Estudio de eficacia (inducción de respuesta/remisión) y seguridad en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio de inducción de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 6 µg de sargramostim (leucina) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 8 semanas en pacientes con enfermedad de Crohn activa
El propósito de este estudio es evaluar si Leukine puede inducir una respuesta clínica o remisión en pacientes con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 29 de mayo de 2009, Bayer comenzó a transferir el patrocinio de este ensayo a Genzyme.
NOTA: Este estudio fue publicado originalmente por el patrocinador Berlex, Inc. Berlex, Inc. pasó a llamarse Bayer HealthCare, Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia, QLD 4000
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Hamilton, Australia, 3204
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Sydney, Australia
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
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Santos, Brasil, 11075-900
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Sao Paulo, Brasil, 0122-1020
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-205
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Varna, Bulgaria, 9010
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2K 1J5
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2C3
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0254
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3987
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0002
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Kazan, Federación Rusa, 420011
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
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Moskva, Federación Rusa, 119992
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Sankt-Peterburg, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
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Haifa, Israel, 31048
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Jerusalem, Israel, 91120
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64299
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Zerifin, Israel, 70300
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
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Tauranga, Nueva Zelanda
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Bucharest, Rumania
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Bucharest, Rumania, 011025
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Craiova, Rumania, 200670
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Durban, Sudáfrica, 4001
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Durban, Sudáfrica
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6057
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7463
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Ivano-Frankovsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania, 61039
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Kiev, Ucrania
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Lviv, Ucrania, 79013
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Zaporozhye, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer, edad >/= 18 años
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn (evaluación endoscópica o radiológica) al menos 4 meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en el momento de la selección (es decir, CDAI mayor o igual a 220 y menor o igual a 475 puntos)
Si está bajo tratamiento para la enfermedad de Crohn, la medicación debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten las siguientes terapias:
- Terapia oral con salicilatos (mesalamina, sulfasalazina, olsalazina o balsalazida) para la enfermedad de Crohn
- Antibióticos o probióticos para la enfermedad de Crohn
- Terapia rectal tópica con mesalamina
Mujeres en edad fértil:
Prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio
Hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil:
Acuerdo para usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio
- Capacidad para autoinyectarse el fármaco del estudio o disponibilidad de una persona designada que pueda hacerlo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Colostomía o ileostomía
- Necesidad inmediata de cirugía gastrointestinal (GI) por sangrado GI activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o perianal que requiere drenaje quirúrgico
- Cirugía GI dentro de los 6 meses anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio
- Síntomas de obstrucción intestinal o evidencia confirmada de una estenosis clínicamente significativa en los últimos 6 meses que no ha sido corregida quirúrgicamente
Resultados positivos de la prueba de heces para cualquiera de los siguientes:
bacterias:
- Salmonella espec.
- Especificación de Shigella.
- especificación Campylobacter.
Toxina bacteriana:
- Clostridium difficile
Óvulos y parásitos:
- Especificaciones de la ameba.
- Especificaciones de Giardia.
- Especificaciones de Cryptosporidium.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Creatinina sérica >/= 2,0 mg/dL
- Fosfatasa alcalina (AP), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total >/=; 2 x el límite superior de lo normal
- Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) </= 1000 células/µL o > células 20 000/µL
- Hospitalización planificada del paciente durante el estudio
- Presencia o antecedentes de cáncer de cualquier tipo (excepto carcinoma basocelular tratado) o displasia definitiva de colon en los últimos 5 años
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos durante el período de tiempo especificado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio:
En cualquier momento:
- CSF modificado genéticamente humano recombinante (sargramostim o molgramostim)
- Factor estimulante de colonias de granulocitos (G CSF; filgrastim o pegfilgrastim)
- Natalizumab 8 semanas: o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- Terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) autorizada/registrada y/o experimental, como infliximab o adalimumab 4 semanas:
- 6-mercaptopurina
- azatioprina
- ciclofosfamida
- metotrexato
- Micofenolato mofetilo
- Tacrolimus
- ciclosporina
- talidomida
- Glucocorticoides, incluidas budesonida y prednisona, o terapia local con glucocorticoides para la enfermedad de Crohn
- Cualquier otro medicamento inmunosupresor
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
- Uso de terapia nutricional (nutrición parenteral o nutrición enteral con dietas elementales o semielementales) dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Si el médico considera que se necesitan suplementos nutricionales, se permitirán suplementos nutricionales enterales para los pacientes que hayan estado recibiendo un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio y que se pretenda continuar durante el tratamiento de 8 semanas. período.
- Antecedentes de alergia a los productos de levadura o al sargramostim o a cualquier otro excipiente de la formulación del fármaco del estudio
- Abuso activo de drogas o alcohol
- Condiciones comórbidas clínicamente importantes no relacionadas con la enfermedad de Crohn según lo determine el investigador
- Aleatorización previa en este estudio o en cualquier otro estudio del programa de desarrollo de sargramostim del patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Sargramostim 6 mcg/kg por vía subcutánea una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Placebo por vía subcutánea una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para inducir la remisión clínica y/o la respuesta clínica después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el perfil de seguridad de sargramostim (incluido el desarrollo de anticuerpos contra sargramostim)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio
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Durante el tratamiento del estudio
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Para evaluar la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio
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Durante el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 310187
- 91494
- NOVEL8
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