Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности (индукция ответа/ремиссии) и безопасности у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

2 декабря 2013 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, индукционное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности 6 мкг сарграмостима (лейкина), вводимого подкожно один раз в день в течение 8 недель у пациентов с болезнью Крона в активной фазе

Целью этого исследования является оценка того, может ли лейкин вызывать клинический ответ или ремиссию у пациентов с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

29 мая 2009 г. компания Bayer начала передавать спонсорство этого исследования компании Genzyme. ПРИМЕЧАНИЕ. Первоначально это исследование было опубликовано спонсором Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare, Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, QLD 4000
      • Hamilton, Австралия, 3204
      • Sydney, Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1233
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1527
      • Varna, Болгария, 9010
  • Бразилия
      • Santos, Бразилия, 11075-900
      • Sao Paulo, Бразилия, 0122-1020
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-205
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Aviv, Израиль, 64299
      • Zerifin, Израиль, 70300
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Канада, E2K 1J5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 3R3
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2C3
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
      • Tauranga, Новая Зеландия
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420011
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
      • Moskva, Российская Федерация, 119992
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011025
      • Craiova, Румыния, 200670
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68503
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501-3987
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249-0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Ivano-Frankovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина, 79013
      • Zaporozhye, Украина
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
      • Durban, Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7463
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина, возраст >/= 18 лет
  3. Подтвержденный диагноз болезни Крона (эндоскопическая или рентгенологическая оценка) по крайней мере за 4 месяца до получения первой дозы исследуемого препарата
  4. Активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой на момент скрининга (т. е. CDAI больше или равен 220 и меньше или равен 475 баллов)

  5. При лечении болезни Крона лекарство должно быть стабильным в течение как минимум 4 недель до получения первой дозы исследуемого препарата. Допускаются следующие виды терапии:

    • Пероральная терапия салицилатами (месаламин, сульфасалазин, олсалазин или бальзалазид) при болезни Крона
    • Антибиотики или пробиотики при болезни Крона
    • Местная ректальная терапия месаламин

  6. Женщины детородного возраста:

    Отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата

  7. Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста:

    Согласие на использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования

  8. Возможность самостоятельного введения исследуемого препарата или наличие назначенного лица, которое может это сделать

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Колостома или илеостома
  3. Немедленная необходимость в операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) при активном желудочно-кишечном кровотечении, перитоните, кишечной непроходимости или интраабдоминальном или перианальном абсцессе, требующем хирургического дренирования
  4. Операция на желудочно-кишечном тракте в течение 6 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата
  5. Симптомы кишечной непроходимости или подтвержденные признаки клинически значимой стриктуры в течение последних 6 месяцев, которые не были устранены хирургическим путем.

  6. Положительные результаты анализа кала на любое из следующего:

    Бактерии:

    • Сальмонелла спец.
    • Шигелла спец.
    • Кампилобактер спец.

    Бактериальный токсин:

    • Clostridium трудный

    Яйцеклетки и паразиты:

    • Амеба спец.
    • лямблии спец.
    • Криптоспоридиоз спец.

  7. Любая из следующих лабораторных аномалий:

    • Креатинин сыворотки >/= 2,0 мг/дл
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин >/=; в 2 раза выше верхней границы нормы
    • Гемоглобин (Hgb) < 8,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) </= 1000 клеток/мкл или > клеток 20 000/мкл
  8. Плановая стационарная госпитализация во время исследования
  9. Наличие или наличие в анамнезе рака любого типа (кроме пролеченного базально-клеточного рака) или определенной дисплазии толстой кишки в течение последних 5 лет.

  10. Использование любого из следующих препаратов в течение указанного периода времени до получения первой дозы исследуемого препарата:

    В любое время:

    • Рекомбинантный ГМ-КСФ человека (сарграмостим или молграмостим)
    • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ; филграстим или пегфилграстим)
    • Натализумаб 8 недель: или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
    • Лицензированная/зарегистрированная и/или экспериментальная терапия против фактора некроза опухоли (ФНО), такая как инфликсимаб или адалимумаб 4 недели:
    • 6-меркаптопурин
    • азатиоприн
    • Циклофосфамид
    • Метотрексат
    • Микофенолата мофетил
    • Такролимус
    • циклоспорин
    • талидомид
    • Глюкокортикоиды, включая будесонид и преднизолон, или местная глюкокортикоидная терапия при болезни Крона
    • Любые другие иммунодепрессанты
  11. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до получения первой дозы исследуемого препарата.
  12. Использование нутритивной терапии (парентеральное питание или энтеральное питание с элементной или полуэлементной диетой) в течение 4 недель до получения первой дозы исследуемого препарата. Если врач сочтет, что пищевые добавки необходимы, энтеральные пищевые добавки будут разрешены для пациентов, которые получали стабильный режим в течение как минимум 4 недель до получения первой дозы исследуемого препарата и который предполагается продолжать в течение 8 недель лечения. период.
  13. Наличие в анамнезе аллергии на дрожжевые продукты, сарграмостим или любое другое вспомогательное вещество исследуемого лекарственного препарата.
  14. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  15. Клинически важные сопутствующие состояния, не связанные с болезнью Крона, по определению исследователя.
  16. Предыдущая рандомизация в этом исследовании или в любом другом исследовании программы разработки сарграмостима спонсора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Сарграмостим (лейкин)
Сарграмостим 6 мкг/кг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • БАЙ86-5326
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо подкожно один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для индукции клинической ремиссии и/или клинического ответа после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки профиля безопасности сарграмостима (включая образование антител против сарграмостима)
Временное ограничение: Во время лечения
Во время лечения
Для оценки качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Во время лечения
Во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 310187
  • 91494
  • NOVEL8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться