Satunnaistettu Sulindac-tutkimus suun premalignanteissa leesioissa

Sisällyttämiskriteerit:

Tässä tutkimuksessa oral Premalignant Leesions (OPL) määritellään leesioksi, joka voi sisältää epätyypillisen hyperplasian, epätyypillisen hyperkeratoosin, leukoplakian ja erytroplakian/erytroleukoplakian. MSKCC-patologin TÄYTYY vahvistaa histologia kaikille osallistuville kohteille. OPL voi sijaita suuontelossa, orofarynksissa.

• Potilaalla on histologisesti epäilty tai varmistettu 12 mm:n tai sitä suurempi indeksi, jota ei ole todettu viimeisten 6 viikon aikana. Jokaisen indeksivaurion on oltava jompikumpi:

  • VARHAINEN premaligni leesio, joka määritellään suuren riskin omaavaksi, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista: epätyypilliset solut tai lievä dysplasia tai hyperplastinen leukoplakia korkean riskin paikoissa, lateraalinen ja ventraalinen kieli ja pohja tai suu TAI
  • ADVANCED premalignant-leesio, joka määritellään vähintään yhden seuraavista: kohtalainen dysplasia tai vaikea dysplasia (pois lukien CIS)
• Kohde on yli 18-vuotias
• Koehenkilön elinajanodote on > 12 viikkoa ja Zubrodin suorituskykytila ​​on 0 tai 1 (Liite VIII).

• Kohde täyttää seuraavat laboratoriokelpoisuuskriteerit enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

  • Hemoglobiinitaso yli 10g/dl naisilla ja yli 12g/dl miehillä.
  • Valkosolujen määrä > 3 000 ul.
  • Trombosyyttien määrä > 125 000 uL.
  • Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < tai = 2,5 x ULN.
  • BUN ja seerumin kreatiniini < tai = 1,5 x ULN.

• Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä (naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla ja/tai kirurgisesti steriileillä), hän:

  • on käyttänyt viimeisten kuukautistensa jälkeen asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, kierukkaa, ehkäisypillereitä tai siittiöitä tappavaa geeliä kalvolla tai kondomilla) ja käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, JA
  • ei imetä, JA
  • on dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista.

• Potilaan tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, kortikosteroidien historia/käyttö täyttää seuraavat kriteerit:

  • suun kautta/laskimonsisäisten kortikosteroidien kokonaiskäyttö on ollut < 14 päivää 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, ja
  • inhaloitavien kortikosteroidien kokonaiskäyttö on ollut alle 30 päivää 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, ja
  • on valmis rajoittamaan aspiriinin käytön < tai = 120 mg per vuorokausi (tyypillinen sydäntä suojaava annos Intiassa) tai < tai = 80 mg po per d (tyypillinen sydäntä suojaava annos Yhdysvalloissa) tutkimuksen ajaksi ja on valmis pidättäytyä kaikkien tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-estäjien kroonisesta käytöstä tutkimuksen ajan. Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö on määritelty esiintymistiheydeksi > tai = 3 kertaa/vko JA yhteensä yli 14 päivää vuodessa.
• Potilas on lopettanut kaiken muun kemopreventiivisen hoidon vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä ja kaikki toksisuus on ratkaistu täysin.
• Tarvittaessa tutkittavaa on neuvottu tupakoinnin lopettamisesta.
• Jos tutkittava on mies, käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonaalista tx-hoitoa (muuta kuin vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa) tai RT-hoitoa 3 viikon sisällä lähtötilanteesta.
• Potilas ei ole toipunut kemoterapian, immunoterapian, hormonaalisen tx:n tai RT:n akuuteista toksisista vaikutuksista.
• Potilas tarvitsee samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista (muuta kuin vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa) tai immunoterapiaa tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys sulindakille, COX-2-estäjille, tulehduskipulääkkeille, salisylaateille.
• Potilaalla on diagnosoitu ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai sitä on hoidettu.
• Tutkijalla on ollut inv-syöpä viimeisen 1 vuoden aikana (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä).
• Tutkittavalla on krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan sairaus tai merkittävä verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu tila, joka laitoksen päätutkijan mielestä voi estää tutkimukseen osallistumisen.
• Potilaalla on aiemmin ollut tai on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai haimasairaus.
• Potilas on saanut tutkimuslääkitystä 30 vuorokauden sisällä lähtötilanteesta tai hänen on määrä saada tutkimuslääke tutkimuksen aikana.
• Aihe ei ole instituution johtavan tutkijan mielestä sopiva ehdokas opiskeluihin.
• Koehenkilö osallistui tutkimukseen aiemmin ja vetäytyi.