구강 전암 병변에서 Sulindac의 무작위 연구

포함 기준:

이 연구에서 구강 전암성 병변(OPL)은 비정형 증식, 비정형 과각화증, 백반증 및 적혈구/적백판증을 포함할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 모든 참여 부위에 대해 MSKCC 병리학자가 조직학을 확인해야 합니다. OPL은 구강인 인두에 위치할 수 있습니다.

• 개체는 지난 6주 동안 bx'd되지 않은 크기가 12mm 이상인 조직학적으로 의심되거나 확인된 지표 구강 전악성 병변을 가지고 있습니다. 각 지표 병변은 다음 중 하나여야 합니다.

  • 다음 중 적어도 하나의 존재로 표시되는 고위험으로 정의된 초기 전암성 병변: 비정형 세포 또는 경미한 이형성증, 또는 고위험 부위, 측면 및 복부 혀, 바닥 또는 구강의 과형성 백반증 또는
  • 중등도 이형성증 또는 중증 이형성증(CIS 제외) 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 진행성 전암성 병변
• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자의 기대 수명은 > 12주이고 Zubrod 성능 상태는 0 또는 1입니다(부록 VIII).

• 피험자는 무작위화 전 4주를 초과하지 않는 기간 동안 다음 실험실 자격 기준을 충족합니다.

  • 여성의 경우 헤모글로빈 수치가 10g/dL 이상, 남성의 경우 12g/dL 이상입니다.
  • WBC 수 > 3,000 uL.
  • 혈소판 수 > 125,000 uL.
  • 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5xULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 또는 = 2.5 x ULN.
  • BUN 및 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x ULN.

• 피험자가 여성이고 가임기인 경우(여성은 폐경 후 최소 2년 및/또는 외과적 불임 상태인 경우 가임기가 아닌 것으로 간주됨):

  • 마지막 월경 이후로 적절한 피임법(금욕, IUD, 피임약 또는 피임약 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 것입니다.
  • 수유 중이 아니며, 그리고
  • 무작위화 전 14ds 이내에 기록된 음성 혈청 임신 테스트를 가지고 있습니다.

• 피험자의 NSAID, 아스피린, 코르티코스테로이드의 이력/사용은 다음 기준을 충족합니다.

  • 총 경구/정맥 코르티코스테로이드 사용은 기준선 방문의 6개월 이내에 < 14ds였으며,
  • 총 흡입 코르티코스테로이드 사용은 기준선 방문의 6개월 이내에 < 30ds였으며,
  • 연구 기간 동안 아스피린 사용을 일당 ≤ 또는 = 120mg po(인도의 일반적인 심장 보호 용량) 또는 ≤ 또는 = 80mg po/d(미국의 일반적인 심장 보호 용량)로 제한할 의향이 있으며, 의향이 있습니다. 연구 기간 동안 모든 NSAID 및 COX-2 억제제를 만성적으로 사용하지 마십시오. NSAIDs의 만성적 사용은 > 또는 = 주당 3회 이상의 빈도 및 연간 총 14ds 이상으로 정의됩니다.
• 피험자는 기준선 방문 최소 3개월 전에 임의의 다른 화학예방 요법을 중단했으며 모든 독성이 완전히 해결되었습니다.
• 해당되는 경우 피험자는 금연에 대해 상담을 받았습니다.
• 피험자가 남성인 경우, 연구 동안 적절한 피임법을 사용할 것입니다.

제외 기준:

• 피험자는 기준선 방문 3주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 tx(폐경기에 대한 HRT 제외) 또는 RT를 받았습니다.
• 환자는 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 tx 또는 RT의 급성 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 동시 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬(폐경기에 대한 HRT 제외) 또는 면역 요법이 필요할 것입니다.
• 환자는 sulindac, COX-2 억제제, NSAID, 살리실레이트에 과민한 병력이 있습니다.
• 환자는 식도, 위, 유문 채널 또는 십이지장 궤양으로 진단되었거나 치료를 받았습니다.
• 피험자는 지난 1년 이내에 inv 암의 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외).
• 피험자는 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애 또는 심각한 출혈 장애 또는 연구 책임자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태를 가집니다.
• 피험자는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 췌장 질환.
• 피험자는 기준선 방문의 30ds 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 연구 과정 동안 조사 약물을 받을 예정입니다.
• 피험자는 기관 수석 연구원의 의견에 따라 연구 참여에 적합한 후보가 아닙니다.
• 피험자는 이전에 연구에 참여했으며 철회되었습니다.