Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid (inductie van respons/remissie) en veiligheid bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn

2 december 2013 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-inductiestudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 6 µg sargramostim (leukine) subcutaan eenmaal daags toegediend gedurende 8 weken bij patiënten met actieve ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om te evalueren of Leukine een klinische respons of remissie kan induceren bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 29 mei 2009 begon Bayer de sponsoring van deze proef over te dragen aan Genzyme. OPMERKING: Deze studie is oorspronkelijk gepost door sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare, Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, QLD 4000
      • Hamilton, Australië, 3204
      • Sydney, Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
  • Brazilië
      • Santos, Brazilië, 11075-900
      • Sao Paulo, Brazilië, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1527
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64299
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne, 79013
      • Zaporozhye, Oekraïne
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011025
      • Craiova, Roemenië, 200670
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420011
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
      • Moskva, Russische Federatie, 119992
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501-3987
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • Durban, Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Man of vrouw, leeftijd >/= 18 jaar
  3. Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (endoscopische of radiologische evaluatie) ten minste 4 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn op het moment van screening (d.w.z. CDAI groter dan of gelijk aan 220 en kleiner dan of gelijk aan 475 punten)

  5. Indien onder behandeling voor de ziekte van Crohn, moet de medicatie gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. De volgende therapieën zijn toegestaan:

    • Orale therapie met salicylaten (mesalamine, sulfasalazine, olsalazine of balsalazide) voor de ziekte van Crohn
    • Antibiotica of probiotica voor de ziekte van Crohn
    • Topische rectale therapie met mesalamine

  6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd:

    Negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  7. Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    Overeenstemming om gedurende het hele onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

  8. Mogelijkheid om zelf studiegeneesmiddel te injecteren of beschikbaarheid van een aangewezen persoon die dit kan doen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Colostoma of ileostoma
  3. Onmiddellijke behoefte aan gastro-intestinale (GI) chirurgie voor actieve GI-bloeding, peritonitis, darmobstructie of intra-abdominaal of perianaal abces waarvoor chirurgische drainage nodig is
  4. GI-operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Symptomen van darmobstructie of bevestigd bewijs van een klinisch significante vernauwing in de afgelopen 6 maanden die niet chirurgisch is gecorrigeerd

  6. Positieve ontlastingstestresultaten voor een van de volgende:

    bacteriën:

    • Salmonella spec.
    • Shigella-specificatie.
    • Campylobacter spec.

    Bacteriële toxine:

    • Clostridium difficile

    Eicellen en parasieten:

    • Amoebe spec.
    • Giardia-specificatie.
    • Cryptosporidium spec.

  7. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    • Serumcreatinine >/= 2,0 mg/dL
    • Alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of totaal bilirubine >/=; 2 x de bovengrens van normaal
    • Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) </= 1.000 cellen/µL of > cellen 20.000/µL
  8. Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie
  9. Aanwezigheid of geschiedenis van kanker van welk type dan ook (behalve behandeld basaalcelcarcinoom) of duidelijke dysplasie van de dikke darm in de afgelopen 5 jaar

  10. Gebruik van een van de volgende medicijnen gedurende de gespecificeerde periode voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    Te allen tijde:

    • Recombinant humaan GM CSF (sargramostim of molgramostim)
    • Granulocyt-koloniestimulerende factor (G CSF; filgrastim of pegfilgrastim)
    • Natalizumab 8 weken: of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
    • Gelicentieerde/geregistreerde en/of experimentele therapie tegen tumornecrosefactor (TNF), zoals infliximab of adalimumab 4 weken:
    • 6-mercaptopurine
    • Azathioprine
    • Cyclofosfamide
    • Methotrexaat
    • Mycofenolaat mofetil
    • Tacrolimus
    • Cyclosporine
    • Thalidomide
    • Glucocorticoïden, waaronder budesonide en prednison, of lokale glucocorticoïdtherapie voor de ziekte van Crohn
    • Alle andere immunosuppressiva
  11. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Gebruik van voedingstherapie (parenterale voeding of enterale voeding met elementaire of semi-elementaire voeding) binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de arts oordeelt dat voedingssuppletie nodig is, zijn enterale voedingssupplementen toegestaan ​​voor patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiel regime hebben gekregen en dat bedoeld is om door te gaan gedurende de behandeling van 8 weken periode.
  13. Voorgeschiedenis van allergie voor gistproducten of voor sargramostim of voor enige andere hulpstof van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  14. Actief drugs- of alcoholmisbruik
  15. Klinisch belangrijke comorbide aandoeningen die geen verband houden met de ziekte van Crohn, zoals bepaald door de onderzoeker
  16. Eerdere randomisatie in deze studie, of in een andere studie van het ontwikkelingsprogramma voor sargramostim van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Sargramostim (leukine)
Sargramostim 6 mcg/kg subcutaan eenmaal daags
Andere namen:
  • BAY86-5326
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor het induceren van klinische remissie en/of klinische respons na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van sargramostim te beoordelen (inclusief ontwikkeling van antilichamen tegen sargramostim)
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling
Tijdens studiebehandeling
Om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling
Tijdens studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren