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Estudo de eficácia (indução de resposta/remissão) e segurança em pacientes com doença de Crohn moderada a grave

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudo de indução randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de 6µg de Sargramostim (Leucina) administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 8 semanas em pacientes com doença de Crohn ativa

O objetivo deste estudo é avaliar se a leucina pode induzir resposta clínica ou remissão em pacientes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 29 de maio de 2009, a Bayer começou a transferir o patrocínio deste teste para a Genzyme. NOTA: Este estudo foi publicado originalmente pelo patrocinador Berlex, Inc. Berlex, Inc. foi renomeado para Bayer HealthCare, Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, QLD 4000
      • Hamilton, Austrália, 3204
      • Sydney, Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
  • Brasil
      • Santos, Brasil, 11075-900
      • Sao Paulo, Brasil, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2C3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3987
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420011
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
      • Moskva, Federação Russa, 119992
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194017
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64299
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
      • Tauranga, Nova Zelândia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011025
      • Craiova, Romênia, 200670
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
      • Kiev, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia, 79013
      • Zaporozhye, Ucrânia
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
      • Durban, África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7463
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Homem ou mulher, idade >/= 18 anos
  3. Diagnóstico confirmado de doença de Crohn (avaliação endoscópica ou radiológica) pelo menos 4 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
  4. Doença de Crohn moderada a gravemente ativa no momento da triagem (ou seja, CDAI maior ou igual a 220 e menor ou igual a 475 pontos)

  5. Se estiver sob tratamento para a doença de Crohn, a medicação deve permanecer estável por pelo menos 4 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. As seguintes terapias são permitidas:

    • Terapia oral com salicilatos (mesalamina, sulfassalazina, olsalazina ou balsalazida) para a doença de Crohn
    • Antibióticos ou probióticos para a doença de Crohn
    • Terapia retal tópica com mesalamina

  6. Mulheres com potencial para engravidar:

    Teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo

  7. Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar:

    Concordância em usar método anticoncepcional adequado durante todo o estudo

  8. Capacidade de autoinjetar o medicamento do estudo ou disponibilidade de um designado que possa fazê-lo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Colostomia ou ileostomia
  3. Necessidade imediata de cirurgia gastrointestinal (GI) para sangramento GI ativo, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal ou perianal que requer drenagem cirúrgica
  4. cirurgia GI dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
  5. Sintomas de obstrução intestinal ou evidência confirmada de estenose clinicamente significativa nos últimos 6 meses que não foi corrigida cirurgicamente

  6. Resultados de teste de fezes positivos para qualquer um dos seguintes:

    Bactérias:

    • Salmonella spec.
    • Especificação Shigella.
    • Campylobacter spec.

    Toxina bacteriana:

    • Clostridium difficile

    Óvulos e parasitas:

    • Especificação de ameba
    • Giardia spec.
    • Especificação de Cryptosporidium.

  7. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    • Creatinina sérica >/= 2,0 mg/dL
    • Fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total >/=; 2 x o limite superior do normal
    • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) </= 1.000 células/µL ou > células 20.000/µL
  8. Internação hospitalar planejada durante o estudo
  9. Presença ou história de câncer de qualquer tipo (exceto carcinoma basocelular tratado) ou displasia definitiva do cólon nos últimos 5 anos

  10. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o período de tempo especificado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo:

    A qualquer momento:

    • CSF humano recombinante GM (sargramostim ou molgramostim)
    • Fator estimulante de colônias de granulócitos (G CSF; filgrastim ou pegfilgrastim)
    • Natalizumabe 8 semanas: ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
    • Terapia com fator de necrose tumoral (TNF) licenciada/registrada e/ou experimental, como infliximabe ou adalimumabe 4 semanas:
    • 6-mercaptopurina
    • Azatioprina
    • Ciclofosfamida
    • Metotrexato
    • Micofenolato de mofetil
    • tacrolimo
    • Ciclosporina
    • Talidomida
    • Glicocorticóides, incluindo budesonida e prednisona, ou terapia local com glicocorticóides para doença de Crohn
    • Quaisquer outras drogas imunossupressoras
  11. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber a primeira dose do medicamento em estudo
  12. Uso de terapia nutricional (nutrição parenteral ou nutrição enteral com dietas elementares ou semielementares) dentro de 4 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. Se o médico julgar que a suplementação nutricional é necessária, os suplementos nutricionais enterais serão permitidos para pacientes que receberam um regime estável por pelo menos 4 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo e que se destina a continuar durante o tratamento de 8 semanas período.
  13. História de alergia a produtos de levedura ou sargramostim ou a qualquer outro excipiente da formulação do medicamento em estudo
  14. Abuso ativo de drogas ou álcool
  15. Condições comórbidas clinicamente importantes não relacionadas à doença de Crohn, conforme determinado pelo investigador
  16. Randomização prévia neste estudo ou em qualquer outro estudo do programa de desenvolvimento de sargramostim do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Sargramostim (Leucina)
Sargramostim 6 mcg/kg por via subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BAY86-5326
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Placebo por via subcutânea uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para induzir remissão clínica e/ou resposta clínica após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o perfil de segurança do sargramostim (incluindo o desenvolvimento de anticorpos contra o sargramostim)
Prazo: Durante o tratamento do estudo
Durante o tratamento do estudo
Para avaliar a qualidade de vida (QoL)
Prazo: Durante o tratamento do estudo
Durante o tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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