Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt (induktion af respons/remission) og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3-induktionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​6 µg Sargramostim (Leukin) administreret subkutant én gang dagligt i 8 uger hos patienter med aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Leukine kan inducere klinisk respons eller remission hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 29. maj 2009 begyndte Bayer at overføre sponsoratet af dette forsøg til Genzyme. BEMÆRK: Denne undersøgelse blev oprindeligt udgivet af sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. blev omdøbt til Bayer HealthCare, Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4000
      • Hamilton, Australien, 3204
      • Sydney, Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
  • Brasilien
      • Santos, Brasilien, 11075-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420011
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 119992
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-3987
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64299
      • Zerifin, Israel, 70300
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
      • Dunedin, New Zealand, 9016
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Tauranga, New Zealand
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011025
      • Craiova, Rumænien, 200670
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Durban, Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Zaporozhye, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, alder >/= 18 år
  3. Bekræftet diagnose af Crohns sygdom (endoskopisk eller radiologisk vurdering) mindst 4 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom på tidspunktet for screening (dvs. CDAI større end eller lig med 220 og mindre end eller lig med 475 point)

  5. Hvis den er under behandling for Crohns sygdom, skal medicinen være stabil i mindst 4 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Følgende terapier er tilladt:

    • Oral behandling med salicylater (mesalamin, sulfasalazin, olsalazin eller balsalazid) for Crohns sygdom
    • Antibiotika eller probiotika mod Crohns sygdom
    • Topisk rektal terapi med mesalamin

  6. Kvinder i den fødedygtige alder:

    Negativ graviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet

  7. Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder:

    Aftale om at anvende passende præventionsmetode under hele undersøgelsen

  8. Evne til selv at injicere studiemedicin eller tilgængelighed af en udpeget person, der kan gøre det

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kolostomi eller ileostomi
  3. Øjeblikkeligt behov for gastrointestinal (GI) kirurgi for aktiv GI-blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller perianal byld, der kræver kirurgisk dræning
  4. GI-operation inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Symptomer på tarmobstruktion eller bekræftet tegn på en klinisk signifikant forsnævring inden for de sidste 6 måneder, som ikke er blevet kirurgisk korrigeret

  6. Positive afføringstestresultater for et af følgende:

    Bakterie:

    • Salmonella spec.
    • Shigella spec.
    • Campylobacter spec.

    Bakterielt toksin:

    • Clostridium difficile

    Æg og parasitter:

    • Amøbe spec.
    • Giardia spec.
    • Cryptosporidium spec.

  7. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Serumkreatinin >/= 2,0 mg/dL
    • Alkalisk phosphatase (AP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin >/=; 2 x den øvre normalgrænse
    • Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) </= 1.000 celler/µL eller > celler 20.000/µL
  8. Planlagt indlæggelse i løbet af undersøgelsen
  9. Tilstedeværelse eller historie af kræft af enhver type (undtagen behandlet basalcellekarcinom) eller decideret dysplasi i tyktarmen inden for de sidste 5 år

  10. Brug af en eller flere af følgende lægemidler i den specificerede periode før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    Når som helst:

    • Rekombinant human GM CSF (sargramostim eller molgramostim)
    • Granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF; filgrastim eller pegfilgrastim)
    • Natalizumab 8 uger: eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
    • Licenseret/registreret og/eller eksperimentel anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling såsom infliximab eller adalimumab 4 uger:
    • 6-mercaptopurin
    • Azathioprin
    • Cyclofosfamid
    • Methotrexat
    • Mycophenolatmofetil
    • Tacrolimus
    • Cyclosporin
    • Thalidomid
    • Glukokortikoider, herunder budesonid og prednison, eller lokal glukokortikoidbehandling for Crohns sygdom
    • Enhver anden immunsuppressiv medicin
  11. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Brug af ernæringsterapi (parenteral ernæring eller enteral ernæring med elementær eller semi-elementær diæt) inden for 4 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis lægen vurderer, at der er behov for ernæringstilskud, vil enterale ernæringstilskud være tilladt for patienter, der har modtaget et stabilt regime i mindst 4 uger forud for modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og som er beregnet til at fortsætte gennem den 8 ugers behandling. periode.
  13. Anamnese med allergi over for gærprodukter eller over for sargramostim eller over for ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlets formulering
  14. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  15. Klinisk vigtige co-morbide tilstande, der ikke er relateret til Crohns sygdom, som bestemt af investigator
  16. Tidligere randomisering i denne undersøgelse eller i enhver anden undersøgelse af sponsorens sargramostim udviklingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Sargramostim (Leukine)
Sargramostim 6 mcg/kg subkutant én gang dagligt
Andre navne:
  • BAY86-5326
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Placebo subkutant én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At inducere klinisk remission og/eller klinisk respons efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhedsprofilen for sargramostim (inklusive udvikling af antistoffer mod sargramostim)
Tidsramme: Under studiebehandling
Under studiebehandling
At vurdere livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Under studiebehandling
Under studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner