Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági (válasz kiváltása/remisszió) és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2013. december 2. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú indukciós vizsgálat a napi egyszeri 6 µg szargramosztim (leukin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 8 héten át, naponta egyszer, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a leukin képes-e klinikai választ vagy remissziót kiváltani Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009. május 29-én a Bayer megkezdte ennek a kísérletnek a támogatását a Genzyme számára. MEGJEGYZÉS: Ezt a tanulmányt eredetileg a szponzor Berlex, Inc. tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare, Inc-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália, QLD 4000
      • Hamilton, Ausztrália, 3204
      • Sydney, Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
  • Brazília
      • Santos, Brazília, 11075-900
      • Sao Paulo, Brazília, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88020-210
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
      • Durban, Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501-3987
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64299
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420011
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
      • Moskva, Orosz Föderáció, 119992
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
  • Románia
      • Bucharest, Románia
      • Bucharest, Románia, 011025
      • Craiova, Románia, 200670
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna, 79013
      • Zaporozhye, Ukrajna
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0622
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
      • Tauranga, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Férfi vagy nő, életkora >/= 18 év
  3. A Crohn-betegség megerősített diagnózisa (endoszkópos vagy radiológiai értékelés) legalább 4 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt
  4. Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség a szűrés időpontjában (azaz a CDAI 220 vagy annál nagyobb és 475 vagy annál kisebb)

  5. Ha Crohn-betegség kezelés alatt áll, a gyógyszernek stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt. A következő terápiák megengedettek:

    • Orális terápia szalicilátokkal (mezalamin, szulfaszalazin, olszalazin vagy balsalazid) Crohn-betegségben
    • Antibiotikumok vagy probiotikumok Crohn-betegségre
    • Helyi rektális terápia mezalaminnal

  6. Fogamzóképes korú nők:

    Negatív terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órával

  7. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak és nők:

    Megegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat során

  8. A tanulmányi kábítószer öninjekciózásának képessége vagy egy olyan kijelölt személy elérhetősége, aki képes erre

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Colostomia vagy ileostomia
  3. Azonnali gasztrointesztinális (GI) műtét szükséges aktív GI vérzés, hashártyagyulladás, bélelzáródás vagy sebészeti drenázst igénylő intraabdominalis vagy perianalis tályog esetén
  4. GI műtét a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 6 hónapon belül
  5. A bélelzáródás tünetei vagy klinikailag jelentős szűkület igazolt bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban, amelyet műtétileg nem korrigáltak

  6. Pozitív székletvizsgálati eredmények a következők bármelyikére:

    Baktériumok:

    • Salmonella spec.
    • Shigella spec.
    • Campylobacter spec.

    Bakteriális toxin:

    • Clostridium difficile

    Petesejtek és paraziták:

    • Amőba spec.
    • Giardia spec.
    • Cryptosporidium spec.

  7. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    • Szérum kreatinin >/= 2,0 mg/dl
    • Alkáli foszfatáz (AP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin >/=; A normálérték felső határának 2-szerese
    • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) </= 1000 sejt/µL vagy > sejt 20 000/µL
  8. Tervezett fekvőbeteg-hospitálás a vizsgálat során
  9. Bármilyen típusú rák jelenléte vagy anamnézisében (kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát) vagy a vastagbél határozott diszpláziája az elmúlt 5 évben

  10. A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt meghatározott időtartamban:

    Bármikor:

    • Rekombináns humán GM CSF (sargramostim vagy molgramostim)
    • granulocita telep-stimuláló faktor (G CSF; filgrasztim vagy pegfilgrasztim)
    • Natalizumab 8 hét: vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb)
    • Engedélyezett/regisztrált és/vagy kísérleti tumor nekrózis faktor (TNF) terápia, például infliximab vagy adalimumab 4 hétig:
    • 6-merkaptopurin
    • Azatioprin
    • Ciklofoszfamid
    • Metotrexát
    • Mikofenolát-mofetil
    • Takrolimusz
    • Ciklosporin
    • talidomid
    • Glükokortikoidok, beleértve a budezonidot és a prednizont, vagy a Crohn-betegség helyi glükokortikoid terápiája
    • Bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer
  11. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  12. Táplálkozási terápia alkalmazása (parenterális táplálás vagy enterális táplálás elemi vagy félelemi diétával) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 4 héten belül. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy táplálék-kiegészítésre van szükség, az enterális táplálék-kiegészítők engedélyezettek azon betegek számára, akik legalább 4 hétig stabil adagolást kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, és ezt a 8 hetes kezelésen át kívánják folytatni. időszak.
  13. Élesztőgomba-termékekre vagy a sargramostimra vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely más segédanyagára való allergia anamnézisében
  14. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  15. Klinikailag fontos társbetegségek, amelyek nem kapcsolódnak a Crohn-betegséghez, a vizsgáló meghatározása szerint
  16. Korábbi véletlenszerű besorolás ebbe a vizsgálatba vagy a szponzor sargramostim fejlesztési programjával kapcsolatos bármely más tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Sargramostim (leukin)
Sargramostim 6 mcg/ttkg szubkután naponta egyszer
Más nevek:
  • BAY86-5326
Placebo Comparator: 2. kar
Drog: Placebo
Placebo szubkután naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai remisszió és/vagy klinikai válasz előidézése 8 hetes kezelést követően
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sargramostim biztonsági profiljának felmérése (beleértve a sargramostim elleni antitestek kialakulását)
Időkeret: A vizsgálati kezelés során
A vizsgálati kezelés során
Az életminőség felmérése (QoL)
Időkeret: A vizsgálati kezelés során
A vizsgálati kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sargramostim (leukin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel