Tehokkuus (vasteen induktio/remissio) ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 induktiotutkimus, jolla arvioitiin 6 µg:n sargramostiimia (leukiini) tehoa ja turvallisuutta, kun annettiin ihonalaisesti kerran päivässä 8 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Leukiini aiheuttaa kliinisen vasteen tai remission Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
29. toukokuuta 2009 Bayer aloitti tämän kokeen sponsoroinnin siirtämisen Genzymelle.
HUOMAA: Tämän tutkimuksen julkaisi alun perin sponsori Berlex, Inc. Berlex, Inc. nimettiin uudelleen Bayer HealthCare, Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4000
-
Hamilton, Australia, 3204
-
Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Santos, Brasilia, 11075-900
-
Sao Paulo, Brasilia, 0122-1020
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-205
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6057
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7463
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64299
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucharest, Romania, 011025
-
Craiova, Romania, 200670
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina, 79013
-
Zaporozhye, Ukraina
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420011
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
-
Moskva, Venäjän federaatio, 119992
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68503
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501-3987
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä >/= 18 vuotta
- Vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi (endoskooppinen tai radiologinen arviointi) vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti seulonnan aikana (eli CDAI suurempi tai yhtä suuri kuin 220 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 475 pistettä)
Jos Crohnin tautia hoidetaan, lääkityksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Seuraavat terapiat ovat sallittuja:
- Suun kautta annettava salisylaattihoito (mesalamiini, sulfasalatsiini, olsalatsiini tai balsalatsidi) Crohnin taudin hoitoon
- Antibiootit tai probiootit Crohnin taudin hoitoon
- Paikallinen rektaalinen hoito mesalamiinilla
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:
Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista
Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:
Sopimus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Mahdollisuus ruiskuttaa opiskeluaine tai sellaisen henkilön saatavuus, joka voi tehdä niin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kolostomia tai ileostomia
- Välitön maha-suolikanavan (GI) leikkauksen tarve aktiivisen ruoansulatuskanavan verenvuodon, vatsakalvontulehduksen, suolitukoksen tai vatsansisäisen tai perianaalisen absessin vuoksi, joka vaatii kirurgista poistoa
- GI-leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista
- Suolen tukkeuman oireet tai todisteet kliinisesti merkittävästä ahtaumasta viimeisen 6 kuukauden aikana, jota ei ole korjattu kirurgisesti
Positiiviset ulostetestitulokset jollekin seuraavista:
Bakteerit:
- Salmonella spec.
- Shigella spec.
- Campylobacter spec.
Bakteeritoksiini:
- Clostridium difficile
Munasolut ja loiset:
- Ameba spec.
- Giardia spec.
- Cryptosporidium spec.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Seerumin kreatiniini >/= 2,0 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini >/=; 2x normaalin yläraja
- Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) </= 1 000 solua/µL tai > soluja 20 000/µL
- Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa tyyppinen syöpä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä) tai selvä paksusuolen dysplasia viimeisen 5 vuoden aikana
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö tietyn ajanjakson aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista:
Milloin vain:
- Rekombinantti ihmisen GM CSF (sargramostiimi tai molgramostiimi)
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G CSF; filgrastiimi tai pegfilgrastiimi)
- Natalitsumabi 8 viikkoa: tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Lisensoitu/rekisteröity ja/tai kokeellinen tuumorinekroositekijän (TNF) hoito, kuten infliksimabi tai adalimumabi 4 viikkoa:
- 6-merkaptopuriini
- Atsatiopriini
- Syklofosfamidi
- Metotreksaatti
- Mykofenolaattimofetiili
- Takrolimuusi
- Syklosporiini
- Talidomidi
- Glukokortikoidit, mukaan lukien budesonidi ja prednisoni, tai paikallinen glukokortikoidihoito Crohnin taudin hoitoon
- Kaikki muut immunosuppressiiviset lääkkeet
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Ravitsemusterapian käyttö (parenteraalinen ravitsemus tai enteraalinen ravitsemus alkuaine- tai puolialkuaineruokavaliolla) 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista. Jos lääkäri arvioi, että ravintolisää tarvitaan, enteraaliset ravintolisät ovat sallittuja potilaille, jotka ovat saaneet vakaata hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista ja jotka on tarkoitus jatkaa 8 viikon hoidon ajan. ajanjaksoa.
- Aiempi allergia hiivatuotteille tai sargramostiimille tai jollekin muulle tutkimuslääkevalmisteen apuaineelle
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kliinisesti tärkeät rinnakkaissairaudet, jotka eivät liity Crohnin tautiin, tutkijan määrittämänä
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun sponsorin sargramostimin kehitysohjelmaa koskevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Sargramostim 6 mikrog/kg ihon alle kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Plaseboa ihon alle kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen remission ja/tai kliinisen vasteen aikaansaamiseksi 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sargramostiimin turvallisuusprofiilin arvioiminen (mukaan lukien vasta-aineiden kehittyminen sargramostiimia vastaan)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana
|
Tutkimushoidon aikana
|
|
Arvioida elämänlaatua (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana
|
Tutkimushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310187
- 91494
- NOVEL8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .