eines Darmverschlusses oder bestätigter Nachweis einer klinisch signifikanten Striktur innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht chirurgisch korrigiert wurde

  6. Positive Stuhltestergebnisse für einen der folgenden Punkte:

    Bakterien:

    • Salmonella spec.
    • Shigella spec.
    • Campylobacter spec.

    Bakteriengift:

    • Clostridium difficile

    Eizellen und Parasiten:

    • Amöbe spez.
    • Giardia spec.
    • Cryptosporidium spec.

  7. Jede der folgenden Laboranomalien:

    • Serumkreatinin >/= 2,0 mg/dl
    • Alkalische Phosphatase (AP), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin >/=; 2 x die obere Grenze des Normalen
    • Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) </= 1.000 Zellen/µL oder > Zellen 20.000/µL
  8. Geplanter stationärer Krankenhausaufenthalt während der Studie
  9. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art (außer behandeltem Basalzellkarzinom) oder definitiver Dysplasie des Dickdarms innerhalb der letzten 5 Jahre

  10. Verwendung eines der folgenden Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    Jederzeit:

    • Rekombinanter humaner GV-CSF (Sargramostim oder Molgramostim)
    • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G CSF; Filgrastim oder Pegfilgrastim)
    • Natalizumab 8 Wochen: oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
    • Zugelassene/registrierte und/oder experimentelle Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie wie Infliximab oder Adalimumab 4 Wochen:
    • 6-Mercaptopurin
    • Azathioprin
    • Cyclophosphamid
    • Methotrexat
    • Mycophenolatmofetil
    • Tacrolimus
    • Cyclosporin
    • Thalidomid
    • Glukokortikoide, einschließlich Budesonid und Prednison, oder lokale Glukokortikoidtherapie bei Morbus Crohn
    • Alle anderen immunsuppressiven Medikamente
  11. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Anwendung einer Ernährungstherapie (parenterale Ernährung oder enterale Ernährung mit elementaren oder semi-elementaren Diäten) innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Nahrungsergänzung erforderlich ist, sind enterale Nahrungsergänzungen für Patienten zulässig, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime erhalten haben und das während der 8-wöchigen Behandlung fortgesetzt werden soll Zeitraum.
  13. Vorgeschichte einer Allergie gegen Hefeprodukte oder gegen Sargramostim oder gegen einen anderen Hilfsstoff der Formulierung des Studienarzneimittels
  14. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  15. Klinisch wichtige Komorbiditäten, die nicht mit Morbus Crohn in Zusammenhang stehen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  16. Vorherige Randomisierung in diese Studie oder in eine andere Studie des Sargramostim-Entwicklungsprogramms des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sargramostim (Leukin)
Sargramostim 6 mcg/kg einmal täglich subkutan
Andere Namen:
  • BAY86-5326
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Induktion einer klinischen Remission und/oder eines klinischen Ansprechens nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von Sargramostim (einschließlich Entwicklung von Antikörpern gegen Sargramostim)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung
Während der Studienbehandlung
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung
Während der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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