Badanie skuteczności (indukcja odpowiedzi/remisji) i bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie indukcyjne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 6 µg sargramostimu (leukiny) podawanego podskórnie raz dziennie przez 8 tygodni pacjentom z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena, czy leukina może wywołać odpowiedź kliniczną lub remisję u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu 29 maja 2009 r. firma Bayer zaczęła przenosić sponsorowanie tego badania na firmę Genzyme.
UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora firmy Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare, Inc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
-
Durban, Afryka Południowa
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6057
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7463
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4000
-
Hamilton, Australia, 3204
-
Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Santos, Brazylia, 11075-900
-
Sao Paulo, Brazylia, 0122-1020
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-205
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1527
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420011
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
-
Moskva, Federacja Rosyjska, 119992
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64299
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
-
Tauranga, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia, 011025
-
Craiova, Rumunia, 200670
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3987
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina, 79013
-
Zaporozhye, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta, wiek >/= 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ocena endoskopowa lub radiologiczna) co najmniej 4 miesiące przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w czasie badania przesiewowego (tj. CDAI większa lub równa 220 i mniejsza lub równa 475 punktów)
W przypadku leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lek musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są następujące terapie:
- Doustna terapia salicylanami (mesalamina, sulfasalazyna, olsalazyna lub balsalazyd) w chorobie Leśniowskiego-Crohna
- Antybiotyki lub probiotyki na chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Miejscowa terapia doodbytnicza z mesalaminą
Kobiety w wieku rozrodczym:
Negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym:
Zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania
- Możliwość samodzielnego wstrzykiwania badanego leku lub dostępność wyznaczonej osoby, która może to zrobić
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kolostomia lub ileostomia
- Natychmiastowa potrzeba operacji przewodu pokarmowego (GI) z powodu aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej wymagającego drenażu chirurgicznego
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
- Objawy niedrożności jelit lub potwierdzone klinicznie istotne zwężenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie zostało skorygowane chirurgicznie
Pozytywne wyniki testu kału na którekolwiek z poniższych:
Bakteria:
- Specyfikacja Salmonelli
- Specyfik Shigelli.
- Specyfikacja Campylobacter.
Toksyna bakteryjna:
- Clostridium difficile
Komórki jajowe i pasożyty:
- Specyfikacja ameby.
- Specyfikacja Giardia.
- Cryptosporidium spec.
Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
- Kreatynina w surowicy >/= 2,0 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita >/=; 2 x górna granica normy
- Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) </= 1000 komórek/µl lub > komórek 20 000/µl
- Planowana hospitalizacja pacjenta podczas badania
- Obecność lub historia raka dowolnego typu (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego) lub stwierdzona dysplazja okrężnicy w ciągu ostatnich 5 lat
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w określonym czasie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku:
Kiedykolwiek:
- Rekombinowany ludzki GM CSF (sargramostim lub molgramostim)
- Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G CSF; filgrastym lub pegfilgrastym)
- Natalizumab 8 tygodni: lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Licencjonowana/zarejestrowana i/lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa (TNF), taka jak infliksymab lub adalimumab 4 tygodnie:
- 6-merkaptopuryna
- Azatiopryna
- Cyklofosfamid
- Metotreksat
- Mykofenolan mofetylu
- takrolimus
- Cyklosporyna
- Talidomid
- Glikokortykosteroidy, w tym budezonid i prednizon lub miejscowa terapia glikokortykoidami w chorobie Leśniowskiego-Crohna
- Wszelkie inne leki immunosupresyjne
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stosowanie terapii żywieniowej (żywienie pozajelitowe lub dojelitowe z dietą pierwiastkową lub półelementową) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli lekarz uzna, że konieczna jest suplementacja żywieniowa, dojelitowe suplementy żywieniowe będą dozwolone u pacjentów, którzy otrzymywali stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i który ma być kontynuowany przez 8-tygodniowe leczenie okres.
- Historia alergii na produkty drożdżowe lub na sargramostim lub na jakąkolwiek inną substancję pomocniczą preparatu badanego leku
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Klinicznie istotne choroby współistniejące niezwiązane z chorobą Leśniowskiego-Crohna, określone przez badacza
- Wcześniejsza randomizacja do tego badania lub do dowolnego innego badania programu rozwoju sargramostymu sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Sargramostim 6 mcg/kg podskórnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Placebo podskórnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu wywołania remisji klinicznej i (lub) odpowiedzi klinicznej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa sargramostymu (w tym wytworzenie przeciwciał przeciwko sargramostymowi)
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania
|
Podczas leczenia w ramach badania
|
|
Aby ocenić jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania
|
Podczas leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310187
- 91494
- NOVEL8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .