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Studio sull'efficacia (induzione della risposta/remissione) e sulla sicurezza in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio di induzione di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 6 µg di sargramostim (leuchina) somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 8 settimane in pazienti con malattia di Crohn attiva

Lo scopo di questo studio è valutare se Leukine può indurre risposta clinica o remissione in pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 29 maggio 2009, Bayer ha iniziato a trasferire la sponsorizzazione di questo studio a Genzyme. NOTA: questo studio è stato originariamente pubblicato dallo sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stato rinominato Bayer HealthCare, Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4000
      • Hamilton, Australia, 3204
      • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
  • Brasile
      • Santos, Brasile, 11075-900
      • Sao Paulo, Brasile, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420011
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
      • Moskva, Federazione Russa, 119992
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194017
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 64299
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
      • Tauranga, Nuova Zelanda
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
      • Craiova, Romania, 200670
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-3987
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
      • Durban, Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79013
      • Zaporozhye, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, età >/= 18 anni
  3. Diagnosi confermata della malattia di Crohn (valutazione endoscopica o radiologica) almeno 4 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  4. Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva al momento dello screening (cioè, CDAI maggiore o uguale a 220 e minore o uguale a 475 punti)

  5. Se in trattamento per la malattia di Crohn, il farmaco deve essere stabile per almeno 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono consentite le seguenti terapie:

    • Terapia orale con salicilati (mesalamina, sulfasalazina, olsalazina o balsalazide) per la malattia di Crohn
    • Antibiotici o probiotici per la malattia di Crohn
    • Terapia rettale topica con mesalamina

  6. Donne in età fertile:

    Test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio

  7. Maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile:

    Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio

  8. Capacità di autoiniettarsi il farmaco oggetto dello studio o disponibilità di un designato che possa farlo

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Colostomia o ileostomia
  3. Necessità immediata di intervento chirurgico gastrointestinale (GI) per emorragia gastrointestinale attiva, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o perianale che richieda drenaggio chirurgico
  4. Chirurgia gastrointestinale entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  5. Sintomi di occlusione intestinale o evidenza confermata di una stenosi clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi che non è stata corretta chirurgicamente

  6. Risultati positivi del test delle feci per uno qualsiasi dei seguenti:

    batteri:

    • Salmonella spec.
    • Shigella spec.
    • Campylobacter spec.

    Tossina batterica:

    • Clostridio difficile

    Ovuli e parassiti:

    • Specifica dell'ameba.
    • Giardia spec.
    • Spec. di criptosporidio.

  7. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Creatinina sierica >/= 2,0 mg/dL
    • Fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale >/=; 2 x il limite superiore del normale
    • Emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) </= 1.000 cellule/µL o > cellule 20.000/µL
  8. Ricovero ospedaliero pianificato durante lo studio
  9. Presenza o anamnesi di cancro di qualsiasi tipo (tranne il carcinoma basocellulare trattato) o displasia definita del colon negli ultimi 5 anni

  10. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante il periodo di tempo specificato prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    In ogni momento:

    • CSF umano ricombinante GM (sargramostim o molgramostim)
    • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G CSF; filgrastim o pegfilgrastim)
    • Natalizumab 8 settimane: o 5 emivite (qualunque sia la più lunga)
    • Terapia autorizzata/registrata e/o sperimentale contro il fattore di necrosi tumorale (TNF) come infliximab o adalimumab 4 settimane:
    • 6-mercaptopurina
    • Azatioprina
    • Ciclofosfamide
    • Metotrexato
    • Micofenolato mofetile
    • Tacrolimo
    • Ciclosporina
    • Talidomide
    • Glucocorticoidi, inclusi budesonide e prednisone, o terapia locale con glucocorticoidi per la malattia di Crohn
    • Qualsiasi altro farmaco immunosoppressore
  11. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  12. Uso di terapia nutrizionale (nutrizione parenterale o nutrizione enterale con diete elementari o semi-elementari) entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il medico ritiene che sia necessaria un'integrazione nutrizionale, i supplementi nutrizionali enterali saranno consentiti per i pazienti che hanno ricevuto un regime stabile per almeno 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e che è destinato a continuare durante il trattamento di 8 settimane periodo.
  13. Storia di allergia ai prodotti del lievito o al sargramostim o a qualsiasi altro eccipiente della formulazione del farmaco in studio
  14. Abuso attivo di droghe o alcol
  15. Condizioni di comorbilità clinicamente importanti non correlate alla malattia di Crohn come determinato dallo sperimentatore
  16. Precedente randomizzazione in questo studio o in qualsiasi altro studio del programma di sviluppo del sargramostim dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Sargramostim (leuchina)
Sargramostim 6 mcg/kg per via sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • BAY86-5326
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Placebo per via sottocutanea una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per indurre la remissione clinica e/o la risposta clinica dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di sargramostim (compreso lo sviluppo di anticorpi contro sargramostim)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio
Durante il trattamento in studio
Valutare la qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio
Durante il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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