舒林酸在口腔癌前病变中的随机研究

纳入标准：

在这项研究中，口腔癌前病变 (OPL) 被定义为一种病变，包括非典型增生、非典型角化过度、白斑和红斑/红细胞白斑。 所有参与部位的组织学必须由 MSKCC 病理学家确认。 OPL 可能位于口腔、口咽部。

• 受试者有组织学怀疑或证实的指数口腔癌前病变，大小为 12 毫米或更大，在过去 6 周内未被清除。 每个索引病变必须是：

  • 定义为高风险的早期癌前病变，至少存在以下一项：非典型细胞或轻度异型增生，或高风险部位、外侧和腹侧舌底或口腔的增生性白斑或
  • 定义为存在以下至少一项的晚期癌前病变：中度异型增生或重度异型增生（不包括 CIS）
• 受试者年满 18 岁
• 受试者的预期寿命 > 12 周且 Zubrod 性能状态为 0 或 1（附录 VIII）。

• 受试者在随机化前不超过 4 周的时间内满足以下实验室资格标准。

  • 女性血红蛋白水平高于 10g/dL，男性高于 12g/dL。
  • WBC 计数 > 3,000 uL。
  • 血小板计数 > 125,000 uL。
  • 总胆红素 < 或 = 1.5xULN
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 或 = 2.5 x ULN。
  • BUN 和血清肌酐 < 或 = 1.5 x ULN。

• 如果受试者是女性并且有生育能力（如果女性绝经后至少 2 年和/或手术不育，则认为她们没有生育能力），她：

  • 自上次月经以来一直在使用适当的避孕措施（禁欲、宫内节育器、避孕药或带隔膜或避孕套的杀精子凝胶），并将在研究期间使用适当的避孕措施，并且
  • 没有哺乳期，并且
  • 在随机分组前 14 天之内有记录的阴性血清妊娠试验。

• 受试者使用非甾体抗炎药、阿司匹林、皮质类固醇的历史/使用符合以下标准：

  • 在基线访视的 6 个月内，口服/静脉注射皮质类固醇的总使用时间 < 14 天，并且
  • 在基线访视后的 6 个月内，总吸入皮质类固醇使用量 < 30 天，并且
  • 在研究期间，愿意将阿司匹林的使用限制在<或= 120 mg po/d（印度典型的心脏保护剂量）或<或= 80 mg po/d（美国典型的心脏保护剂量），并且愿意在研究期间避免长期使用所有非甾体抗炎药和 COX-2 抑制剂。 长期使用非甾体抗炎药定义为频率 > 或 = 3 次/周并且每年总计超过 14 天。
• 受试者在基线访视前至少 3 个月停止了任何其他化学预防治疗，并且所有毒性均已完全解决。
• 如果适用，受试者已被告知戒烟。
• 如果受试者是男性，将在研究期间使用充分的避孕措施。

排除标准：

• 受试者在基线访视的 3 周内接受过化疗、免疫疗法、激素 tx（绝经期 HRT 除外）或 RT。
• 受试者尚未从化学疗法、免疫疗法、激素 tx 或 RT 的急性毒性作用中恢复过来。
• 在研究期间，受试者将需要同步化疗、放疗、激素（绝经期激素替代疗法除外）或免疫疗法。
• 受试者有对舒林酸、COX-2 抑制剂、非甾体抗炎药、水杨酸盐过敏史。
• 受试者已被诊断患有食道、胃、幽门通道或十二指肠溃疡或已接受治疗。
• 受试者在过去 1 年内有 inv 癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌）。
• 受试者患有慢性或急性肾脏或肝脏疾病或严重的出血性疾病或任何其他情况，在机构首席研究员看来，这些疾病可能会妨碍参与研究。
• 受试者有过去的炎症性肠病史或活动性炎症性肠病（例如， 克罗恩病或溃疡性结肠炎）或胰腺疾病。
• 受试者在基线就诊后 30 天内接受过任何研究药物，或计划在研究过程中接受研究药物。
• 在机构首席研究员看来，受试者不是参与研究的合适人选。
• 受试者先前参加了该研究并退出。