Studie účinnosti (indukce odpovědi/remise) a bezpečnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, indukční studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti 6 µg sargramostimu (leukinu) podávaného subkutánně jednou denně po dobu 8 týdnů u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit, zda Leukine může vyvolat klinickou odpověď nebo remisi u pacientů s Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dne 29. května 2009 začala společnost Bayer převádět sponzorství této studie na společnost Genzyme.
POZNÁMKA: Tato studie byla původně zveřejněna sponzorem Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare, Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, QLD 4000
-
Hamilton, Austrálie, 3204
-
Sydney, Austrálie
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Austrálie
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
-
-
-
-
-
Santos, Brazílie, 11075-900
-
Sao Paulo, Brazílie, 0122-1020
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-205
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1527
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64299
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
-
Durban, Jižní Afrika
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6057
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7463
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
-
Tauranga, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
-
Craiova, Rumunsko, 200670
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420011
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
-
Moskva, Ruská Federace, 119992
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501-3987
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
-
Kiev, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina, 79013
-
Zaporozhye, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, věk >/= 18 let
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (endoskopické nebo radiologické vyšetření) alespoň 4 měsíce před podáním první dávky studovaného léku
- Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba v době screeningu (tj. CDAI vyšší nebo rovný 220 a menší nebo rovný 475 bodům)
Pokud se léčíte Crohnovou chorobou, musí být medikace stabilní alespoň 4 týdny před podáním první dávky studovaného léku. Jsou povoleny následující terapie:
- Perorální léčba salicyláty (mesalamin, sulfasalazin, olsalazin nebo balsalazid) pro Crohnovu chorobu
- Antibiotika nebo probiotika pro Crohnovu chorobu
- Lokální rektální terapie mesalaminem
Ženy ve fertilním věku:
Negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku
Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku:
Souhlas s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie
- Schopnost samostatně si aplikovat studijní drogu nebo dostupnost osoby, která tak může učinit
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kolostomie nebo ileostomie
- Okamžitá potřeba gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo intraabdominální nebo perianální absces vyžadující chirurgickou drenáž
- Operace GI během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
- Příznaky střevní obstrukce nebo potvrzený důkaz klinicky významné striktury během posledních 6 měsíců, která nebyla chirurgicky upravena
Pozitivní výsledky testu stolice na některý z následujících případů:
Bakterie:
- Salmonella spec.
- Shigella spec.
- Campylobacter spec.
Bakteriální toxin:
- Clostridium difficile
Vajíčka a paraziti:
- Améba spec.
- Giardia spec.
- Cryptosporidium spec.
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
- Sérový kreatinin >/= 2,0 mg/dl
- alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin >/=; 2x horní hranice normálu
- Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) </= 1 000 buněk/µL nebo > buněk 20 000/µL
- Plánovaná hospitalizace v průběhu studie
- Přítomnost nebo anamnéza rakoviny jakéhokoli typu (kromě léčeného bazaliomu) nebo definitivní dysplazie tlustého střeva během posledních 5 let
Užívání kteréhokoli z následujících léků během stanoveného časového období před podáním první dávky studovaného léku:
Kdykoliv:
- Rekombinantní lidský GM CSF (sargramostim nebo molgramostim)
- Faktor stimulující kolonie granulocytů (G CSF; filgrastim nebo pegfilgrastim)
- Natalizumab 8 týdnů: nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Licencovaná/registrovaná a/nebo experimentální léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF), jako je infliximab nebo adalimumab 4 týdny:
- 6-merkaptopurin
- azathioprin
- cyklofosfamid
- methotrexát
- Mykofenolát mofetil
- takrolimus
- Cyklosporin
- Thalidomid
- Glukokortikoidy, včetně budesonidu a prednisonu, nebo lokální léčba glukokortikoidy u Crohnovy choroby
- Jakékoli jiné imunosupresivní léky
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky studovaného léku
- Použití nutriční terapie (parenterální výživa nebo enterální výživa s elementární nebo semielementární dietou) během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku. Pokud lékař usoudí, že je potřeba nutriční suplementace, enterální nutriční doplňky budou povoleny pacientům, kteří dostávají stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku a je zamýšleno pokračovat po dobu 8týdenní léčby. doba.
- Anamnéza alergie na kvasinkové produkty nebo na sargramostim nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku lékové formy studie
- Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
- Klinicky významné komorbidní stavy nesouvisející s Crohnovou chorobou, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Předchozí randomizace do této studie nebo do jakékoli jiné studie sponzorova programu rozvoje sargramostimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Sargramostim 6 mcg/kg subkutánně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Placebo subkutánně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K navození klinické remise a/nebo klinické odpovědi po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnostního profilu sargramostimu (včetně tvorby protilátek proti sargramostimu)
Časové okno: Během studijní léčby
|
Během studijní léčby
|
|
K posouzení kvality života (QoL)
Časové okno: Během studijní léčby
|
Během studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 310187
- 91494
- NOVEL8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .