中等度から重度のクローン病患者における有効性（反応の誘導/寛解）および安全性の研究
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
活動性クローン病患者に 1 日 1 回 8 週間皮下投与したサルグラモスチム (ロイキン) 6µg の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相導入試験
この研究の目的は、ロイキンがクローン病患者の臨床反応または寛解を誘導できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2009 年 5 月 29 日、バイエルはこの試験のスポンサーシップを Genzyme に移行し始めました。
注: この調査は、スポンサーの Berlex, Inc. によって最初に投稿されました。 Berlex, Inc. は、Bayer HealthCare, Inc. に改名されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
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San Francisco、California、アメリカ、94117
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0254
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0330
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
-
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Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
-
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Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
-
Mineola、New York、アメリカ、11501-3987
-
New York、New York、アメリカ、10028
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
-
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Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0002
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31048
-
Jerusalem、イスラエル、91120
-
Rehovot、イスラエル、76100
-
Tel Aviv、イスラエル、64299
-
Zerifin、イスラエル、70300
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ
-
Ivano-Frankovsk、ウクライナ
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
-
Kiev、ウクライナ
-
Lviv、ウクライナ、79013
-
Zaporozhye、ウクライナ
-
-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア、QLD 4000
-
Hamilton、オーストラリア、3204
-
Sydney、オーストラリア
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
-
-
Queensland
-
Caboolture、Queensland、オーストラリア
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
-
-
New Brunswick
-
St. John、New Brunswick、カナダ、E2K 1J5
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
-
St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2C3
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、0622
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
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Tauranga、ニュージーランド
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-
-
-
-
Santos、ブラジル、11075-900
-
Sao Paulo、ブラジル、0122-1020
-
-
SP
-
Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-205
-
Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
-
-
-
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-
Sofia、ブルガリア、1233
-
Sofia、ブルガリア、1431
-
Sofia、ブルガリア、1527
-
Varna、ブルガリア、9010
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-
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Bucharest、ルーマニア
-
Bucharest、ルーマニア、011025
-
Craiova、ルーマニア、200670
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-
-
-
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Kazan、ロシア連邦、420011
-
Krasnodar、ロシア連邦、350086
-
Moskva、ロシア連邦、119992
-
Sankt-Peterburg、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194291
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194017
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、4001
-
Durban、南アフリカ
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6057
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7463
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性、年齢 >/= 18 歳
- -治験薬の最初の投与を受ける少なくとも4か月前のクローン病の確定診断（内視鏡または放射線学的評価）
- -スクリーニング時に中等度から重度の活動性クローン病（すなわち、CDAIが220以上475ポイント以下）
クローン病の治療を受けている場合、投薬は治験薬の初回投与前に少なくとも4週間安定している必要があります。 以下の治療法が許可されています。
- クローン病に対するサリチル酸塩（メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、またはバルサラジド）による経口療法
- クローン病に対する抗生物質またはプロバイオティクス
- メサラミンによる局所直腸療法
妊娠可能な女性：
-治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内の妊娠検査が陰性
出産の可能性のある性的に活発な男性および女性：
研究を通して適切な避妊方法を使用することに同意する
- 治験薬を自己注射する能力、または自己注射できる被指名者がいる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- コロストミーまたはイレオストミー
- -活動的なGI出血、腹膜炎、腸閉塞、または外科的ドレナージを必要とする腹腔内または肛門周囲の膿瘍のための消化管（GI）手術の即時の必要性
- -治験薬の最初の投与を受ける前の6か月以内の胃腸手術
- -腸閉塞の症状、または外科的に修正されていない過去6か月以内の臨床的に重要な狭窄の確認された証拠
以下のいずれかの陽性の便検査結果：
細菌:
- サルモネラ菌仕様。
- 赤痢菌仕様。
- カンピロバクター仕様。
細菌毒素：
- クロストリジウム・ディフィシル
卵子と寄生虫:
- アメーバ仕様。
- ジアルジア仕様。
- クリプトスポリジウム仕様。
以下の実験室異常のいずれか：
- 血清クレアチニン >/= 2.0 mg/dL
- アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、または総ビリルビン >/=;通常上限の2倍
- ヘモグロビン (Hgb) < 8.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) </= 1,000 細胞/μL または > 細胞 20,000/μL
- -研究中に計画された入院患者
- -あらゆるタイプの癌の存在または病歴（治療された基底細胞癌を除く）または過去5年以内の結腸の明確な異形成
-治験薬の最初の投与を受ける前の指定された期間中の次の薬物のいずれかの使用：
いつでも：
- 組換えヒトGM CSF（サルグラモスチムまたはモルグラモスチム）
- 顆粒球コロニー刺激因子 (G CSF; filgrastim または pegfilgrastim)
- ナタリズマブ 8 週間: または 5 半減期 (どちらか長い方)
- インフリキシマブやアダリムマブなどの認可済み/登録済みおよび/または実験的な抗腫瘍壊死因子 (TNF) 療法 4 週間:
- 6-メルカプトプリン
- アザチオプリン
- シクロホスファミド
- メトトレキサート
- ミコフェノール酸モフェチル
- タクロリムス
- シクロスポリン
- サリドマイド
- ブデソニドおよびプレドニゾンを含むグルココルチコイド、またはクローン病に対する局所グルココルチコイド療法
- その他の免疫抑制剤
- -治験薬の最初の投与を受ける前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
- -栄養療法（非経口栄養または元素または半元素の食事による経腸栄養）の使用 治験薬の初回投与を受ける前の4週間以内。 医師が栄養補給が必要であると判断した場合、経腸栄養補給は、治験薬の最初の投与を受ける前に少なくとも4週間安定したレジメンを受けており、8週間の治療を継続する予定の患者に許可されます期間。
- -酵母製品またはサルグラモスチムまたは治験薬製剤の他の賦形剤に対するアレルギーの病歴
- 積極的な薬物またはアルコール乱用
- -クローン病とは無関係の臨床的に重要な併存疾患が研究者によって決定された
- -この研究、またはスポンサーのサルグラモスチム開発プログラムの他の研究への以前の無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
|
サルグラモスチム 6 mcg/kg を 1 日 1 回皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2
|
プラセボを 1 日 1 回皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8週間の治療後に臨床的寛解および/または臨床的反応を誘導する
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サルグラモスチムの安全性プロファイルを評価する（サルグラモスチムに対する抗体の開発を含む）
時間枠：試験治療中
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試験治療中
|
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生活の質（QoL）を評価する
時間枠：試験治療中
|
試験治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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サルグラモスチム（ロイキン）の臨床試験
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAgenzia Italiana del Farmaco完了
-
Galena Biopharma, Inc.完了HER2発現が低～中程度の乳がんアメリカ, イギリス, フランス, イスラエル, ドイツ, カナダ, ロシア連邦, ルーマニア, ブルガリア, チェコ共和国, ハンガリー, ポーランド, ウクライナ