口腔前悪性病変におけるスリンダクのランダム化研究

包含基準:

この研究では、口腔前悪性病変 (OPL) は、非定型過形成、非定型過角化症、白板症、および紅板症/赤白板症を含む可能性のある病変として定義されます。 組織学は、すべての参加サイトについて MSKCC 病理学者によって確認されなければなりません。 OPL は、口腔、中咽頭に位置する場合があります。

• サブジェクトは、組織学的に疑いのある、または確認されたインデックス口腔前悪性病変を有し、サイズが 12mm 以上で、過去 6 週間で bx されていません。 各指標病変は次のいずれかでなければなりません。

  • 次の少なくとも1つの存在によって示されるように、高リスクであると定義された初期の前癌病変：異型細胞または軽度の異形成、または高リスク部位の過形成性白板症、外側および腹側の舌および床または口または
  • 次の少なくとも1つの存在として定義されるADVANCED前悪性病変：中等度の異形成または重度の異形成（CISを除く）
• サブジェクトは18歳以上です
• 対象者の平均余命は 12 週間以上であり、Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です (付録 VIII)。

• 被験者は、無作為化前の4週間を超えない期間、次のラボの適格基準を満たしています。

  • ヘモグロビン値が女性で10g/dL以上、男性で12g/dL以上。
  • 白血球数 > 3,000 uL。
  • 血小板数 > 125,000 uL。
  • 総ビリルビン < または = 1.5xULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) < または = 2.5 x ULN。
  • BUNおよび血清クレアチニン<または= 1.5 x ULN。

• サブジェクトが女性で、出産の可能性がある場合 (女性は、閉経後少なくとも 2 年間および/または外科的に無菌である場合、出産の可能性がないと見なされます)、彼女は:

  • -最後の月経以来、適切な避妊（禁欲、IUD、経口避妊薬、または横隔膜またはコンドームを備えた殺精子ジェル）を使用しており、研究中に適切な避妊を使用する、および
  • 授乳中ではない、かつ
  • -無作為化前の14日以内に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されています。

• サブジェクトの NSAID、アスピリン、コルチコステロイドの使用歴/使用は、次の基準を満たしています。

  • 経口/静脈内コルチコステロイドの合計使用量が、ベースライン来院から 6 か月以内に 14 日未満であり、かつ
  • 吸入コルチコステロイドの総使用量が、ベースライン来院から 6 か月以内に 30 日未満であり、かつ
  • -アスピリンの使用を 1 日あたり < または = 120 mg 経口（インドでの典型的な心臓保護用量）または < または = 1 日あたり 80 mg 経口（米国での典型的な心臓保護用量）に制限する意思がある 研究期間中、および喜んで研究期間中、すべてのNSAIDおよびCOX-2阻害剤の慢性的な使用を控えてください。 NSAID の慢性使用は、> または = 3 回/週の頻度であり、かつ年間合計 14 ds を超える場合と定義されます。
• 対象者は、ベースライン来院の少なくとも 3 か月前に他の化学予防療法を中止しており、すべての毒性が完全に解消されています。
• 該当する場合、被験者は禁煙についてカウンセリングを受けています。
• 被験者が男性の場合、研究中に適切な避妊を使用します。

除外基準:

• -対象は、化学療法、免疫療法、ホルモン療法（更年期のHRT以外）、またはベースライン来院から3週間以内のRTを受けました。
• 被験体は、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法の急性毒性作用から回復していません。
• 被験者は同時化学療法、放射線療法、ホルモン療法（更年期のHRT以外）、または研究期間中の免疫療法が必要になります。
• サブジェクトは、スリンダク、COX-2阻害剤、NSAID、サリチル酸塩に対する過敏症の病歴があります。
• 被験体は、食道、胃、幽門管、または十二指腸潰瘍と診断されているか、または治療を受けています。
• サブジェクトは、過去 1 年以内に inv がんの病歴があります (非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く)。
• -被験者は、慢性または急性の腎臓または肝臓の障害、または重大な出血障害、または機関の主任研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状態を持っています。
• 対象者は過去に炎症性腸疾患の病歴があるか、または進行中の炎症性腸疾患 (例: クローン病または潰瘍性大腸炎）または膵臓疾患。
• 被験者は、ベースライン訪問から30日以内に治験薬を受け取っているか、研究の過程で治験薬を受け取る予定です。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、研究参加の適切な候補者ではありません。
• 被験者は以前に研究に参加し、取り下げられました。