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Étude d'efficacité (induction de réponse/rémission) et d'innocuité chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

2 décembre 2013 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Étude d'induction de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 6 µg de sargramostim (leukine) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 8 semaines chez des patients atteints de la maladie de Crohn active

Le but de cette étude est d'évaluer si la Leukine peut induire une réponse clinique ou une rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 29 mai 2009, Bayer a commencé à transférer le parrainage de cet essai à Genzyme. REMARQUE : Cette étude a été initialement publiée par le sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare, Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
      • Durban, Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
  • Australie
      • Brisbane, Australie, QLD 4000
      • Hamilton, Australie, 3204
      • Sydney, Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
  • Brésil
      • Santos, Brésil, 11075-900
      • Sao Paulo, Brésil, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1233
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Sofia, Bulgarie, 1527
      • Varna, Bulgarie, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420011
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
      • Moskva, Fédération Russe, 119992
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64299
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011025
      • Craiova, Roumanie, 200670
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Zaporozhye, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501-3987
      • New York, New York, États-Unis, 10028
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Homme ou femme, âge >/= 18 ans
  3. Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn (évaluation endoscopique ou radiologique) au moins 4 mois avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
  4. Maladie de Crohn modérément à sévèrement active au moment du dépistage (c.-à-d. CDAI supérieur ou égal à 220 et inférieur ou égal à 475 points)

  5. Si vous êtes sous traitement pour la maladie de Crohn, le médicament doit être stable pendant au moins 4 semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Les thérapies suivantes sont autorisées :

    • Thérapie orale avec des salicylates (mésalamine, sulfasalazine, olsalazine ou balsalazide) pour la maladie de Crohn
    • Antibiotiques ou probiotiques pour la maladie de Crohn
    • Traitement rectal topique avec mésalamine

  6. Femmes en âge de procréer :

    Test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude

  7. Hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer :

    Accord pour utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude

  8. Capacité à s'auto-injecter le médicament à l'étude ou disponibilité d'une personne désignée qui peut le faire

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Colostomie ou iléostomie
  3. Nécessité immédiate d'une chirurgie gastro-intestinale (GI) pour saignement GI actif, péritonite, occlusion intestinale ou abcès intra-abdominal ou périanal nécessitant un drainage chirurgical
  4. Chirurgie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude
  5. Symptômes d'occlusion intestinale ou preuve confirmée d'une sténose cliniquement significative au cours des 6 derniers mois qui n'a pas été corrigée chirurgicalement

  6. Résultats de test de selles positifs pour l'un des éléments suivants :

    Bactéries :

    • Salmonelle spéc.
    • Shigella spéc.
    • Campylobacter spéc.

    Toxine bactérienne :

    • Clostridium difficile

    Ovules et parasites :

    • Spéc. amibe.
    • Giardia spéc.
    • Spéc.

  7. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    • Créatinine sérique >/= 2,0 mg/dL
    • Phosphatase alcaline (AP), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale >/= ; 2 x la limite supérieure de la normale
    • Hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) </= 1 000 cellules/µL ou > cellules 20 000/µL
  8. Hospitalisation planifiée pendant l'étude
  9. Présence ou antécédents de cancer de tout type (à l'exception du carcinome basocellulaire traité) ou de dysplasie certaine du côlon au cours des 5 dernières années

  10. Utilisation de l'un des médicaments suivants pendant la période de temps spécifiée avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude :

    À tout moment:

    • CSF GM humain recombinant (sargramostim ou molgramostim)
    • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G CSF ; filgrastim ou pegfilgrastim)
    • Natalizumab 8 semaines : ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
    • Thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) autorisée/enregistrée et/ou expérimentale telle que l'infliximab ou l'adalimumab 4 semaines :
    • 6-mercaptopurine
    • Azathioprine
    • Cyclophosphamide
    • Méthotrexate
    • Mycophénolate mofétil
    • Tacrolimus
    • Ciclosporine
    • Thalidomide
    • Glucocorticoïdes, y compris budésonide et prednisone, ou corticothérapie locale pour la maladie de Crohn
    • Tout autre médicament immunosuppresseur
  11. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
  12. Utilisation d'une thérapie nutritionnelle (nutrition parentérale ou nutrition entérale avec régimes élémentaires ou semi-élémentaires) dans les 4 semaines précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude. Si le médecin juge qu'une supplémentation nutritionnelle est nécessaire, les suppléments nutritionnels entéraux seront autorisés pour les patients qui ont reçu un régime stable pendant au moins 4 semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude et qui est destiné à se poursuivre pendant les 8 semaines de traitement. période.
  13. Antécédents d'allergie aux produits à base de levure ou au sargramostim ou à tout autre excipient de la formulation du médicament à l'étude
  14. Abus actif de drogues ou d'alcool
  15. Conditions comorbides cliniquement importantes non liées à la maladie de Crohn, telles que déterminées par l'investigateur
  16. Randomisation antérieure dans cette étude, ou dans toute autre étude du programme de développement du sargramostim du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Sargramostim (Leukine)
Sargramostim 6 mcg/kg par voie sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
  • BAY86-5326
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Placebo par voie sous-cutanée une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Induire une rémission clinique et/ou une réponse clinique après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil d'innocuité du sargramostim (y compris le développement d'anticorps dirigés contre le sargramostim)
Délai: Pendant le traitement de l'étude
Pendant le traitement de l'étude
Pour évaluer la qualité de vie (QoL)
Délai: Pendant le traitement de l'étude
Pendant le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (Estimation)

23 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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