Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt (induksjon av respons/remisjon) og sikkerhetsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom

2. desember 2013 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 induksjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 6 µg Sargramostim (Leukin) administrert subkutant én gang daglig i 8 uker hos pasienter med aktiv Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere om Leukine kan indusere klinisk respons eller remisjon hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

29. mai 2009 begynte Bayer å overføre sponsingen av denne rettssaken til Genzyme. MERK: Denne studien ble opprinnelig publisert av sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. ble omdøpt til Bayer HealthCare, Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4000
      • Hamilton, Australia, 3204
      • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
  • Brasil
      • Santos, Brasil, 11075-900
      • Sao Paulo, Brasil, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420011
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 119992
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501-3987
      • New York, New York, Forente stater, 10028
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64299
      • Zerifin, Israel, 70300
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
      • Dunedin, New Zealand, 9016
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Tauranga, New Zealand
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
      • Craiova, Romania, 200670
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
      • Durban, Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79013
      • Zaporozhye, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Mann eller kvinne, alder >/= 18 år
  3. Bekreftet diagnose av Crohns sykdom (endoskopisk eller radiologisk evaluering) minst 4 måneder før du mottar den første dosen av studiemedikamentet
  4. Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom på tidspunktet for screening (dvs. CDAI større enn eller lik 220 og mindre enn eller lik 475 poeng)

  5. Ved behandling for Crohns sykdom, må medisinen være stabil i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet tas. Følgende terapier er tillatt:

    • Oral behandling med salisylater (mesalamin, sulfasalazin, olsalazin eller balsalazid) for Crohns sykdom
    • Antibiotika eller probiotika for Crohns sykdom
    • Aktuel rektalbehandling med mesalamin

  6. Kvinner i fertil alder:

    Negativ graviditetstest innen 72 timer før du mottar den første dosen av studiemedikamentet

  7. Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder:

    Enighet om å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien

  8. Evne til selv å injisere studiemedisin eller tilgjengelighet av en utpekt som kan gjøre det

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kolostomi eller ileostomi
  3. Umiddelbart behov for gastrointestinal (GI) kirurgi for aktiv GI-blødning, peritonitt, intestinal obstruksjon eller intraabdominal eller perianal abscess som krever kirurgisk drenering
  4. GI-operasjon innen 6 måneder før du mottar den første dosen av studiemedikamentet
  5. Symptomer på tarmobstruksjon eller bekreftet bevis på en klinisk signifikant striktur i løpet av de siste 6 månedene som ikke er kirurgisk korrigert

  6. Positive avføringstestresultater for noen av følgende:

    Bakterie:

    • Salmonella spes.
    • Shigella spes.
    • Campylobacter spes.

    Bakteriell toksin:

    • Clostridium difficile

    Egg og parasitter:

    • Amøbe spes.
    • Giardia-spesifikasjon.
    • Cryptosporidium spes.

  7. Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Serumkreatinin >/= 2,0 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), eller total bilirubin >/=; 2 x øvre normalgrense
    • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) </= 1000 celler/µL eller > celler 20.000/µL
  8. Planlagt innleggelse på sykehus i løpet av studien
  9. Tilstedeværelse eller historie med kreft av enhver type (unntatt behandlet basalcellekarsinom) eller klar dysplasi i tykktarmen i løpet av de siste 5 årene

  10. Bruk av noen av følgende medisiner i løpet av den angitte tidsperioden før du mottar den første dosen av studiemedikamentet:

    Når som helst:

    • Rekombinant human GM CSF (sargramostim eller molgramostim)
    • Granulocyttkolonistimulerende faktor (G CSF; filgrastim eller pegfilgrastim)
    • Natalizumab 8 uker: eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
    • Lisensiert/registrert og/eller eksperimentell anti-tumor nekrosefaktor (TNF) terapi som infliksimab eller adalimumab 4 uker:
    • 6-merkaptopurin
    • Azatioprin
    • Cyklofosfamid
    • Metotreksat
    • Mykofenolatmofetil
    • Takrolimus
    • Syklosporin
    • Thalidomid
    • Glukokortikoider, inkludert budesonid og prednison, eller lokal glukokortikoidbehandling for Crohns sykdom
    • Eventuelle andre immundempende legemidler
  11. Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før du mottar den første dosen av studiemedikamentet
  12. Bruk av ernæringsterapi (parenteral ernæring eller enteral ernæring med elementært eller semi-elementært kosthold) innen 4 uker før du mottar den første dosen av studiemedikamentet. Hvis legen vurderer at ernæringstilskudd er nødvendig, vil enterale ernæringstilskudd tillates for pasienter som har fått et stabilt kur i minst 4 uker før de får den første dosen av studiemedikamentet og som er ment å fortsette gjennom 8 ukers behandling periode.
  13. Anamnese med allergi mot gjærprodukter eller sargramostim eller mot andre hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringen
  14. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  15. Klinisk viktige komorbide tilstander som ikke er relatert til Crohns sykdom, bestemt av etterforskeren
  16. Tidligere randomisering til denne studien, eller til en hvilken som helst annen studie av sponsorens sargramostim utviklingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Sargramostim (Leukine)
Sargramostim 6 mcg/kg subkutant én gang daglig
Andre navn:
  • BAY86-5326
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutant én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å indusere klinisk remisjon og/eller klinisk respons etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhetsprofilen til sargramostim (inkludert utvikling av antistoffer mot sargramostim)
Tidsramme: Under studiebehandling
Under studiebehandling
For å vurdere livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Under studiebehandling
Under studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere